Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

5-HT3-receptorantagonist (Ramosetron) versus Loperamide voor de behandeling van Low Anterior Resection Syndrome (RALARS) (RaLARS)

24 april 2023 bijgewerkt door: Ryoo, Seung-Bum, Seoul National University Hospital

Veiligheid en werkzaamheid van 5-HT3-receptorantagonist (Ramosetron) versus loperamide voor de behandeling van Low Anterior Resection Syndrome (RALLARS): Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Veiligheid en werkzaamheid van 5-HT3-receptorantagonist (Ramosetron) versus Loperamide voor de behandeling van Low Anterior Resection Syndrome (RALLARS): Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

212

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Jongro-gu
      • Seoul, Jongro-gu, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • midden en laag rectumcarcinoom (AV
  • stadium II, III, preop lange kuur CCRT, daarna ileostomareparatie
  • ongeveer 1~12 maanden na operatie (geen stoma)
  • ongeveer 1 tot 6 maanden na herstel van het ileostoma
  • majoor LARS

Uitsluitingscriteria:

  • terugkerende endeldarmkanker
  • stadium IV
  • IBD
  • ongecontroleerde preoperatieve fecale incontinentie of constipatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ramosetron
Geneesmiddel: Ramosetron
Ramosetron, 4 weken
Actieve vergelijker: Loperamide
Geneesmiddel: Ramosetron
Ramosetron, 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
majeur laag anterieur resectiesyndroom (LARS)
Tijdsspanne: 0 weken
LARS-score (0-20, nee, 21-29, minor, 30-42, major)
0 weken
Verschil in verbetering van majeur Low Anterior Resection Syndrome (LARS)
Tijdsspanne: 4 weken
LARS-score (0-20, nee, 21-29, minor, 30-42, major)
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EORTC QLQ-C30-score
Tijdsspanne: 0 weken
Toezicht op de kwaliteit van leven
0 weken
EORTC QLQ-C30-score
Tijdsspanne: 4 weken
Toezicht op de kwaliteit van leven
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2208-086-1351

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren