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StableEyes com neurofeedback ativo (SWAN)

9 de maio de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University

StableEyes com feedback neurofisiológico ativo

Os pesquisadores desenvolveram uma ferramenta de reabilitação auto-administrada que orienta gradualmente o usuário a aumentar o movimento da cabeça para mitigar o enjôo e melhorar a recuperação postural após a centrifugação ou cirurgia unilateral de desaferentação do nervo vestibular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O dispositivo de reabilitação orienta os usuários a realizar rotações de cabeça sinusoidais, combinadas a um metrônomo, sobre os eixos de guinada, inclinação e rotação (tempos de 60 segundos, 5 minutos por eixo, 15 minutos no total). A avaliação para cada eixo consiste no número de épocas concluídas com cada época exigindo rotações da cabeça de uma amplitude diferente. Os sujeitos são instruídos a começar com uma amplitude 'fácil' (ou seja, pequeno) e aumentar ou diminuir a amplitude dependendo da percepção do sujeito de enjôo - que é inserido de 0 (ausência de enjôo) a 11 (vômito) usando um controlador portátil. A videooculografia captura a velocidade dos olhos e da cabeça, bem como rastreia o número de piscadas e sacádicos, métricas que podem indicar o agravamento da náusea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Michael Schubert, PhD
  • Número de telefone: 4108427403
  • E-mail: mschube1@jhmi.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Matthew Stewart, MD PhD
  • Número de telefone: 4109553492
  • E-mail: cstewa16@jhmi.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contato:
          • Michael C Schubert, PhD
          • Número de telefone: 410-955-3403
          • E-mail: mschube1@jhmi.edu
        • Subinvestigador:
          • Colin R Grove, PhD
    • Ohio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  3. Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico ou diagnosticado com schwannoma vestibular unilateral
  4. Disposto a aderir ao regime SWAN e/ou reabilitação vestibular

Critério de exclusão:

