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능동적 뉴로피드백 기능을 갖춘 스테이블아이즈 (SWAN)

2023년 5월 11일 업데이트: Johns Hopkins University

활성 신경생리학적 피드백이 있는 StableEyes

연구자들은 사용자가 멀미를 완화하고 원심분리 또는 일측성 전정신경 구심성차단 수술 후 자세 회복을 향상시키기 위해 머리 움직임을 증가하도록 점증적으로 안내하는 자가 관리 재활 도구를 개발했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

재활 장치는 요, 피치 및 롤 축(60초 에포크, 축당 5분, 총 15분)에 대해 메트로놈과 일치하는 정현파 머리 회전을 수행하도록 사용자를 안내합니다. 각 축에 대한 평가는 서로 다른 진폭의 헤드 회전이 필요한 각 에포크의 완료된 에포크 수로 구성됩니다. 피험자는 '쉬운' 진폭(즉, 작음) 및 휴대용 컨트롤러를 사용하여 0(멀미 없음)에서 11(구토)까지 입력되는 멀미에 대한 대상자의 인식에 따라 진폭을 증가 또는 감소시킵니다. 비디오 oculography는 눈과 머리의 속도를 포착할 뿐만 아니라 깜박임과 단속적 움직임의 수를 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Michael Schubert, PhD
  • 전화번호: 4108427403
  • 이메일: mschube1@jhmi.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Matthew Stewart, MD PhD
  • 전화번호: 4109553492
  • 이메일: cstewa16@jhmi.edu

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins University
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Colin R Grove, PhD
    • Ohio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  3. 병력에 의해 입증되거나 편측성 전정 신경초종으로 진단된 양호한 일반 건강 상태
  4. SWAN 및/또는 전정 재활 요법을 기꺼이 준수

제외 기준:

  1. 메스꺼움 방지 약물의 현재 사용
  2. 머리 움직임을 수평 또는 수직면에서 < 30도(즉, 퇴행성 디스크 질환, 류마티스 관절염)
  3. 독립적으로 걷거나 서 있는 것을 방해하는 모든 정형외과적 병리(예: 최근 수술)
  4. 법적 실명(시력 20/200 이상)
  5. 30일 이내 멀미 연구용 약물 또는 기타 멀미 행동 중재를 사용한 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전통적인 VPT JHU
8번째 뇌신경을 절제한 대상자는 존스 홉킨스 대학(JHU) 현장에서 전통적인 전정 재활 운동을 받게 됩니다.
행동: 전통 요법
가만히 있거나 움직이는 대상을 보면서 머리를 움직이는 방법을 피험자에게 가르치는 연습입니다.
다른 이름들:
  • 시선 안정성 운동
실험적: 스완 VPT JHU
8번째 뇌신경 절제술을 받은 피험자는 자동 전정 재활법을 받게 됩니다.
장치: 백조
SWAN 장치는 참가자가 15분 동안 요, 피치, 롤 플레인에서 머리를 움직이도록 안내하면서 머리 움직임을 모니터링하기 위해 비디오 오컬로그래피를 사용합니다. 머리 회전의 빈도 및 평면에 대한 피드백이 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 비디오 oculography와 StableEyes 훈련 장치
실험적: 스완 멀미 데이턴
우주비행사와 유사한 물리적 특성을 충족하는 건강한 통제 대상자는 멀미 후 자동화된 전정 재활 방법을 받게 됩니다.
장치: 백조
SWAN 장치는 참가자가 15분 동안 요, 피치, 롤 플레인에서 머리를 움직이도록 안내하면서 머리 움직임을 모니터링하기 위해 비디오 오컬로그래피를 사용합니다. 머리 회전의 빈도 및 평면에 대한 피드백이 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 비디오 oculography와 StableEyes 훈련 장치
간섭 없음: 전통적인 멀미 데이턴
일반적으로 일단 멀미가 시작되면 치료하기 위한 제안은 움직임을 피하는 것입니다. 따라서 우주비행사와 유사한 물리적 특성을 충족하는 건강한 통제 대상자는 멀미 후 치료를 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 평가로 평가한 멀미 강도의 변화
기간: 최대 4주간 매일
멀미 강도의 주관적 등급은 0에서 10까지입니다. 0은 멀미가 없음을 나타내고 10은 구토를 나타냅니다.
최대 4주간 매일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Video-oculography로 측정한 VOR(Vestibulo-Ocular Reflex) 이득의 변화
기간: 최대 4주간 매일
0에서 1.2까지 다양한 눈 속도와 머리 속도의 비율. 정상 점수는 0.8보다 큽니다.
최대 4주간 매일
Video-oculography로 측정한 깜박임 횟수의 변화
기간: 최대 4주간 매일
깜박임 증가는 멀미 악화와 관련이 있습니다.
최대 4주간 매일
팔뚝에 착용한 모니터로 측정한 심박수 변화
기간: 최대 4주간 매일
팔뚝에 착용한 모니터를 사용하여 분당 심박수를 측정합니다.
최대 4주간 매일
Timed Up 및 Go Plus의 변경 사항
기간: 최대 4주간 매일
피험자가 일어서서 장애물을 넘어 3M를 걷고 돌아서 앉는 데 걸리는 시간을 초 단위로 측정했습니다.
최대 4주간 매일
폼 자세 변경 - Eyes Open
기간: 최대 4주간 매일
눈을 뜨고 거품 위에 서 있는 시간. 20초 미만으로 서 있지 못하는 것은 넘어질 위험이 3배 더 큰 것과 관련이 있습니다.
최대 4주간 매일
폼 자세 변경 - 눈 감음
기간: 최대 4주간 매일
눈을 감고 거품 위에 서 있는 시간(초). 20초 미만으로 서 있지 못하는 것은 넘어질 위험이 3배 더 큰 것과 관련이 있습니다.
최대 4주간 매일
폼 자세 변경 - 머리 움직임으로 눈 뜨기
기간: 최대 4주간 매일
머리를 위아래로 움직이면서 눈을 뜨고 거품 위에 서 있는 시간은 몇 초입니다. 20초 미만으로 서 있지 못하는 것은 넘어질 위험이 3배 더 큰 것과 관련이 있습니다.
최대 4주간 매일
폼 자세 변경 - 머리 움직임으로 눈 감음
기간: 최대 4주간 매일
머리를 위아래로 움직이면서 눈을 감고 거품 위에 서 있는 시간(초). 20초 미만으로 서 있지 못하는 것은 넘어질 위험이 3배 더 큰 것과 관련이 있습니다.
최대 4주간 매일
보행 속도의 변화
기간: 최대 4주간 매일
표시된 거리 10m 내에서 6m를 걷는 속도로 미터/초로 측정됩니다. 표준 데이터는 10년을 기준으로 존재합니다.
최대 4주간 매일
보행 지구력의 변화
기간: 최대 4주간 매일
2분 동안 걸은 거리, 미터 단위로 측정합니다.
최대 4주간 매일
수직 및 비틀림 정렬 널링 테스트(VAN 및 TAN) 변경
기간: 최대 4주간 매일
수직 정렬 널링 및 비틀림 정렬 널링은 피험자에게 수평선을 인식하도록 선을 조정하도록 요청합니다. 도 단위로 측정됩니다.
최대 4주간 매일
로드 및 프레임 테스트의 변경
기간: 최대 4주간 매일
피험자는 도 단위로 측정된 인지된 수직선에 가상선을 조정합니다.
최대 4주간 매일
로드 및 디스크 테스트의 변경
기간: 최대 4주간 매일
피험자는 도 단위로 측정된 인지된 수직선에 가상선을 조정합니다.
최대 4주간 매일
주관적인 시각적 버티컬의 변화
기간: 최대 4주간 매일
피험자는 도 단위로 측정된 인지된 수직선에 가상선을 조정합니다.
최대 4주간 매일
활동 모니터로 평가한 일일 활동의 변화
기간: 최대 4주간 매일
피험자는 손목에 활동 모니터를 착용합니다. 데이터에는 매일 걸은 거리가 포함됩니다.
최대 4주간 매일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

National Aeronautics and Space Administration (NASA)

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Stewart, MD PhD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 8일

기본 완료 (예상)

2025년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00281972
  • 80NSSC21M0057 (기타 보조금/기금 번호: NASA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재로서는 다른 연구자와 데이터를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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