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Bloc paracervical versus pas de bloc paracervical lors de l'insertion du DIU

9 octobre 2018 mis à jour par: Pamela Berens, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est de comparer le niveau de douleur et le niveau d'inconfort avec un bloc paracervical par rapport à l'absence d'analgésie chez les femmes qui se présentent à la clinique de continuité en obstétrique et gynécologie des médecins de l'Université du Texas (UT), au centre des femmes des médecins de l'UT et aux médecins de l'UT. Centre Féminin-Bellaire pour la pose de DIU.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 52 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes en âge de procréer qui se présentent pour une procédure d'insertion de DIU à la clinique de continuité des médecins en obstétrique et gynécologie de l'Université du Texas, au UT Physicians Women's Center et au UT Physicians Women's Center-Bellaire pour l'insertion du DIU.

Critère d'exclusion:

  • Femmes atteintes d'une maladie inflammatoire pelvienne (MIP)
  • Les femmes qui ne sont pas de bonnes candidates pour un DIU
  • Patients allergiques à la lidocaïne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc paracervical
Pose d'un dispositif intra-utérin (DIU) avec bloc paracervical avec 1 % de lidocaïne.
Médicament: Lidocaïne
Pose d'un dispositif intra-utérin (DIU) avec bloc paracervical avec 1 % de lidocaïne.
Autres noms:
  • xylocaïne, lidocaïne
Dispositif: Dispositif intra-utérin (DIU)
Pose d'un stérilet avec ou sans bloc paracervical avec de la lidocaïne à 1 %.
Comparateur actif: Pas d'analgésie
Pose du stérilet sans analgésie.
Dispositif: Dispositif intra-utérin (DIU)
Pose d'un stérilet avec ou sans bloc paracervical avec de la lidocaïne à 1 %.
Autre: Pas d'analgésie
Pose de stérilet sans analgésie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur évalué par une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base (environ 30 secondes après l'insertion du spéculum)

L'ordre des événements globaux est : l'insertion du spéculum, l'évaluation de la douleur via une échelle visuelle analogique (EVA) (environ 30 secondes après l'insertion du spéculum), l'injection de 2 cc de lidocaïne à 1 % au niveau du tenaculum du col de l'utérus, la mise en place du tenaculum (environ 2-3 minutes après l'insertion du spéculum), évaluation de la douleur par EVA (environ 30 secondes après l'insertion du tenaculum), injection de 3cc de lidocaïne à 1% à la position 4 et 8 heures du col de l'utérus, insertion du DIU ( environ 4-5 minutes après l'insertion du tenaculum), et évaluation de la douleur par EVA (environ 30 secondes après l'insertion du DIU).

L'EVA de la douleur de Faces a été utilisée, qui va de 0 (très heureux, pas de mal) à 10 (fait mal autant que vous pouvez l'imaginer).
ligne de base (environ 30 secondes après l'insertion du spéculum)
Score de douleur évalué par une échelle visuelle analogique
Délai: environ 30 secondes après l'insertion du tenaculum (tenaculum inséré environ 2 à 3 minutes après l'insertion du spéculum)

L'ordre des événements globaux est : l'insertion du spéculum, l'évaluation de la douleur via une échelle visuelle analogique (EVA) (environ 30 secondes après l'insertion du spéculum), l'injection de 2 cc de lidocaïne à 1 % au niveau du tenaculum du col de l'utérus, la mise en place du tenaculum (environ 2-3 minutes après l'insertion du spéculum), évaluation de la douleur par EVA (environ 30 secondes après l'insertion du tenaculum), injection de 3cc de lidocaïne à 1% aux positions 4 et 8 heures du col de l'utérus, insertion du DIU ( environ 4-5 minutes après l'insertion du tenaculum), et évaluation de la douleur par EVA (environ 30 secondes après l'insertion du DIU).

L'EVA de la douleur de Faces a été utilisée, qui va de 0 (très heureux, pas de mal) à 10 (fait mal autant que vous pouvez l'imaginer).
environ 30 secondes après l'insertion du tenaculum (tenaculum inséré environ 2 à 3 minutes après l'insertion du spéculum)
Score de douleur évalué par une échelle visuelle analogique
Délai: environ 30 secondes après l'insertion du DIU (DIU inséré environ 4 à 5 minutes après l'insertion du tenaculum)

L'ordre des événements globaux est : l'insertion du spéculum, l'évaluation de la douleur via une échelle visuelle analogique (EVA) (environ 30 secondes après l'insertion du spéculum), l'injection de 2 cc de lidocaïne à 1 % au niveau du tenaculum du col de l'utérus, la mise en place du tenaculum (environ 2-3 minutes après l'insertion du spéculum), évaluation de la douleur par EVA (environ 30 secondes après l'insertion du tenaculum), injection de 3cc de lidocaïne à 1% aux positions 4 et 8 heures du col de l'utérus, insertion du DIU ( environ 4-5 minutes après l'insertion du tenaculum), et évaluation de la douleur par EVA (environ 30 secondes après l'insertion du DIU).

L'EVA de la douleur de Faces a été utilisée, qui va de 0 (très heureux, pas de mal) à 10 (fait mal autant que vous pouvez l'imaginer).
environ 30 secondes après l'insertion du DIU (DIU inséré environ 4 à 5 minutes après l'insertion du tenaculum)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pamela D Berens, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

9 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2016

Première publication (Estimation)

19 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-16-0664

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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