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Crème de trinitrate de glycéryle versus lidocaïne pour l'insertion d'un DIU (GTN-IUD)

11 juillet 2017 mis à jour par: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Trinitrate de glycéryle topique versus crème de lidocaïne comme analgésie pour l'insertion du DIU : un essai contrôlé randomisé

Le dispositif intra-utérin (DIU) est une méthode contraceptive à longue durée d'action, très efficace et réversible qui peut être sous-utilisée en raison de la peur de la douleur lors de l'insertion. Bien que les prestataires prescrivent fréquemment des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pour l'insertion du DIU, il n'existe aucune preuve de réduction de la douleur. Les femmes peuvent ressentir des niveaux élevés de douleur lorsque le DIU est placé à l'intérieur de l'utérus, et la peur de cette douleur pourrait être une raison pour laquelle les femmes décident de ne pas utiliser cette méthode.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Cairo
      • Assiut, Cairo, Egypte, 002
        • Ahmed Abbas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes n'ayant pas pris d'analgésiques ou d'anxiolytiques dans les 24 heures précédant l'insertion
  2. Femmes n'ayant pas pris de misoprostol avant la pose du DIU
  3. Aucune contre-indication ou antécédent de réaction allergique à la lidocaïne ou aux donneurs de NO.
  4. Femmes qui accepteront de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Allergie à la lidocaïne
  2. Antécédents de migraine ou de céphalée chronique
  3. Toute contre-indication à la pose du stérilet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: crème de trinitrate de glycéryle
Le clinicien procédera à un examen bimanuel, placera le spéculum et nettoiera le col de l'utérus avec de la bétadine. 1 ml de crème de trinitrate de glycéryle sera placé sur le col de l'utérus au niveau de la lèvre antérieure et 1 ml dans le col de l'utérus jusqu'au niveau de l'orifice interne à l'aide d'un coton-tige.
Médicament: crème de trinitrate de glycéryle
EXPÉRIMENTAL: crème de lidocaïne
Le clinicien procédera à un examen bimanuel, placera le spéculum et nettoiera le col de l'utérus avec de la bétadine. 1 ml de crème de lidocaïne sera placé sur le col de l'utérus au niveau de la lèvre antérieure et 1 ml dans le col de l'utérus jusqu'au niveau de l'orifice interne à l'aide d'un coton-tige.
Médicament: crème de lidocaïne
PLACEBO_COMPARATOR: crème placebo
Le clinicien effectuera un examen bimanuel, placera le spéculum et nettoiera le col de l'utérus avec de la bétadine. 1 ml de crème placebo sera placé sur le col de l'utérus au niveau de la lèvre antérieure et 1 ml dans le col de l'utérus jusqu'au niveau de l'orifice interne à l'aide d'un coton-tige. .
Médicament: crème placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score moyen de douleur lors de la pose du DIU
Délai: 3 minutes
3 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score de satisfaction des patients après la procédure
Délai: 3 minutes
3 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

15 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GTN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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