Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

StableEyes с активной нейробиоуправлением (SWAN)

2 сентября 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

StableEyes с активной нейрофизиологической обратной связью

Исследователи разработали реабилитационный инструмент для самостоятельного применения, который постепенно направляет пользователя к увеличению движения головы, чтобы смягчить укачивание и улучшить постуральное восстановление после центрифугирования или односторонней операции по деафферентации вестибулярного нерва.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реабилитационное устройство помогает пользователям выполнять синусоидальные вращения головы, согласованные с метрономом, вокруг осей рыскания, тангажа и крена (эпохи 60 секунд, 5 минут на каждую ось, всего 15 минут). Оценка для каждой оси состоит из количества завершенных эпох, при этом каждая эпоха требует поворотов головы разной амплитуды. Испытуемых проинструктировали начинать с «легкой» амплитуды (т. небольшой) и увеличивать или уменьшать амплитуду в зависимости от восприятия субъектом укачивания, которое вводится от 0 (отсутствие укачивания) до 11 (рвота) с помощью портативного контроллера. Видеоокулография регистрирует скорость движения глаз и головы, а также отслеживает количество морганий и саккад — показатели, которые могут указывать на усиление тошноты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael Schubert, PhD
  • Номер телефона: 4108427403
  • Электронная почта: mschube1@jhmi.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Matthew Stewart, MD PhD
  • Номер телефона: 4109553492
  • Электронная почта: cstewa16@jhmi.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
        • Контакт:
          • Michael C Schubert, PhD
          • Номер телефона: 410-955-3403
          • Электронная почта: mschube1@jhmi.edu
        • Младший исследователь:
          • Colin R Grove, PhD
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45433
        • Запись по приглашению
        • Naval Medical Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  3. Хорошее общее состояние здоровья, о чем свидетельствует история болезни или диагноз односторонней вестибулярной шванномы.
  4. Желание придерживаться режима SWAN и/или вестибулярной реабилитации

Критерий исключения:

  1. Текущее использование противорвотных препаратов
  2. Наличие патологии шейного отдела позвоночника, которая ограничивает движение головы до < 30 градусов в горизонтальной или вертикальной плоскости (т.е. остеохондроз, ревматоидный артрит)
  3. Любая ортопедическая патология, препятствующая самостоятельной ходьбе или стоянию (т. недавняя операция)
  4. Юридическая слепота (острота зрения 20/200 или хуже)
  5. Лечение с использованием исследуемого препарата от укачивания или другого поведенческого вмешательства при укачивании в течение 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛЕБЕДЬ ВПТ ДХУ
Субъекты, перенесшие резекцию восьмого черепного нерва, получат автоматизированный метод вестибулярной реабилитации.
Устройство: ЛЕБЕДЬ
Устройство SWAN использует видеоокулографию для наблюдения за движением головы, помогая участникам двигать головой по рысканию, тангажу и крену в течение 15 минут. Предоставляется обратная связь по частоте и плоскости вращения головы
Другие имена:
  • Тренажер StableEyes с видеоокулографией
Экспериментальный: ЛЕБЕДЬ Движущийся Дейтон
Здоровые субъекты контроля, которые соответствуют схожим физическим характеристикам космонавтов, получат автоматизированный метод вестибулярной реабилитации после укачивания.
Устройство: ЛЕБЕДЬ
Устройство SWAN использует видеоокулографию для наблюдения за движением головы, помогая участникам двигать головой по рысканию, тангажу и крену в течение 15 минут. Предоставляется обратная связь по частоте и плоскости вращения головы
Другие имена:
  • Тренажер StableEyes с видеоокулографией
Без вмешательства: Традиционный больной движением Дейтон
Как правило, после начала укачивания рекомендуется избегать движения. Следовательно, здоровые контрольные субъекты, которые соответствуют сходным физическим характеристикам космонавтов, не будут получать никакого лечения после укачивания.
Активный компаратор: Традиционная вестибулярная физическая терапия (VPT) JHU
Субъекты, у которых были восьмой резецирование черепного нерва, получат традиционные вестибулярные реабилитационные упражнения на участке Университета Джона Хопкинса (JHU).
Поведенческий: Традиционная терапия
Упражнения, которые учат испытуемых двигать головой при просмотре неподвижных или движущихся целей.
Другие имена:
  • Упражнения на устойчивость взгляда.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности укачивания по субъективной оценке
Временное ограничение: Ежедневно до 4 недель
Субъективная оценка интенсивности укачивания от 0 до 10. Ноль означает отсутствие укачивания, а 10 – рвоту.
Ежедневно до 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение усиления вестибулоокулярного рефлекса (VOR), измеренное с помощью видеоокулографии
Временное ограничение: Ежедневно до 4 недель
Отношение скорости глаза к скорости головы, которое варьируется от 0 до 1,2. Нормальные баллы больше 0,8.
Ежедневно до 4 недель
Изменение количества морганий по данным видеоокулографии
Временное ограничение: Ежедневно до 4 недель
Частое моргание коррелирует с усилением укачивания.
Ежедневно до 4 недель
Изменение частоты сердечных сокращений, измеренное с помощью монитора, надетого на предплечье.
Временное ограничение: Ежедневно до 4 недель
Частота сердечных сокращений в ударах в минуту будет измеряться с помощью монитора, надетого на предплечье.
Ежедневно до 4 недель
Изменения в Timed Up и Go Plus
Временное ограничение: Ежедневно до 4 недель
Время измеряется в секундах, за которое испытуемый должен встать, перешагнуть через препятствие, затем пройти 3 М, прежде чем повернуться и сесть.
Ежедневно до 4 недель
Изменение стойки пены — глаза открыты
Временное ограничение: Ежедневно до 4 недель
Время в секундах, чтобы стоять на пене с открытыми глазами. Неспособность стоять менее 20 секунд связана с 3-кратным увеличением риска падения.
Ежедневно до 4 недель
Изменение стойки пены — глаза закрыты
Временное ограничение: Ежедневно до 4 недель
Время в секундах, чтобы стоять на пене с закрытыми глазами. Неспособность стоять менее 20 секунд связана с 3-кратным увеличением риска падения.
Ежедневно до 4 недель
Изменение стойки пены — глаза открываются при движении головы
Временное ограничение: Ежедневно до 4 недель
Время до секунд, чтобы стоять на пене с открытыми глазами, двигая головой вверх и вниз. Неспособность стоять менее 20 секунд связана с 3-кратным увеличением риска падения.
Ежедневно до 4 недель
Изменение стойки пены - глаза закрыты при движении головы
Временное ограничение: Ежедневно до 4 недель
Время в секундах, чтобы стоять на пене с закрытыми глазами, двигая головой вверх и вниз. Неспособность стоять менее 20 секунд связана с 3-кратным увеличением риска падения.
Ежедневно до 4 недель
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: Ежедневно до 4 недель
Скорость прохождения 6 м в пределах 10-метровой отмеченной дистанции, измеренная в метрах в секунду. Существуют нормативные данные, основанные на десятилетнем возрасте.
Ежедневно до 4 недель
Изменение выносливости походки
Временное ограничение: Ежедневно до 4 недель
Расстояние, пройденное за 2 минуты, измеряется в метрах.
Ежедневно до 4 недель
Изменения в тесте на обнуление вертикального и торсионного выравнивания (VAN и TAN)
Временное ограничение: Ежедневно до 4 недель
Обнуление вертикального выравнивания и обнуление выравнивания кручения просят испытуемых скорректировать линии в соответствии с воспринимаемой горизонтальностью. Измеряется в градусах.
Ежедневно до 4 недель
Изменение в тесте удилища и рамы
Временное ограничение: Ежедневно до 4 недель
Субъекты подстраивают виртуальную линию под свою воспринимаемую вертикаль, измеряемую в градусах.
Ежедневно до 4 недель
Изменение в тесте стержня и диска
Временное ограничение: Ежедневно до 4 недель
Субъекты подстраивают виртуальную линию под свою воспринимаемую вертикаль, измеряемую в градусах.
Ежедневно до 4 недель
Изменение субъективной визуальной вертикали
Временное ограничение: Ежедневно до 4 недель
Субъекты подстраивают виртуальную линию под свою воспринимаемую вертикаль, измеряемую в градусах.
Ежедневно до 4 недель
Изменение ежедневной активности по оценке монитора активности
Временное ограничение: Ежедневно до 4 недель
Субъекты носят монитор активности на запястье. Данные включают пройденное ежедневное расстояние.
Ежедневно до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Stewart, MD PhD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00281972
  • 80NSSC21M0057 (Другой номер гранта/финансирования: NASA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время мы не планируем делиться данными с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться