L'effet de la thérapie BEVESPI AEROSPHERE ® sur la tolérance à l'exercice dans la MPOC

Critère d'intégration:

1. Tous les patients doivent avoir un diagnostic clinique de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et doivent répondre aux critères suivants :

   1. État stable de leur maladie sans exacerbation (antibiotiques, stéroïdes oraux, visite aux urgences ou hospitalisation pour MPOC) au cours des 4 semaines précédentes ; et
   2. Lors de la visite 1, les valeurs spirométriques doivent démontrer un VEMS post-bronchodilatateur entre 35 % et 80 % de la normale prédite et un VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 70 %. [La justification de la limite inférieure est d'exclure les patients peu susceptibles de tolérer l'abstention de bronchodilatateurs à longue durée d'action. La justification de la limite supérieure est d'exclure les patients peu susceptibles d'être limités dans leur tolérance à l'exercice par l'hyperinflation et le piégeage d'air.]
2. Patients masculins ou féminins, âgés de 40 à 80 ans (inclus).
3. Les patients doivent être des fumeurs ou d'anciens fumeurs avec des antécédents de tabagisme de plus de 10 paquets-années.
4. Les patients doivent être capables d'effectuer des tests de la fonction pulmonaire techniquement acceptables et un test d'ergométrie du cycle cardio-pulmonaire à symptômes limités.
5. Les patients doivent être en mesure d'inhaler les médicaments d'une manière acceptable à partir des inhalateurs-doseurs utilisés dans cette étude.

Critère d'exclusion:

1. Patients atteints d'une maladie importante autre que la MPOC ; une maladie significative est définie comme une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut (i) mettre le patient à risque en raison de sa participation à l'étude, (ii) influencer les résultats de l'étude, ou (iii) susciter des inquiétudes concernant la capacité du patient à participer à l'étude.
2. Patients ayant des antécédents personnels documentés d'asthme infantile, une présentation clinique compatible avec l'asthme et des antécédents familiaux d'asthme. Pour les patients souffrant de rhinite allergique, d'atopie ou d'un traitement antiallergique antérieur, des dossiers médicaux seront obtenus pour vérifier que le patient ne souffre pas d'asthme. La décision finale sur la possibilité d'une condition de chevauchement [syndrome de chevauchement asthme-BPCO, (Postma et Rabe, 2015)], et donc, l'opportunité d'entrer dans l'étude, sera la décision de l'investigateur principal.

3. Patients atteints de l'une des conditions suivantes :

   1. Antécédents d'infarctus du myocarde dans l'année suivant la visite de dépistage.
   2. Arythmie cardiaque instable ou potentiellement mortelle.
   3. Hospitalisé pour insuffisance cardiaque au cours de la dernière année.
   4. Tuberculose active connue.
   5. Une tumeur maligne pour laquelle le patient a subi une résection, une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours des 6 derniers mois (les patients atteints de tumeurs cutanées locales traitées sont autorisés).
   6. Antécédents d'exacerbation de la MPOC potentiellement mortelle nécessitant une intubation.
   7. Antécédents de mucoviscidose.
   8. Bronchectasie cliniquement significative et active.
   9. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours de l'année écoulée.
   10. Toutes les contre-indications aux tests d'effort comme indiqué ci-dessous (voir les contre-indications à l'exercice).
   11. Patients ayant subi une thoracotomie avec résection pulmonaire au cours de l'année écoulée.
4. Patients traités par des corticostéroïdes oraux à des doses instables (c'est-à-dire moins de six semaines avec une dose stable) ou à des doses supérieures à l'équivalent de 10 mg de prednisone par jour ou 20 mg tous les deux jours.
5. Les patients qui utilisent régulièrement l'oxygénothérapie de jour pendant plus de 6 heures par jour et, de l'avis de l'investigateur, ne pourront pas s'abstenir d'utiliser l'oxygénothérapie lors des visites à la clinique et des tests d'effort.
6. Patients qui désaturent à SpO2 <80 % lors d'un test d'effort supplémentaire de dépistage.
7. Les patients qui ont terminé un programme de réadaptation pulmonaire au cours des six semaines précédant la visite de dépistage ou les patients qui sont actuellement dans un programme de réadaptation pulmonaire.
8. Patients dont les performances physiques sont limitées en raison de facteurs autres que la fatigue ou la dyspnée d'effort, tels que l'arthrite de la jambe, l'angine de poitrine, la claudication ou l'obésité morbide.
9. Patients avec un temps d'endurance ergométrique à cycle de puissance constant inférieur à 4 ou supérieur à 8 minutes après les procédures d'ajustement du rythme de travail (décrites ci-dessous).
10. Les patients qui ont pris un médicament expérimental dans un délai d'un mois ou de six demi-vies (selon la plus élevée) avant la visite de dépistage (visite 1).
11. Femmes enceintes ou allaitantes.
12. Les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une méthode de contraception très efficace. Les patientes seront considérées comme en âge de procréer à moins qu'elles ne soient stérilisées chirurgicalement par hystérectomie ou ligature bilatérale des trompes, ou post-ménopausées depuis au moins deux ans.
13. Patients qui participent actuellement à une autre étude interventionnelle.
14. Patients incapables de se conformer aux restrictions médicamenteuses pulmonaires (élimination de tout LABA/LAMA) avant la randomisation.