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Vaginal Vs Subling Misoprost avant l'insertion du DIU chez les femmes ayant déjà subi une césarienne

21 janvier 2022 mis à jour par: Rofida Mohamed Arafa Taha, Ain Shams University

Misoprostol vaginal versus sublingual avant l'insertion d'un dispositif intra-utérin chez les femmes ayant subi une césarienne perméable

Les échecs d'insertion des dispositifs intra-utérins et les problèmes cervicaux semblent survenir plus souvent chez les femmes qui n'ont jamais accouché par voie basse. Cet essai comparera l'effet du misoprostol vaginal par rapport au misoprostol sublingual avant l'insertion d'un dispositif intra-utérin chez des femmes multipares accouchées par césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les dispositifs intra-utérins (DIU) sont largement utilisés comme contraceptifs réversibles. L'utilisation actuelle des DIU chez les femmes en âge de procréer varie de 8 à 15 % dans le monde. Les complications signalées liées à l'insertion du DIU sont 8,8 % d'échec d'insertion, 2,8 à 11,5 % de problèmes cervicaux, 0,2 % de perforation cervicale, 0,2 % de syncope et 5,8 % d'expulsion. Les échecs d'insertion et les problèmes cervicaux semblent survenir plus souvent chez les femmes qui n'ont jamais accouché par voie basse.

Le misoprostol est une PGE1 peu coûteuse. L'amorçage au misoprostol avant l'hystéroscopie et la dilatation et curetage (D&C) chez les femmes préménopausées a entraîné une augmentation de la dilatation cervicale et du taux de lacération cervicale. De plus, plusieurs études ont montré le bénéfice du misoprostol comme agent de maturation cervicale chez les femmes non enceintes. L'effet du misoprostol dépend de la voie d'administration. L'administration sublinguale de misoprostol s'est également avérée plus efficace pour la sensibilisation cervicale par rapport à l'administration orale et aussi efficace que l'administration vaginale.

des études plus importantes sur l'effet du misoprostol pour l'insertion du DIU font défaut. L'investigateur mènera donc un essai visant à comparer l'effet du misoprostol vaginal par rapport au misoprostol sublingual avant l'insertion d'un dispositif intra-utérin chez les femmes multipares accouchées par césarienne.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11865
        • Recrutement
        • ain shams University
        • Contact:
        • Contact:
          • RofIda M Taha, doctor
        • Chercheur principal:
          • Rofida M Taha, doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude sera menée sur des femmes multipares accouchées uniquement par CS cherchant l'insertion d'un dispositif intra-utérin

La description

Critère d'intégration:

Femmes en âge de procréer entre 20 et 40 ans Femmes ayant déjà accouché par césarienne. Les femmes avec un IMC entre 20 et 30.

Critère d'exclusion:

Les femmes avaient déjà subi une opération vaginale. Femmes présentant des contre-indications à l'utilisation du misoprostol (grossesse, allergie aux prostaglandines) Femmes présentant une contre-indication à l'insertion du DIU (par exemple, moins de semaines de rapports sexuels après l'accouchement, tumeur maligne gynécologique, saignement utérin d'origine indéterminée, fibromes ou autres anomalies utérines, vaginite ou cervicite active, un antécédent de MIP ou de septicémie puerpérale).

Femmes sous traitement anticoagulant ou ayant une coagulopathie. Les femmes qui ont refusé de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Misopristol
Groupe A : le misoprostol par voie vaginale sera pris Groupe B : le misoprostol par voie sublinguale sera pris
Autre: Misoprostol vaginal versus sublingual
Les échecs d'insertion des dispositifs intra-utérins et les problèmes cervicaux semblent survenir plus souvent chez les femmes qui n'ont jamais accouché par voie basse. Plusieurs études ont montré le bénéfice du misoprostol en tant qu'agent de maturation cervicale chez les femmes non enceintes. Cet essai comparera l'effet du misoprostol vaginal par rapport au misoprostol sublingual avant l'insertion d'un dispositif intra-utérin chez des femmes multipares accouchées par césarienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion d'insertion facile du DIU
Délai: 24 heures

La difficulté d'insertion du DIU sera mesurée par la dilatation cervicale déterminée par deux facteurs :

  1. Degré de dilatation du col de l'utérus en utilisant Hegar graduellement 1, 2, 3.
  2. Le degré de difficulté de l'insertion du DIU jugé comme la résistance de l'orifice cervical interne rencontré par l'investigateur et classé comme « facile », « modéré » ou « difficile ».

[Période : Facile : Utilisation de Hegar 3 et difficulté d'insertion facile. Modéré : Utilisation de Hegar 2 et difficulté d'insertion modérée. Difficile : Utilisation de Hegar 1 et difficile de difficulté d'insertion]
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la douleur lors de l'insertion
Délai: 24 heures
La douleur sera mesurée à l'aide d'un score de douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) rapporté par les participants lors de l'insertion du DIU. Le score de douleur sera mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique constituée d'une ligne droite horizontale de 10 cm sur laquelle 0 cm correspond à l'absence de douleur et 10 cm à la pire douleur. L'EVA est cotée 0 sans douleur. 1-3 pour une douleur légère. 4-6 pour une douleur moyenne et 7-9 pour une douleur intense et 10 pour une douleur extrêmement intense qu'un individu peut ressentir.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hassan MD awad, consultant, professor
  • Chaise d'étude: Rofida M Taha, doctor, Doctor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

17 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2022

Première publication (Réel)

24 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • THESIS FOR PARTIA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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