Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

StableEyes con neurofeedback activo (SWAN)

2 de septiembre de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University

StableEyes con retroalimentación neurofisiológica activa

Los investigadores han desarrollado una herramienta de rehabilitación autoadministrada que guía progresivamente al usuario a aumentar el movimiento de la cabeza para mitigar el mareo por movimiento y mejorar la recuperación postural después de la centrifugación o la cirugía de desaferenciación unilateral del nervio vestibular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dispositivo de rehabilitación guía a los usuarios para que realicen rotaciones sinusoidales de la cabeza, emparejadas con un metrónomo, sobre los ejes de guiñada, cabeceo y balanceo (epochs de 60 segundos, 5 minutos por eje, 15 min en total). La evaluación para cada eje consiste en el número de épocas completadas, y cada época requiere rotaciones de la cabeza de diferente amplitud. Se instruye a los sujetos para que comiencen con una amplitud 'fácil' (es decir, pequeño) y aumente o disminuya la amplitud dependiendo de la percepción del mareo por movimiento del sujeto, que se ingresa de 0 (ausencia de mareo por movimiento) a 11 (vómitos) usando un controlador de mano. La videooculografía captura la velocidad de los ojos y la cabeza, así como también rastrea la cantidad de parpadeos y movimientos sacádicos, métricas que pueden indicar un empeoramiento de las náuseas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michael Schubert, PhD
  • Número de teléfono: 4108427403
  • Correo electrónico: mschube1@jhmi.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Matthew Stewart, MD PhD
  • Número de teléfono: 4109553492
  • Correo electrónico: cstewa16@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University
        • Contacto:
          • Michael C Schubert, PhD
          • Número de teléfono: 410-955-3403
          • Correo electrónico: mschube1@jhmi.edu
        • Sub-Investigador:
          • Colin R Grove, PhD
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45433
        • Inscripción por invitación
        • Naval Medical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  3. En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico o diagnosticado con schwannoma vestibular unilateral
  4. Dispuesto a adherirse al SWAN y/o al régimen de rehabilitación vestibular

Criterio de exclusión:

