Effets de Bevespi sur les anomalies de la ventilation et des échanges gazeux dans la BPCO évalués par IRM 129Xe (COPD)
23 décembre 2020 mis à jour par: Bastiaan Driehuys
Effets du glycopyrrolate/formotérol (Bevespi) sur les anomalies de la ventilation et des échanges gazeux dans la BPCO évalués par IRM 129Xe
Le but de cette étude est de déterminer si le nouvel inhalateur Bevespi améliore la fonction pulmonaire.
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) utilisant du gaz 129Xe hyperpolarisé inhalé, qui peut fournir des images utiles du fonctionnement du poumon, sera utilisée comme nouvelle mesure pour déterminer le changement de fonction.
L'investigateur prévoit que ces images fourniront des informations plus spécifiques sur les maladies pulmonaires que les tests de fonction pulmonaire standard en réponse au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude caractérisera les distributions de ventilation et de transfert de gaz chez les patients atteints de MPOC GOLD II et III et évaluera le potentiel de ces paramètres physiologiques en tant que nouvelle méthode de phénotypage utilisant l'imagerie par résonance magnétique (IRM) utilisant du gaz 129Xe hyperpolarisé inhalé.
L'étude quantifiera en outre la ventilation régionale et la réponse de transfert de gaz au glycopyrrolate/formotérol chez les patients atteints de MPOC GOLD II et III.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke Asthma, Allergy, and Airway Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de BPCO confirmé par spirométrie post-bronchodilatateur démontrant (volume expiratoire maximal à 1 seconde (FEV1)/capacité vitale forcée (FVC) < 0,70 et volume expiratoire maximal à 1 seconde (FEV1) au stade GOLD 2 ou 3 (30 % ≤ (volume expiratoire forcé à 1 seconde [FEV1] < 80 %)
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé et de respecter les horaires de visite/protocole
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif
Critère d'exclusion:
- Infection des voies respiratoires supérieures dans les 6 semaines
Utilisation chronique de corticoïdes systémiques > 10 mg/jour de prednisone
- Utilisation chronique d'oxygène (intermittente ou continue)
- Chirurgie antérieure de résection pulmonaire ou décortication
- Antécédents de pneumothorax
- Preuve de maladie pulmonaire infectieuse interstitielle, professionnelle ou chronique par des études d'imagerie
- Antécédents d'exposition à des risques professionnels ou environnementaux connus pour causer des maladies pulmonaires
- Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse positif
- Maladies chroniques majeures qui, de l'avis du médecin de l'étude, interféreraient avec la participation à l'étude
Les patients qui ne sont pas disposés à retenir les inhalateurs pour la MPOC pendant la période de rodage.
- L'IRM est contre-indiquée sur la base des réponses au questionnaire de dépistage IRM
- Le sujet est enceinte ou allaite
- Maladie respiratoire d'étiologie bactérienne ou virale dans les 30 jours suivant l'IRM
- Le sujet a une forme quelconque d'arythmie cardiaque connue
- Le sujet ne rentre pas dans la bobine de gilet 129Xe utilisée pour l'IRM
- Le sujet ne peut pas retenir son souffle pendant 15 secondes
- Sujet jugé peu susceptible d'être en mesure de se conformer aux instructions pendant l'imagerie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras unique
glycopyrrolate/formotérol (Bevespi) 2 bouffées deux fois par jour prises pendant deux semaines, commencées après la fin de l'étude XeMRI.
Une xeMRI de suivi se produit à la fin des deux semaines de prise du Bevespi dans une conception d'étude pré-post.
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Il y aura une imagerie IRM avant le traitement avec Bevespi et une autre 2 semaines après l'utilisation de Bevespi.
Les images obtenues à l'aide de l'IRM 129Xe seront comparées aux tests de fonction pulmonaire standard qui sont utilisés de manière routinière en clinique, au test de marche de 6 minutes qui évalue la capacité de marche et à plusieurs questionnaires qui évaluent l'essoufflement et la qualité de vie.
Autres noms:
Il y aura une imagerie IRM avant le traitement avec Bevespi et une autre 2 semaines après l'utilisation de Bevespi.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distribution de la ventilation mesurée par défaut de ventilation + faible pourcentage
Délai: Semaine 2
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La distribution de ventilation telle que mesurée par défaut de ventilation + faible pourcentage sert à mesurer la zone du poumon qui n'a pas d'air.
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Semaine 2
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Absorption de la barrière.
Délai: 2 semaines
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Diffusion du gaz Xe à travers la membrane pulmonaire dans le sang.
Cela mesure à quel point l'oxygène passe à travers les poumons dans le sang.
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2 semaines
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Absorption des globules rouges (RBC)
Délai: 2 semaines
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Quantité de gaz Xe qui pénètre dans la circulation sanguine après sa diffusion à travers la membrane pulmonaire
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de la fonction pulmonaire - Capacité vitale forcée (CVF)
Délai: 2 semaines
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La capacité vitale forcée (CVF) est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible, telle que mesurée par spirométrie.
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2 semaines
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Test de la fonction pulmonaire - Volume expiratoire forcé une seconde (FEV1)
Délai: 2 semaines
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Le FEV1 est une mesure du débit d'air pulmonaire pour évaluer la quantité d'air qui peut être expulsée en une seconde.
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2 semaines
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Test de la fonction pulmonaire - Capacité pulmonaire totale (TLC)
Délai: 2 semaines
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La capacité pulmonaire totale (TLC) est le volume dans les poumons lors d'une inhalation maximale.
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2 semaines
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Test de la fonction pulmonaire - Volume résiduel (VR)
Délai: 2 semaines
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Le volume résiduel (VR) est le volume d'air restant dans les poumons après une expiration maximale.
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2 semaines
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Test de la fonction pulmonaire - Capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO)
Délai: 2 semaines
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Le DLCO mesure la capacité de l'oxygène à se déplacer des sacs aériens des poumons vers la circulation sanguine.
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2 semaines
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Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 2 semaines
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Le test de marche de 6 minutes (6MWT) mesure la distance parcourue à un rythme naturel pendant 6 minutes.
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2 semaines
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Score du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ)
Délai: 2 semaines
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Le SGRQ est utilisé pour mesurer l'impact sur la santé globale, la vie quotidienne et le bien-être perçu chez les patients atteints de maladie obstructive des voies respiratoires.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant plus de limitations.
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2 semaines
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Évaluation de l'échelle de la dyspnée perçue (RPD)
Délai: 2 semaines
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Un patient a rapporté des résultats pour mesurer l'effort perçu pendant l'activité physique.
L'échelle RPD va de 0 à 10, où 0 = pas d'essoufflement du tout et 10 = essoufflement maximal (nécessité d'arrêter l'exercice ou l'activité).
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2 semaines
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Score du test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: 2 semaines
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Mesure fonctionnelle pour les patients atteints de MPOC.
Gamme de scores CAT de 0 à 40.
Des scores plus élevés dénotent un impact plus sévère de la MPOC sur la vie d'un patient.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuh Chin Huang, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
12 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
12 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2017
Première publication (Réel)
27 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00086693
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .