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StableEyes con neurofeedback attivo (SWAN)

2 settembre 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

StableEyes con feedback neurofisiologico attivo

I ricercatori hanno sviluppato uno strumento di riabilitazione autosomministrato che guida in modo incrementale l'utente ad aumentare il movimento della testa per mitigare la cinetosi e migliorare il recupero posturale dopo la centrifugazione o l'intervento di deafferentazione del nervo vestibolare unilaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo di riabilitazione guida gli utenti a eseguire rotazioni sinusoidali della testa, abbinate a un metronomo, attorno agli assi di imbardata, beccheggio e rollio (periodi di 60 secondi, 5 minuti per asse, 15 minuti in totale). La valutazione per ciascun asse consiste nel numero di epoche completate con ciascuna epoca che richiede rotazioni della testa di diversa ampiezza. Ai soggetti viene chiesto di iniziare con un'ampiezza "facile" (ad es. piccolo) e aumentare o diminuire l'ampiezza a seconda della percezione della cinetosi da parte del soggetto, che viene inserita da 0 (assente cinetosi) a 11 (vomito) utilizzando un controller palmare. La video-oculografia cattura la velocità dell'occhio e della testa e tiene traccia del numero di ammiccamenti e saccadi, metriche che possono indicare un peggioramento della nausea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Michael Schubert, PhD
  • Numero di telefono: 4108427403
  • Email: mschube1@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Matthew Stewart, MD PhD
  • Numero di telefono: 4109553492
  • Email: cstewa16@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Colin R Grove, PhD
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45433
        • Iscrizione su invito
        • Naval Medical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi o con diagnosi di schwannoma vestibolare unilaterale
  4. Disponibilità ad aderire al regime di riabilitazione SWAN e/o vestibolare

Criteri di esclusione:

  1. Uso corrente di farmaci anti-nausea
  2. Presenza di patologia del rachide cervicale che limita il movimento della testa a < 30 gradi sul piano orizzontale o verticale (es. malattia degenerativa del disco, artrite reumatoide)
  3. Qualsiasi patologia ortopedica che impedisca di camminare o stare in piedi autonomamente (es. recente intervento chirurgico)
  4. Cecità legale (20/200 o peggiore acuità visiva)
  5. Trattamento con un farmaco sperimentale per la cinetosi o altro intervento comportamentale per la cinetosi entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CIGNO VPT JHU
I soggetti che hanno subito la resezione dell'ottavo nervo cranico riceveranno il metodo di riabilitazione vestibolare automatizzato
Dispositivo: CIGNO
Il dispositivo SWAN utilizza la video-oculografia per monitorare il movimento della testa mentre guida i partecipanti a muovere la testa su piani di imbardata, beccheggio e rollio per 15 minuti. Viene fornito un feedback relativo alla frequenza e al piano di rotazione della testa
Altri nomi:
  • StableEyes Training Device con video-oculografia
Sperimentale: SWAN Motion Sick Dayton
I soggetti di controllo sani che soddisfano simili caratteristiche fisiche simili degli astronauti riceveranno il metodo di riabilitazione vestibolare automatizzato dopo la cinetosi.
Dispositivo: CIGNO
Il dispositivo SWAN utilizza la video-oculografia per monitorare il movimento della testa mentre guida i partecipanti a muovere la testa su piani di imbardata, beccheggio e rollio per 15 minuti. Viene fornito un feedback relativo alla frequenza e al piano di rotazione della testa
Altri nomi:
  • StableEyes Training Device con video-oculografia
Nessun intervento: Dayton malato di movimento tradizionale
In genere, il suggerimento per trattare la cinetosi una volta iniziata è evitare il movimento. Pertanto, i soggetti di controllo sani che soddisfano simili caratteristiche fisiche simili degli astronauti non riceveranno alcun trattamento post cinetosi.
Comparatore attivo: Terapia fisica vestibolare tradizionale (VPT) JHU
I soggetti che hanno avuto il loro ottavo nervo cranico resecato riceveranno esercizi di riabilitazione vestibolare tradizionali nel sito della Johns Hopkins University (JHU).
Comportamentale: Terapia tradizionale
Esercizi che insegnano ai soggetti a muovere la testa mentre osservano bersagli fermi o in movimento.
Altri nomi:
  • Esercizi per la stabilità dello sguardo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità della cinetosi valutata dalla valutazione soggettiva
Lasso di tempo: Ogni giorno per un massimo di 4 settimane
Valutazione soggettiva dell'intensità della chinetosi da 0 a 10. Zero denota chinetosi assente mentre 10 denota vomito.
Ogni giorno per un massimo di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del guadagno del riflesso vestibolo-oculare (VOR) misurata mediante video-oculografia
Lasso di tempo: Ogni giorno per un massimo di 4 settimane
Rapporto tra velocità dell'occhio e velocità della testa che varia da 0 a 1,2. I punteggi normali sono superiori a 0,8.
Ogni giorno per un massimo di 4 settimane
Variazione del numero di ammiccamenti misurati mediante video-oculografia
Lasso di tempo: Ogni giorno per un massimo di 4 settimane
L'aumento dell'ammiccamento è correlato a un peggioramento della cinetosi.
Ogni giorno per un massimo di 4 settimane
Variazione della frequenza cardiaca misurata da un monitor indossato sopra l'avambraccio
Lasso di tempo: Ogni giorno per un massimo di 4 settimane
La frequenza cardiaca in battiti al minuto verrà misurata utilizzando un monitor indossato sopra l'avambraccio.
Ogni giorno per un massimo di 4 settimane
Cambio in Timed Up e Go Plus
Lasso di tempo: Ogni giorno per un massimo di 4 settimane
Tempo misurato in secondi per un soggetto per alzarsi, scavalcare un ostacolo e poi camminare per 3M prima di girarsi e sedersi.
Ogni giorno per un massimo di 4 settimane
Cambio di posizione della schiuma - Occhi aperti
Lasso di tempo: Ogni giorno per un massimo di 4 settimane
Tempo in secondi per stare sulla schiuma con gli occhi aperti. L'incapacità di stare in piedi per meno di 20 secondi è associata a un rischio di caduta 3 volte maggiore.
Ogni giorno per un massimo di 4 settimane
Cambio di posizione della schiuma - Occhi chiusi
Lasso di tempo: Ogni giorno per un massimo di 4 settimane
Tempo in secondi per stare in piedi sulla schiuma con gli occhi chiusi. L'incapacità di stare in piedi per meno di 20 secondi è associata a un rischio di caduta 3 volte maggiore.
Ogni giorno per un massimo di 4 settimane
Cambio di posizione della schiuma - Occhi aperti con movimento della testa
Lasso di tempo: Ogni giorno per un massimo di 4 settimane
Tempo in secondi per stare in piedi sulla schiuma con gli occhi aperti mentre muovi la testa su e giù. L'incapacità di stare in piedi per meno di 20 secondi è associata a un rischio di caduta 3 volte maggiore.
Ogni giorno per un massimo di 4 settimane
Cambio di posizione della schiuma - Occhi chiusi con movimento della testa
Lasso di tempo: Ogni giorno per un massimo di 4 settimane
Tempo in secondi per stare in piedi sulla schiuma con gli occhi chiusi mentre muovi la testa su e giù. L'incapacità di stare in piedi per meno di 20 secondi è associata a un rischio di caduta 3 volte maggiore.
Ogni giorno per un massimo di 4 settimane
Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Ogni giorno per un massimo di 4 settimane
Velocità per percorrere 6 m entro una distanza contrassegnata di 10 m, misurata in metri/secondo. Esistono dati normativi basati sulla decade di età.
Ogni giorno per un massimo di 4 settimane
Cambiamento nella resistenza all'andatura
Lasso di tempo: Ogni giorno per un massimo di 4 settimane
Distanza percorsa in 2 minuti, misurata in metri.
Ogni giorno per un massimo di 4 settimane
Modifica del test di annullamento dell'allineamento verticale e torsionale (VAN e TAN)
Lasso di tempo: Ogni giorno per un massimo di 4 settimane
L'annullamento dell'allineamento verticale e l'annullamento dell'allineamento torsionale chiedono ai soggetti di adattare le linee all'orizzontale percepito. Misurato in gradi.
Ogni giorno per un massimo di 4 settimane
Modifica nel test di asta e telaio
Lasso di tempo: Ogni giorno per un massimo di 4 settimane
I soggetti adattano una linea virtuale alla loro verticale percepita, misurata in gradi.
Ogni giorno per un massimo di 4 settimane
Modifica nel test dell'asta e del disco
Lasso di tempo: Ogni giorno per un massimo di 4 settimane
I soggetti adattano una linea virtuale alla loro verticale percepita, misurata in gradi.
Ogni giorno per un massimo di 4 settimane
Cambiamento nella verticale visiva soggettiva
Lasso di tempo: Ogni giorno per un massimo di 4 settimane
I soggetti adattano una linea virtuale alla loro verticale percepita, misurata in gradi.
Ogni giorno per un massimo di 4 settimane
Variazione dell'attività giornaliera valutata da un monitor dell'attività
Lasso di tempo: Ogni giorno per un massimo di 4 settimane
I soggetti indossano un monitor di attività al polso I dati includono la distanza giornaliera percorsa .
Ogni giorno per un massimo di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Stewart, MD PhD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00281972
  • 80NSSC21M0057 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NASA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento, non abbiamo in programma di condividere i dati con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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