  1. Uso actual de medicamentos contra las náuseas
  2. Presencia de patología de la columna cervical que limita el movimiento de la cabeza a < 30 grados en el plano horizontal o vertical (es decir, enfermedad degenerativa del disco, artritis reumatoide)
  3. Cualquier patología ortopédica que impida caminar o estar de pie de forma independiente (es decir, cirugía reciente)
  4. Ceguera legal (20/200 o peor agudeza visual)
  5. Tratamiento con un fármaco en investigación para el mareo por movimiento u otra intervención conductual para el mareo por movimiento en un plazo de 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CISNE VPT JHU
Los sujetos a los que se les haya resecado el octavo nervio craneal recibirán el método de rehabilitación vestibular automatizado
Dispositivo: CISNE
El dispositivo SWAN utiliza video-oculografía para monitorear el movimiento de la cabeza mientras guía a los participantes para que muevan la cabeza en planos de guiñada, cabeceo y balanceo durante 15 minutos. Se proporciona información sobre la frecuencia y el plano de rotación de la cabeza
Otros nombres:
  • Dispositivo de entrenamiento StableEyes con video-oculografía
Experimental: SWAN Motion Sick Dayton
Los sujetos de control sanos que cumplan con características físicas similares a las de los astronautas recibirán el método de rehabilitación vestibular automatizado después del mareo por movimiento.
Dispositivo: CISNE
El dispositivo SWAN utiliza video-oculografía para monitorear el movimiento de la cabeza mientras guía a los participantes para que muevan la cabeza en planos de guiñada, cabeceo y balanceo durante 15 minutos. Se proporciona información sobre la frecuencia y el plano de rotación de la cabeza
Otros nombres:
  • Dispositivo de entrenamiento StableEyes con video-oculografía
Sin intervención: Dayton enfermo por movimiento tradicional
Por lo general, la sugerencia para tratar el mareo por movimiento una vez que ha comenzado es evitar el movimiento. Por lo tanto, los sujetos de control sanos que cumplan con características físicas similares a las de los astronautas no recibirán ningún tratamiento posterior al mareo.
Comparador activo: Terapia física vestibular tradicional (VPT) JHU
Los sujetos que han tenido su octavo nervio craneal se resecan recibirán ejercicios tradicionales de rehabilitación vestibular en el sitio de la Universidad Johns Hopkins (JHU).
Conductual: Terapia Tradicional
Ejercicios que enseñan a los sujetos a mover la cabeza mientras ven objetivos fijos o en movimiento.
Otros nombres:
  • Ejercicios de estabilidad de la mirada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del mareo por movimiento evaluado por calificación subjetiva
Periodo de tiempo: Diariamente hasta por 4 semanas
Calificación subjetiva de la intensidad del mareo por movimiento de 0 a 10. Cero denota ausencia de mareo mientras que 10 denota vómitos.
Diariamente hasta por 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ganancia del reflejo vestíbulo-ocular (VOR) medido por video-oculografía
Periodo de tiempo: Diariamente hasta por 4 semanas
Relación entre la velocidad del ojo y la velocidad de la cabeza que varía de 0 a 1,2. Las puntuaciones normales son superiores a 0,8.
Diariamente hasta por 4 semanas
Cambio en el Número de parpadeos medido por video-oculografía
Periodo de tiempo: Diariamente hasta por 4 semanas
El aumento del parpadeo se correlaciona con peor mareo por movimiento.
Diariamente hasta por 4 semanas
Cambio en la frecuencia cardíaca medida por un monitor que se coloca sobre el antebrazo
Periodo de tiempo: Diariamente hasta por 4 semanas
La frecuencia cardíaca en latidos por minuto se medirá usando un monitor que se coloca sobre el antebrazo.
Diariamente hasta por 4 semanas
Cambio en Timed Up y Go Plus
Periodo de tiempo: Diariamente hasta por 4 semanas
Tiempo medido en segundos para que un sujeto se ponga de pie, pase por encima de un obstáculo y luego camine 3M antes de darse la vuelta y sentarse.
Diariamente hasta por 4 semanas
Cambio en la postura de la espuma - Ojos abiertos
Periodo de tiempo: Diariamente hasta por 4 semanas
Tiempo en segundos para pararse sobre espuma con los ojos abiertos. La incapacidad para permanecer de pie durante menos de 20 segundos se asocia con un riesgo 3 veces mayor de caídas.
Diariamente hasta por 4 semanas
Cambio en la postura de la espuma: ojos cerrados
Periodo de tiempo: Diariamente hasta por 4 semanas
Tiempo en segundos para pararse sobre la espuma con los ojos cerrados. La incapacidad para permanecer de pie durante menos de 20 segundos se asocia con un riesgo 3 veces mayor de caídas.
Diariamente hasta por 4 semanas
Cambio en la postura de la espuma - Ojos abiertos con movimiento de cabeza
Periodo de tiempo: Diariamente hasta por 4 semanas
Tiempo a segundos para pararse sobre espuma con los ojos abiertos mientras mueve la cabeza hacia arriba y hacia abajo. La incapacidad para permanecer de pie durante menos de 20 segundos se asocia con un riesgo 3 veces mayor de caídas.
Diariamente hasta por 4 semanas
Cambio en la postura de la espuma - Ojos cerrados con movimiento de cabeza
Periodo de tiempo: Diariamente hasta por 4 semanas
Tiempo en segundos para pararse sobre espuma con los ojos cerrados mientras mueve la cabeza hacia arriba y hacia abajo. La incapacidad para permanecer de pie durante menos de 20 segundos se asocia con un riesgo 3 veces mayor de caídas.
Diariamente hasta por 4 semanas
Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Diariamente hasta por 4 semanas
Velocidad para caminar 6m dentro de una distancia marcada de 10m, medida en metros/segundo. Existen datos normativos basados ​​en la década de edad.
Diariamente hasta por 4 semanas
Cambio en la resistencia de la marcha
Periodo de tiempo: Diariamente hasta por 4 semanas
Distancia recorrida en 2 minutos, medida en metros.
Diariamente hasta por 4 semanas
Cambio en la prueba de nulidad de alineación vertical y torsional (VAN y TAN)
Periodo de tiempo: Diariamente hasta por 4 semanas
La anulación de la alineación vertical y la anulación de la alineación torsional piden a los sujetos que ajusten las líneas a la horizontal percibida. Medido en grados.
Diariamente hasta por 4 semanas
Cambio en la prueba de varilla y marco
Periodo de tiempo: Diariamente hasta por 4 semanas
Los sujetos ajustan una línea virtual a su percepción vertical, medida en grados.
Diariamente hasta por 4 semanas
Cambio en la prueba de varilla y disco
Periodo de tiempo: Diariamente hasta por 4 semanas
Los sujetos ajustan una línea virtual a su percepción vertical, medida en grados.
Diariamente hasta por 4 semanas
Cambio en Vertical Visual Subjetivo
Periodo de tiempo: Diariamente hasta por 4 semanas
Los sujetos ajustan una línea virtual a su percepción vertical, medida en grados.
Diariamente hasta por 4 semanas
Cambio en la actividad diaria según lo evaluado por un monitor de actividad
Periodo de tiempo: Diariamente hasta por 4 semanas
Los sujetos llevan un monitor de actividad en la muñeca. Los datos incluyen la distancia recorrida diaria.
Diariamente hasta por 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Stewart, MD PhD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00281972
  • 80NSSC21M0057 (Otro número de subvención/financiamiento: NASA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Actualmente, no tenemos ningún plan para compartir datos con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir