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StableEyes avec neurofeedback actif (SWAN)

2 septembre 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

StableEyes avec rétroaction neurophysiologique active

Les chercheurs ont développé un outil de rééducation auto-administré qui guide progressivement l'utilisateur pour augmenter le mouvement de la tête afin d'atténuer le mal des transports et d'améliorer la récupération posturale après une centrifugation ou une chirurgie unilatérale de déférentation du nerf vestibulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dispositif de rééducation guide les utilisateurs pour effectuer des rotations sinusoïdales de la tête, adaptées à un métronome, autour des axes de lacet, de tangage et de roulis (époques de 60 secondes, 5 minutes par axe, 15 minutes au total). L'évaluation pour chaque axe consiste en le nombre d'époques terminées, chaque époque nécessitant des rotations de la tête d'une amplitude différente. On demande aux sujets de commencer avec une amplitude "facile" (c'est-à-dire petit) et augmenter ou diminuer l'amplitude en fonction de la perception du sujet du mal des transports - qui est entrée de 0 (mal des transports absent) à 11 (vomissements) à l'aide d'un contrôleur portable. La vidéo-oculographie capture la vitesse des yeux et de la tête ainsi que le nombre de clignements et de saccades, des mesures qui peuvent indiquer une aggravation des nausées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Michael Schubert, PhD
  • Numéro de téléphone: 4108427403
  • E-mail: mschube1@jhmi.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Matthew Stewart, MD PhD
  • Numéro de téléphone: 4109553492
  • E-mail: cstewa16@jhmi.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
          • Michael C Schubert, PhD
          • Numéro de téléphone: 410-955-3403
          • E-mail: mschube1@jhmi.edu
        • Sous-enquêteur:
          • Colin R Grove, PhD
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45433
        • Inscription sur invitation
        • Naval Medical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  3. En bonne santé générale comme en témoignent les antécédents médicaux ou un diagnostic de schwannome vestibulaire unilatéral
  4. Disposé à adhérer au SWAN et/ou au régime de rééducation vestibulaire

