StableEyes med aktiv nevrofeedback (SWAN)
2. september 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
StableEyes med aktiv nevrofysiologisk tilbakemelding
Etterforskerne har utviklet et selvadministrert rehabiliteringsverktøy som trinnvis veileder brukeren til å øke hodebevegelsen for å dempe reisesyke og forbedre postural utvinning etter sentrifugering eller unilateral vestibulær nerve-deafferentasjonskirurgi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rehabiliteringsenheten veileder brukere til å utføre sinusformede hoderotasjoner, tilpasset en metronom, om girings-, stignings- og rulleaksene (60 sek-epoker, 5 minutter per akse, 15 minutter totalt).
Vurderingen for hver akse består av antall fullførte epoker med hver epoke som krever hoderotasjoner med en annen amplitude.
Forsøkspersonene blir bedt om å begynne med en "lett" amplitude (dvs.
liten) og øke eller redusere amplitude avhengig av motivets oppfatning av reisesyke - som er inndata fra 0 (fraværende reisesyk) til 11 (oppkast) ved hjelp av en håndholdt kontroller.
Videookulografi fanger øye- og hodehastighet, samt sporer antall blink og saccader, beregninger som kan indikere forverret kvalme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michael Schubert, PhD
- Telefonnummer: 4108427403
- E-post: mschube1@jhmi.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Matthew Stewart, MD PhD
- Telefonnummer: 4109553492
- E-post: cstewa16@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins University
-
Ta kontakt med:
- Michael C Schubert, PhD
- Telefonnummer: 410-955-3403
- E-post: mschube1@jhmi.edu
-
Underetterforsker:
- Colin R Grove, PhD
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45433
- Påmelding etter invitasjon
- Naval Medical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Ved god generell helse som dokumentert av medisinsk historie eller diagnostisert med unilateral vestibulær schwannom
- Villig til å følge SWAN og/eller vestibulær rehabiliteringsregime
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av kvalmestillende medisiner
- Tilstedeværelse av cervikal ryggradspatologi som begrenser hodebevegelsen til < 30 grader i horisontalt eller vertikalt plan (dvs. degenerativ skivesykdom, revmatoid artritt)
- Enhver ortopedisk patologi som forhindrer å gå eller stå selvstendig (dvs. nylig operasjon)
- Juridisk blindhet (20/200 eller dårligere synsskarphet)
- Behandling med et undersøkelsesmiddel for reisesyke eller annen adferdsintervensjon innen reisesyke innen 30 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SWAN VPT JHU
Personer som har fått sin åttende kranialnerve resekert vil motta den automatiske vestibulære rehabiliteringsmetoden
|
SWAN-enheten bruker videookulografi for å overvåke hodets bevegelser mens den veileder deltakerne til å bevege hodet i giring, pitch, rulleplan i 15 minutter.
Det gis tilbakemelding om frekvens og hoderotasjonsplan
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SWAN Motion Sick Dayton
Friske kontrollpersoner som møter lignende fysiske egenskaper som astronauter vil motta den automatiserte vestibulære rehabiliteringsmetoden etter reisesyke.
|
SWAN-enheten bruker videookulografi for å overvåke hodets bevegelser mens den veileder deltakerne til å bevege hodet i giring, pitch, rulleplan i 15 minutter.
Det gis tilbakemelding om frekvens og hoderotasjonsplan
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Tradisjonell Motion Sick Dayton
Vanligvis er forslaget for behandling av reisesyke når det har startet, å unngå bevegelse.
Derfor vil ikke friske kontrollpersoner som møter lignende fysiske egenskaper til astronauter motta noen behandling etter reisesyke.
|
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell vestibulær fysioterapi (VPT) JHU
Fagspersoner som har fått sin åttende kraniale nerve reseksert, vil motta tradisjonelle vestibulære rehabiliteringsøvelser ved Johns Hopkins University (JHU).
|
Øvelser som lærer forsøkspersoner å bevege hodet mens de ser stille eller bevegelige mål.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intensiteten av reisesyke vurdert ved subjektiv vurdering
Tidsramme: Daglig i opptil 4 uker
|
Subjektiv vurdering av reisesykeintensitet fra 0 til 10. Null angir fraværende reisesyke mens 10 angir oppkast.
|
Daglig i opptil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Vestibulo-Ocular Reflex (VOR) forsterkning målt ved videookulografi
Tidsramme: Daglig i opptil 4 uker
|
Forholdet mellom øyehastighet og hodehastighet som varierer fra 0 til 1,2.
