- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04675463
Les effets du budésonide-formotérol-glycopyrronium inhalé dans la MPOC modérée à sévère (OCT)
Une étude pilote interventionnelle prospective, monocentrique, ouverte, visant à évaluer les effets du budésonide-formotérol-glycopyrronium et du formotérol-glycopyrronium inhalés dans la maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère
Le produit combiné à dose fixe Budesonide/Glycopyrronium/Formoterol Fumarate Inhalation Aerosol, BGF pMDI et le produit combiné Glycopyrronium/Formoterol Fumarate Inhalation Aerosol, GFF pMDI sont développés pour le traitement d'entretien des patients atteints de BPCO.
Il existe encore des besoins médicaux non satisfaits et des lacunes en matière de preuves dans le traitement de la MPOC, par exemple, l'aérosphère d'inhalation BGF pourrait-elle inverser la progression de la maladie, comme le remodelage des voies respiratoires ? BGF Inhalation Aerosphere pourrait-il réduire l'inflammation des petites voies respiratoires ? Avant que des différences ne soient prouvées entre les groupes de médicaments, une étude pilote est nécessaire.
Cette étude pilote interventionnelle prospective monocentrique de 52 semaines pourrait aider à découvrir l'effet d'intervention du BGF et du GFF sur les petites voies respiratoires grâce à la mesure OCT, ce qui montrerait les résultats de la technologie d'administration AEROSPHERE™ sur les patients atteints de MPOC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shiyue Li, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 13902233925
- E-mail: lishiyue@188.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ziqing Zhou, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 13535580261
- E-mail: zhou.ziqing@foxmail.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Guangzhou Institute of Respiratory Diseases
-
Contact:
- Shiyue Li, Professor
- Numéro de téléphone: 13902233925
-
Contact:
- Ziqing Zhou, Doctor
- Numéro de téléphone: 13535580261
- E-mail: zhou.ziqing@foxmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avec la capacité de communiquer via une conversation orale ou des documents écrits et de signer un consentement éclairé.
- Avec la capacité de recevoir et de participer à des examens auxiliaires liés à l'étude.
- Âge : 40 à 80 ans, hommes et femmes, avec ou sans antécédents de tabagisme, recevant un traitement dans les hôpitaux communautaires ou en consultation externe dans les hôpitaux généraux
- GOLD stade II-III MPOC : VEMS/CVF < 70 % et VEMS 45-80 % prédit (environ 1/3 des sujets dans 45 % à 50 %), mesuré 20 min après l'inhalation de 400 μg de salbutamol
- Avec BPCO stable (pas d'exacerbation de BPCO au cours des 4 dernières semaines précédant le recrutement) et utilisation irrégulière de la thérapie par inhalation, ou utilisation régulière de la thérapie par inhalation mais pas plus de 2 semaines. Le sujet est disposé et, de l'avis de l'investigateur, capable d'ajuster le traitement actuel de la MPOC, comme l'exige le protocole.
Critère d'exclusion:
- Les sujets participent à d'autres recherches cliniques ou ont terminé une autre recherche clinique dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Maladies ou affections importantes autres que la MPOC. Une maladie ou un état significatif est défini comme une maladie ou un état qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le patient en danger en raison de sa participation à l'étude ou peut influencer soit les résultats de l'étude, soit la capacité des patients à participer à l'étude. l'étude
- Patients présentant un diagnostic clinique de cancer du poumon, de bronchectasie, de pneumoconiose ou d'une autre ventilation restreinte unique.
- Maladies ou tumeurs malignes cardiovasculaires, neurales, hépatiques, rénales et hématologiques graves pouvant interférer avec le fonctionnement de l'étude.
- Patients présentant une hyperplasie prostatique ou une obstruction du col de la vessie avec des symptômes importants ou un glaucome à angle fermé
- Les patients ont un diagnostic actuel et des antécédents d'asthme, ou qui ont un nombre d'éosinophiles sanguins ≥ 600/mm3 (0,6 × 109/L).
- Patients atteints de tuberculose pulmonaire active
- Patients atteints d'embolie pulmonaire menaçant le pronostic vital, de déficit en α1-antitrypsine ou de fibrose kystique
- Antécédents de pneumonectomie.