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation actuelle de médicaments anti-nausée
  2. Présence d'une pathologie de la colonne cervicale qui limite le mouvement de la tête à < 30 degrés dans le plan horizontal ou vertical (c.-à-d. discopathie dégénérative, polyarthrite rhumatoïde)
  3. Toute pathologie orthopédique qui empêche de marcher ou de se tenir debout de façon autonome (c.-à-d. chirurgie récente)
  4. Cécité légale (20/200 ou pire acuité visuelle)
  5. Traitement utilisant un médicament expérimental contre le mal des transports ou une autre intervention comportementale contre le mal des transports dans les 30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CYGNE VPT JHU
Les sujets dont le huitième nerf crânien a été réséqué recevront la méthode de rééducation vestibulaire automatisée
Dispositif: CYGNE
L'appareil SWAN utilise la vidéo-oculographie pour surveiller le mouvement de la tête tout en guidant les participants pour déplacer leur tête dans des plans de lacet, de tangage et de roulis pendant 15 minutes. Une rétroaction est fournie concernant la fréquence et le plan de rotation de la tête
Autres noms:
  • Appareil de formation StableEyes avec vidéo-oculographie
Expérimental: SWAN Motion Sick Dayton
Les sujets témoins en bonne santé qui présentent des caractéristiques physiques similaires aux astronautes recevront la méthode de rééducation vestibulaire automatisée après le mal des transports.
Dispositif: CYGNE
L'appareil SWAN utilise la vidéo-oculographie pour surveiller le mouvement de la tête tout en guidant les participants pour déplacer leur tête dans des plans de lacet, de tangage et de roulis pendant 15 minutes. Une rétroaction est fournie concernant la fréquence et le plan de rotation de la tête
Autres noms:
  • Appareil de formation StableEyes avec vidéo-oculographie
Aucune intervention: Jour du mal des transports traditionnel
En règle générale, la suggestion pour traiter le mal des transports une fois qu'il a commencé est d'éviter le mouvement. Par conséquent, les sujets témoins en bonne santé qui présentent des caractéristiques physiques similaires aux astronautes ne recevront aucun traitement post-mal des transports.
Comparateur actif: Thérapie physique vestibulaire traditionnelle (VPT) JHU
Les sujets qui ont eu leur huitième nerf crânien réséquée recevront des exercices de réhabilitation vestibulaire traditionnels sur le site de l'Université Johns Hopkins (JHU).
Comportemental: Thérapie traditionnelle
Exercices qui apprennent aux sujets à bouger la tête tout en regardant des cibles immobiles ou en mouvement.
Autres noms:
  • Exercices de stabilité du regard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'intensité du mal des transports évalué par une évaluation subjective
Délai: Tous les jours jusqu'à 4 semaines
Évaluation subjective de l'intensité du mal des transports de 0 à 10. Zéro indique l'absence de mal des transports tandis que 10 indique des vomissements.
Tous les jours jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du gain du réflexe vestibulo-oculaire (VOR) mesuré par vidéo-oculographie
Délai: Tous les jours jusqu'à 4 semaines
Rapport de la vitesse oculaire à la vitesse de la tête qui varie de 0 à 1,2. Les scores normaux sont supérieurs à 0,8.
Tous les jours jusqu'à 4 semaines
Changement du nombre de clignements mesuré par vidéo-oculographie
Délai: Tous les jours jusqu'à 4 semaines
L'augmentation du clignement des yeux est corrélée à une aggravation du mal des transports.
Tous les jours jusqu'à 4 semaines
Changement de fréquence cardiaque mesuré par un moniteur porté sur l'avant-bras
Délai: Tous les jours jusqu'à 4 semaines
La fréquence cardiaque en battements par minute sera mesurée à l'aide d'un moniteur porté sur l'avant-bras.
Tous les jours jusqu'à 4 semaines
Changement dans Timed Up et Go Plus
Délai: Tous les jours jusqu'à 4 semaines
Temps mesuré en secondes pour qu'un sujet se lève, enjambe un obstacle puis marche 3M avant de se retourner et de s'asseoir.
Tous les jours jusqu'à 4 semaines
Changement de position de la mousse - Yeux ouverts
Délai: Tous les jours jusqu'à 4 semaines
Temps en secondes pour se tenir debout sur la mousse avec les yeux ouverts. L'incapacité à se tenir debout moins de 20 secondes est associée à un risque de chute 3 fois plus élevé.
Tous les jours jusqu'à 4 semaines
Changement de position en mousse - Yeux fermés
Délai: Tous les jours jusqu'à 4 semaines
Temps en secondes pour se tenir debout sur la mousse avec les yeux fermés. L'incapacité à se tenir debout moins de 20 secondes est associée à un risque de chute 3 fois plus élevé.
Tous les jours jusqu'à 4 semaines
Changement de position en mousse - Yeux ouverts avec mouvement de la tête
Délai: Tous les jours jusqu'à 4 semaines
Temps en secondes pour se tenir debout sur la mousse avec les yeux ouverts tout en déplaçant la tête de haut en bas. L'incapacité à se tenir debout moins de 20 secondes est associée à un risque de chute 3 fois plus élevé.
Tous les jours jusqu'à 4 semaines
Changement de position en mousse - Yeux fermés avec mouvement de la tête
Délai: Tous les jours jusqu'à 4 semaines
Temps en secondes pour se tenir debout sur la mousse avec les yeux fermés tout en déplaçant la tête de haut en bas. L'incapacité à se tenir debout moins de 20 secondes est associée à un risque de chute 3 fois plus élevé.
Tous les jours jusqu'à 4 semaines
Changement de vitesse de marche
Délai: Tous les jours jusqu'à 4 semaines
Vitesse de marche de 6 m sur une distance marquée de 10 m, mesurée en mètres/seconde. Il existe des données normatives basées sur la décennie d'âge.
Tous les jours jusqu'à 4 semaines
Changement d'endurance à la marche
Délai: Tous les jours jusqu'à 4 semaines
Distance parcourue en 2 minutes, mesure en mètres.
Tous les jours jusqu'à 4 semaines
Modification du test d'annulation d'alignement vertical et de torsion (VAN et TAN)
Délai: Tous les jours jusqu'à 4 semaines
L'annulation de l'alignement vertical et l'annulation de l'alignement de torsion demandent aux sujets d'ajuster les lignes à l'horizontale perçue. Mesuré en degrés.
Tous les jours jusqu'à 4 semaines
Modification du test de la tige et du cadre
Délai: Tous les jours jusqu'à 4 semaines
Les sujets ajustent une ligne virtuelle à leur verticale perçue, mesurée en degrés.
Tous les jours jusqu'à 4 semaines
Modification du test de la tige et du disque
Délai: Tous les jours jusqu'à 4 semaines
Les sujets ajustent une ligne virtuelle à leur verticale perçue, mesurée en degrés.
Tous les jours jusqu'à 4 semaines
Changement dans la verticale visuelle subjective
Délai: Tous les jours jusqu'à 4 semaines
Les sujets ajustent une ligne virtuelle à leur verticale perçue, mesurée en degrés.
Tous les jours jusqu'à 4 semaines
Modification de l'activité quotidienne évaluée par un moniteur d'activité
Délai: Tous les jours jusqu'à 4 semaines
Les sujets portent un moniteur d'activité au poignet. Les données incluent la distance parcourue quotidiennement.
Tous les jours jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Stewart, MD PhD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2022

Première publication (Réel)

18 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00281972
  • 80NSSC21M0057 (Autre subvention/numéro de financement: NASA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Actuellement, nous n'avons pas l'intention de partager des données avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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