  1. Uso atual de medicação anti-náusea
  2. Presença de patologia da coluna cervical que limita o movimento da cabeça a < 30 graus no plano horizontal ou vertical (ou seja, doença degenerativa do disco, artrite reumatóide)
  3. Qualquer patologia ortopédica que impeça o andar ou ficar de pé de forma independente (ou seja, cirurgia recente)
  4. Cegueira legal (20/200 ou pior acuidade visual)
  5. Tratamento usando um medicamento experimental para enjôo ou outra intervenção comportamental para enjôo dentro de 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tradicional VPT JHU
Indivíduos que tiveram seu oitavo nervo craniano ressecado receberão exercícios tradicionais de reabilitação vestibular no site da Johns Hopkins University (JHU).
Comportamental: Terapia tradicional
Exercícios que ensinam os sujeitos a mover suas cabeças enquanto visualizam alvos parados ou em movimento.
Outros nomes:
  • Exercícios de estabilidade do olhar
Experimental: SWAN VPT JHU
Indivíduos que tiveram o oitavo nervo craniano ressecado receberão o método de reabilitação vestibular automatizada
Dispositivo: CISNE
O dispositivo SWAN usa vídeo-oculografia para monitorar o movimento da cabeça enquanto orienta os participantes a mover a cabeça em planos de guinada, inclinação e rolagem por 15 minutos. O feedback é fornecido em relação à frequência e ao plano de rotação da cabeça
Outros nomes:
  • StableEyes Training Device com vídeo-oculografia
Experimental: SWAN Motion Sick Dayton
Indivíduos de controle saudáveis ​​que atendem a características físicas semelhantes aos dos astronautas receberão o método de reabilitação vestibular automatizado após o enjôo.
Dispositivo: CISNE
O dispositivo SWAN usa vídeo-oculografia para monitorar o movimento da cabeça enquanto orienta os participantes a mover a cabeça em planos de guinada, inclinação e rolagem por 15 minutos. O feedback é fornecido em relação à frequência e ao plano de rotação da cabeça
Outros nomes:
  • StableEyes Training Device com vídeo-oculografia
Sem intervenção: Tradicional Enjôo Dayton
Normalmente, a sugestão para tratar o enjôo após o início é evitar o movimento. Portanto, indivíduos de controle saudáveis ​​que atendem a características físicas semelhantes aos dos astronautas não receberão nenhum tratamento pós-enjôo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade do enjôo conforme avaliado por avaliação subjetiva
Prazo: Diariamente por até 4 semanas
Classificação subjetiva da intensidade da cinetose de 0 a 10. Zero denota ausência de cinetose enquanto 10 denota vômito.
Diariamente por até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no ganho do Reflexo Vestibulo-Ocular (VOR) conforme medido por video-oculografia
Prazo: Diariamente por até 4 semanas
Razão da velocidade do olho para a velocidade da cabeça que varia de 0 a 1,2. Pontuações normais são maiores que 0,8.
Diariamente por até 4 semanas
Mudança no número de piscadas conforme medido por video-oculografia
Prazo: Diariamente por até 4 semanas
O aumento do piscar está correlacionado com pior enjôo.
Diariamente por até 4 semanas
Mudança na frequência cardíaca medida por um monitor usado no antebraço
Prazo: Diariamente por até 4 semanas
A frequência cardíaca em batimentos por minuto será medida usando um monitor colocado no antebraço.
Diariamente por até 4 semanas
Mudança em Timed Up e Go Plus
Prazo: Diariamente por até 4 semanas
Tempo medido em segundos para um sujeito se levantar, passar por cima de um obstáculo e caminhar 3M antes de se virar e sentar.
Diariamente por até 4 semanas
Mudança na Postura da Espuma - Olhos Abertos
Prazo: Diariamente por até 4 semanas
Tempo em segundos para ficar em pé sobre a espuma com os olhos abertos. A incapacidade de ficar em pé por menos de 20 segundos está associada a um risco 3x maior de queda.
Diariamente por até 4 semanas
Mudança na Postura da Espuma - Olhos Fechados
Prazo: Diariamente por até 4 semanas
Tempo em segundos para ficar em pé sobre a espuma com os olhos fechados. A incapacidade de ficar em pé por menos de 20 segundos está associada a um risco 3x maior de queda.
Diariamente por até 4 semanas
Mudança na Postura da Espuma - Olhos Abertos com movimento da cabeça
Prazo: Diariamente por até 4 semanas
Tempo em segundos para ficar em pé sobre a espuma com os olhos abertos enquanto move a cabeça para cima e para baixo. A incapacidade de ficar em pé por menos de 20 segundos está associada a um risco 3x maior de queda.
Diariamente por até 4 semanas
Mudança na Postura da Espuma - Olhos Fechados com movimento da cabeça
Prazo: Diariamente por até 4 semanas
Tempo em segundos para ficar em pé sobre a espuma com os olhos fechados enquanto move a cabeça para cima e para baixo. A incapacidade de ficar em pé por menos de 20 segundos está associada a um risco 3x maior de queda.
Diariamente por até 4 semanas
Mudança na velocidade da marcha
Prazo: Diariamente por até 4 semanas
Velocidade para caminhar 6m em uma distância marcada de 10m, medida em metros/segundo. Existem dados normativos com base na década de idade.
Diariamente por até 4 semanas
Mudança na resistência da marcha
Prazo: Diariamente por até 4 semanas
Distância percorrida em 2 minutos, medida em metros.
Diariamente por até 4 semanas
Alteração no teste de anulação do alinhamento vertical e torcional (VAN e TAN)
Prazo: Diariamente por até 4 semanas
A anulação do alinhamento vertical e a anulação do alinhamento torcional pedem aos sujeitos que ajustem as linhas para a horizontal percebida. Medido em graus.
Diariamente por até 4 semanas
Alteração no teste de haste e estrutura
Prazo: Diariamente por até 4 semanas
Os sujeitos ajustam uma linha virtual à sua vertical percebida, medida em graus.
Diariamente por até 4 semanas
Alteração no teste de haste e disco
Prazo: Diariamente por até 4 semanas
Os sujeitos ajustam uma linha virtual à sua vertical percebida, medida em graus.
Diariamente por até 4 semanas
Mudança na Vertical Visual Subjetiva
Prazo: Diariamente por até 4 semanas
Os sujeitos ajustam uma linha virtual à sua vertical percebida, medida em graus.
Diariamente por até 4 semanas
Mudança na atividade diária avaliada por um monitor de atividade
Prazo: Diariamente por até 4 semanas
Os participantes usam um monitor de atividade no pulso. Os dados incluem a distância diária percorrida.
Diariamente por até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Stewart, MD PhD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00281972
  • 80NSSC21M0057 (Número de outro subsídio/financiamento: NASA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Atualmente, não temos planos de compartilhar dados com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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