- Une exacerbation de la MPOC dans les 4 semaines précédant la première visite (V1), ou une hospitalisation et/ou une application d'antibiotiques et/ou une application de glucocorticostéroïdes par voie orale ou intraveineuse sont nécessaires pendant la phase de dépistage.
- Oxygénothérapie au long cours, utilisation fréquente de glucocorticoïdes par voie orale ou intraveineuse (prednisone>10mg/j), ou utilisation au long cours d'antibiotiques.
- Les femmes enceintes ou allaitantes ou qui envisagent de devenir enceintes au cours de l'étude, ou les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une méthode de contraception acceptable.
- Hospitalisation prévue ou don de sang pendant l'essai.
- Hypersensibilité ou intolérance connue aux médicaments à l'essai.
- Antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues, ou de toute autre condition pouvant avoir une incidence sur la conformité.
- Avec des contre-indications à subir une bronchoscopie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Bras Budésonide/Glycopyrronium/Formotérol
52 semaines de traitement
|
Budésonide/Glycopyrronium/Formotérol : 160/7,2/4,8/
bouffée, deux fois par jour avec deux bouffées à la fois
Autres noms:
|
Autre: Bras Glycopyrronium/Formotérol
52 semaines de traitement
|
Glycopyrronium/Formotérol : 7,2/4,8
par bouffée, deux fois par jour avec deux bouffées à la fois
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'effet de BGF et GFF sur le changement de zone luminale interne
Délai: 12 mois
|
Changement par rapport au départ dans la zone luminale interne des bronches de la 7e à la 9e génération (Ai7-9) au mois 12 mesuré par tomographie par cohérence optique endobronchique (EB-OCT)
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'effet de BGF et GFF sur le changement de diamètre luminal
Délai: 12 mois
|
• Changement par rapport au départ du diamètre luminal moyen des bronches de la 7e à la 9e génération (Dmean7-9) au mois 12 mesuré par EB-OCT
|
12 mois
|
L'effet de BGF et GFF sur le changement de la surface de la paroi des voies respiratoires
Délai: 12 mois
|
• Changement par rapport au départ du pourcentage de surface de la paroi des voies respiratoires des bronches de la 7e à la 9e génération (Aw % 7-9) au mois 12, mesuré par EB-OCT
|
12 mois
|
L'effet de BGF et GFF sur la fréquence de résonance
Délai: 12 mois
|
• Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence de résonance (Fres) aux mois 6 et 12 mesuré par oscillométrie impulsionnelle (IOS)
|
12 mois
|
L'effet de BGF et GFF sur la résistance des voies respiratoires périphériques
Délai: 12 mois
|
• Changement par rapport au départ de la résistance des voies respiratoires périphériques (R5-R20) aux mois 6 et 12 mesuré par IOS
|
12 mois
|
L'effet de BGF et GFF sur la fonction pulmonaire, y compris FEV1, FVC,FEV1%
Délai: 12 mois
|
• Changement par rapport à la ligne de base du creux FEV1, FVC et FEV1 % aux mois 6 et 12 mesuré par spirométrie
|
12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Objectif exploratoire : changement de Qualité de vie
Délai: 12 mois
|
• les effets du BGF et du GFF sur l'amélioration de la qualité de vie mesurés par le St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant plus de limitations.
|
12 mois
|
Objectif exploratoire : évolution de l'emphysème
Délai: 12 mois
|
• les effets du BGF et du GFF dans la réduction de l'emphysème mesurés par tomographie par ordinateur (CT)
|
12 mois
|
Objectif exploratoire : TNF-α
Délai: 12 mois
|
• les effets du BGF et du GFF dans l'amélioration de l'inflammation de la BPCO mesurés par le TNF-α dans les expectorations
|
12 mois
|
Objectif exploratoire : IL-1β
Délai: 12 mois
|
• les effets du BGF et du GFF dans l'amélioration de l'inflammation de la MPOC mesurés par l'IL-1β dans les expectorations
|
12 mois
|
Objectif exploratoire : MMP-8
Délai: 12 mois
|
• les effets du BGF et du GFF dans l'amélioration de l'inflammation de la MPOC mesurés par la MMP-8 dans les expectorations
|
12 mois
|
Objectif exploratoire : MMP-12
Délai: 12 mois
|
• les effets du BGF et du GFF dans l'amélioration de l'inflammation de la BPCO mesurés par la MMP-12 dans les expectorations
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shiyue Li, Doctor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OCT-19-20271
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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