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Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité à long terme de la pommade Difamilast 1 % dans la dermatite atopique légère à modérée

2 avril 2024 mis à jour par: Acrotech Biopharma Inc.

Une étude multicentrique ouverte pour évaluer l'innocuité à long terme de la pommade Difamilast 1 % dans le traitement des enfants, des adolescents et des adultes atteints de dermatite atopique légère à modérée

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 3 visant à évaluer l'innocuité à long terme de la pommade difamilast 1 % chez des sujets âgés de ≥ 2 ans atteints de MA légère à modérée. L'étude évaluera également l'efficacité à long terme de la pommade difamilast 1 %, y compris la durabilité de la réponse.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
        • AllerVie Health
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Qualmedica Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72405
        • NEA Baptist Clinic-Dermatology
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Laguna Niguel, California, États-Unis, 92677
        • Southern CA Dermatology Skin and Laser
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91320
        • Clinical Trials Research Institute
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, États-Unis, 80109
        • Clarity Dermatology, LLC
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • TrueBlue Clinical Research
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Annexus Dermatology & Aethestics
      • Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
        • Accel Research - Edgewater Clinical Research Unit
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Skin Care Research
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Kirsch Dermatology
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
        • Tory Sullivan, Md Pa
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32829
        • Nona Pediatrics
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32819
        • Pure Skin Dermatology & Aesthetics
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Accel Research - Ormond Clinical Research Unit
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33706
        • Olympian Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, États-Unis, 47129
        • DS Research
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • South Bend Clinic
      • West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47906
        • Options Research Group, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Meridian Clinical Research
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
        • Qualmedica Research, LLC
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • DS Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Crowley, Louisiana, États-Unis, 70526
        • Avant Research Associates, LLC
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • DermAssociates, LLC
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, États-Unis, 48326
        • Oakland Hills Dermatology, PC
      • Waterford, Michigan, États-Unis, 48328
        • Michigan Dermatology Institute
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, États-Unis, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, États-Unis, 63501
        • Cleaver Dermatology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Vivida Dermatology
    • New York
      • Kew Gardens, New York, États-Unis, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, États-Unis, 43209
        • Bexley dermatology research
      • Boardman, Ohio, États-Unis, 44512
        • Optima Research
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
        • Optimed Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, États-Unis, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • PEAK Research, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Derm Research
      • College Station, Texas, États-Unis, 77845
        • J&S Studies
      • Frisco, Texas, États-Unis, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Center for Clinical Studies, Ltd, LLP
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Research Your Health
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Houston Center for Clinical Research
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Premier Clinical Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion importants :

  1. Sujets de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 2 ans au moment du dépistage (visite 1).
  2. Sujets qui ont un diagnostic de MA basé sur les critères de diagnostic de la MA de l'American Academy of Dermatology
  3. Sujets qui ont eu un diagnostic de MA pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
  4. Sujets qui ont une IGA de gravité légère ou modérée de la MA et une surface corporelle traitable (BSA) ≥ 3 % à l'inclusion s'ils n'ont pas déjà été inscrits à l'étude MEDI-MM36-301 OU b. IGA ≤ 3, sans BSA minimum et complétée jusqu'à la semaine 4/EOT visite 6 de l'étude MEDI-MM36-301.
  5. Le sujet est disposé et capable de se conformer à toutes les procédures liées à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, l'application du médicament à l'étude et les exigences de visite.

Critères d'exclusion importants :

  1. - Sujets qui ont une poussée de MA (définie comme une intensification rapide de la MA) dans les 28 jours précédant le dépistage ou la ligne de base (à l'exception de ceux précédemment inscrits à l'étude MEDI-MM36-301) ou des antécédents de besoin constant de corticostéroïdes topiques puissants pour gérer la MA Signes et symptômes.
  2. Sujets qui ont une infection cutanée active ou aiguë (par exemple, l'herpès simplex, l'herpès zoster ou la varicelle) et/ou la maladie d'Alzheimer cliniquement infectée
  3. Sujets présentant une infection systémique ou localisée importante
  4. Sujets souffrant de dépression minime/légère et d'idées suicidaires

  5. Sujets utilisant des médicaments restreints, des produits biologiques et des thérapies alternatives, ou utilisant des médicaments expérimentaux

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Difamilast Pommade 1%
Une fine couche de Difamilast appliquée sur les zones touchées deux fois par jour (matin et soir, à environ 12 heures d'intervalle)
Médicament: Difamilast
Difamilast Pommade 1%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence et la gravité des événements indésirables liés au traitement (EIT), des événements indésirables graves (EIG) et leur relation avec le médicament à l'étude
Délai: Période d'étude de 52 semaines
Période d'étude de 52 semaines
Proportion de sujets qui abandonnent en raison d'un EI au cours de la période d'étude
Délai: Période d'étude de 52 semaines
Période d'étude de 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acrotech Biopharma Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Uma S Atmuri, MPharm MS, Acrotech Biopharma Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2022

Première publication (Réel)

7 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MM36-302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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