Normale skårer er større enn 0,8.
|
Daglig i opptil 4 uker
|
|
Endring i antall blink målt ved videookulografi
Tidsramme: Daglig i opptil 4 uker
|
Økt blinking er korrelert med verre reisesyke.
|
Daglig i opptil 4 uker
|
|
Endring i hjertefrekvens målt av en monitor som bæres over underarmen
Tidsramme: Daglig i opptil 4 uker
|
Hjertefrekvens i slag per minutt vil bli målt med en monitor som bæres over underarmen.
|
Daglig i opptil 4 uker
|
|
Endring i Timed Up og Go Plus
Tidsramme: Daglig i opptil 4 uker
|
Tiden målt i sekunder for et forsøksperson å reise seg, gå over en hindring og gå 3M før du snur deg og setter seg ned.
|
Daglig i opptil 4 uker
|
|
Endring i Foam Stance - Øyne åpne
Tidsramme: Daglig i opptil 4 uker
|
Tid i sekunder for å stå på skum med åpne øyne.
Manglende evne til å stå i mindre enn 20 sekunder er assosiert med 3 ganger større risiko for å falle.
|
Daglig i opptil 4 uker
|
|
Endring i skumstilling - lukkede øyne
Tidsramme: Daglig i opptil 4 uker
|
Tid i sekunder for å stå på skum med lukkede øyne.
Manglende evne til å stå i mindre enn 20 sekunder er assosiert med 3 ganger større risiko for å falle.
|
Daglig i opptil 4 uker
|
|
Endring i Foam Stance - Øyne åpne med hodebevegelse
Tidsramme: Daglig i opptil 4 uker
|
Tid til sekunder for å stå på skum med øynene åpne mens du beveger hodet opp og ned.
Manglende evne til å stå i mindre enn 20 sekunder er assosiert med 3 ganger større risiko for å falle.
|
Daglig i opptil 4 uker
|
|
Endring i skumstilling - Øynene lukkes med hodebevegelse
Tidsramme: Daglig i opptil 4 uker
|
Tid i sekunder for å stå på skum med lukkede øyne mens du beveger hodet opp og ned.
Manglende evne til å stå i mindre enn 20 sekunder er assosiert med 3 ganger større risiko for å falle.
|
Daglig i opptil 4 uker
|
|
Endring i ganghastighet
Tidsramme: Daglig i opptil 4 uker
|
Hastighet for å gå 6m innenfor en 10m merket avstand, målt i meter/sekund.
Normative data eksisterer basert på tiår av alder.
|
Daglig i opptil 4 uker
|
|
Endring i gangutholdenhet
Tidsramme: Daglig i opptil 4 uker
|
Gått avstand på 2 minutter, mål i meter.
|
Daglig i opptil 4 uker
|
|
Endring i nulltest for vertikal og torsjonsjustering (VAN og TAN)
Tidsramme: Daglig i opptil 4 uker
|
Vertikal justering nulling og torsjonsjustering nulling ber forsøkspersonene justere linjer til det oppfattede horisontale.
Målt i grader.
|
Daglig i opptil 4 uker
|
|
Endring i stang- og rammetest
Tidsramme: Daglig i opptil 4 uker
|
Emner justerer en virtuell linje til den oppfattede vertikalen, målt i grader.
|
Daglig i opptil 4 uker
|
|
Endring i stang- og disktest
Tidsramme: Daglig i opptil 4 uker
|
Emner justerer en virtuell linje til den oppfattede vertikalen, målt i grader.
|
Daglig i opptil 4 uker
|
|
Endring i Subjektiv Visual Vertical
Tidsramme: Daglig i opptil 4 uker
|
Emner justerer en virtuell linje til den oppfattede vertikalen, målt i grader.
|
Daglig i opptil 4 uker
|
|
Endring i daglig aktivitet som vurdert av en aktivitetsmonitor
Tidsramme: Daglig i opptil 4 uker
|
Forsøkspersoner har en aktivitetsmonitor på håndleddet. Data inkluderer daglig avstand som går.
|
Daglig i opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Stewart, MD PhD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i nerveskjede
- Neoplasmer i det perifere nervesystemet
- Nevroendokrine svulster
- Øresykdommer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Sykdommer i kranienerve
- Neurom
- Neoplasmer i kranienerve
- Vestibulocochleære nervesykdommer
- Retrokokleære sykdommer
- Neurilemma
- Labyrint sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Vestibulære sykdommer
- Neurom, akustisk
- Reisesyke
- Romfartssyke
Andre studie-ID-numre
- IRB00281972
- 80NSSC21M0057 (Annet stipend/finansieringsnummer: NASA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Foreløpig har vi ingen planer om å dele data med andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .