Commodité de la triple thérapie par l'utilisation d'un ou plusieurs inhalateurs et support numérique dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (TRICOLON)
20 août 2025 mis à jour par: Franciscus Gasthuis
TRICOLON est une étude à 3 bras, prospective, interventionnelle, ouverte, randomisée, multicentrique, initiée par un chercheur aux Pays-Bas.
L'objectif principal est d'étudier chez les patients atteints de BPCO si la trithérapie à inhalateur unique (SITT) est supérieure à la trithérapie à plusieurs inhalateurs (MITT) en termes d'observance du traitement par les corticostéroïdes inhalés (CSI) et d'étudier si la SITT avec un support de santé en ligne est supérieur au MITT et au SITT sans support e-santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liz Cuperus
- Numéro de téléphone: +31108935567
- E-mail: l.cuperus@franciscus.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hans in 't Veen
- Numéro de téléphone: +31104616800
- E-mail: h.intveen@franciscus.nl
Lieux d'étude
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3045PM
- Recrutement
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Contact:
- Liz Cuperus, Drs
- Numéro de téléphone: +31108935567
- E-mail: l.cuperus@franciscus.nl
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de BPCO depuis au moins 1 an avant la visite de dépistage
- Âgé de 40 ans et plus
- Une indication de trithérapie selon le médecin traitant (suivant la ligne directrice GOLD 2021(2)). Pourrait être une étape de la bithérapie ou recevoir actuellement une trithérapie (à la fois MITT et SITT).
- Propriétaire d'un appareil mobile compatible avec l'application e-device avec accès à Internet (Android ou iOS)
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Actuel ou ancien fumeur
Critère d'exclusion:
- Incapacité à se conformer aux procédures de l'étude ou au traitement de l'étude
- Insuffisamment compétent en néerlandais pour pouvoir lire et comprendre l'application. L'aide de tiers (membres de la famille) est autorisée
- L'asthme comme maladie prédominante selon l'avis de l'investigateur, un antécédent d'asthme est autorisé
- Utilisation de l'application e-santé pour la MPOC au cours des six derniers mois
- Patients avec tout autre traitement qui pourrait interférer avec les médicaments à l'étude (selon l'avis de l'investigateur)
- Utilisation de bronchodilatateurs nébulisés, par exemple via pari boy
- Femmes enceintes ou allaitantes et toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes à moins qu'elles ne disposent d'un contraceptif très efficace
- Patients atteints d'incapacité mentale ou juridique, ou patients hébergés dans un établissement à la suite d'une décision officielle ou judiciaire
- Patients incapables de remplir les questionnaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Groupe de contrôle
trithérapie multi-inhalateurs (Qvar et Bevespi)
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Les patients du groupe d'intervention recevront la trithérapie dans plusieurs inhalateurs.
Le médicament réel est le même.
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Autre: Groupe d'intervention 1
trithérapie à inhalateur unique (Trimbow)
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Les patients du groupe d'intervention recevront la trithérapie dans un inhalateur au lieu de plusieurs inhalateurs.
Le médicament réel est le même.
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Autre: Groupe d'intervention 2
trithérapie mono-inhalateur (Trimbow) + applications e-santé
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Les patients du groupe d'intervention recevront la trithérapie dans un inhalateur au lieu de plusieurs inhalateurs.
Le médicament réel est le même.
Les patients du groupe d'intervention 2 recevront Trimbow et utiliseront l'application de santé de Curavista et l'inhalateur intelligent de FindAir
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion à la thérapie ICS
Délai: 12 mois
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adhésion moyenne à la thérapie CSI (exprimée en pourcentage, mesurée comme le nombre d'actionnements enregistrés par l'e-dispositif divisé par le nombre total de doses prescrites) sur 12 mois de traitement
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score du questionnaire TAI
Délai: 12 mois
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questionnaire qui identifie la non-observance et donne un aperçu des obstacles liés à l'utilisation d'inhalateurs dans l'asthme et la MPOC
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12 mois
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Questionnaire CCQ
Délai: 12 mois
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mesure l'état de santé et peut être utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé
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12 mois
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Score EVA
Délai: 12 mois
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une échelle non spécifique pour noter un résultat de 0 (pas du tout satisfait) à 10 (extrêmement satisfait)
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12 mois
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PIH-NL
Délai: 12 mois
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Échelle de 12 items pour mesurer le comportement d'autogestion et la connaissance des patients atteints de maladies chroniques comme la BPCO
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12 mois
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WPAI
Délai: 12 mois
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questionnaire pour mesurer les déficiences dans le travail et les activités
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12 mois
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EQ-5D-5L
Délai: 12 mois
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questionnaire pour évaluer l'état de santé
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12 mois
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HLS-EU-Q16
Délai: 12 mois
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évaluation de la littératie en santé des patients
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12 mois
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Nombre d'exacerbations
Délai: 12 mois
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Une exacerbation modérée est définie comme une aggravation durable de l'état du patient, à partir d'un état stable et au-delà des variations quotidiennes, d'apparition aiguë et justifiant un traitement supplémentaire (corticoïdes systémiques et/ou antibiotiques).
Une exacerbation est définie comme sévère si une hospitalisation ou une visite aux urgences est nécessaire
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12 mois
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Utilisation SABA
Délai: 12 mois
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Utilisation de l'espace médicament
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de béclométhasone et de formotérol dans les cheveux
Délai: 2-3 mois
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Dans un sous-groupe de patients, la concentration de béclométhasone et de formotérol dans leurs cheveux sera mesurée
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2-3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2022
Première publication (Réel)
10 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FranciscusGasthuis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .