Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

StableEyes z aktywnym neurofeedbackiem (SWAN)

2 września 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

StableEyes z aktywnym sprzężeniem zwrotnym neurofizjologicznym

Badacze opracowali narzędzie rehabilitacyjne do samodzielnego stosowania, które stopniowo prowadzi użytkownika do zwiększenia ruchu głowy, aby złagodzić chorobę lokomocyjną i poprawić powrót do postawy po wirowaniu lub jednostronnej operacji deaferentacji nerwu przedsionkowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenie rehabilitacyjne prowadzi użytkowników do wykonywania sinusoidalnych obrotów głowy, dopasowanych do metronomu, wokół osi odchylenia, pochylenia i przechyłu (60 sekund, 5 minut na oś, łącznie 15 minut). Na ocenę dla każdej osi składa się liczba zakończonych epok, przy czym każda epoka wymaga rotacji głowicy o innej amplitudzie. Badani są instruowani, aby zaczynali od „łatwej” amplitudy (tj. mała) i zwiększać lub zmniejszać amplitudę w zależności od tego, jak podmiot odczuwa chorobę lokomocyjną — która jest wprowadzana od 0 (nieobecność choroby lokomocyjnej) do 11 (wymioty) za pomocą ręcznego kontrolera. Wideookulografia rejestruje prędkość ruchu gałek ocznych i głowy, a także śledzi liczbę mrugnięć i sakad, czyli wskaźniki, które mogą wskazywać na nasilenie nudności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Matthew Stewart, MD PhD
  • Numer telefonu: 4109553492
  • E-mail: cstewa16@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Colin R Grove, PhD
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45433
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Naval Medical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. W dobrym stanie ogólnym, potwierdzonym wywiadem lekarskim lub zdiagnozowanym jednostronnym schwannoma przedsionka
  4. Chęć przestrzegania schematu rehabilitacji SWAN i/lub układu przedsionkowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne stosowanie leków przeciw nudnościom
  2. Obecność patologii kręgosłupa szyjnego ograniczającej ruchomość głowy do < 30 stopni w płaszczyźnie poziomej lub pionowej (tj. choroba zwyrodnieniowa dysku, reumatoidalne zapalenie stawów)
  3. Każda patologia ortopedyczna, która uniemożliwia samodzielne chodzenie lub stanie (np. niedawna operacja)
  4. Prawna ślepota (ostrość wzroku 20/200 lub gorsza)
  5. Leczenie za pomocą eksperymentalnego leku na chorobę lokomocyjną lub inną interwencję behawioralną dotyczącą choroby lokomocyjnej w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SWAN VPT JHU
Pacjenci, którym usunięto ósmy nerw czaszkowy, otrzymają zautomatyzowaną metodę rehabilitacji przedsionkowej
Urządzenie: ŁABĘDŹ
Urządzenie SWAN wykorzystuje wideo-okulografię do monitorowania ruchu głowy, jednocześnie prowadząc uczestników do poruszania głową w płaszczyznach odchylenia, pochylenia i przechyłu przez 15 minut. Dostarczana jest informacja zwrotna dotycząca częstotliwości i płaszczyzny obrotu głowy
Inne nazwy:
  • Urządzenie do treningu StableEyes z wideookulografią
Eksperymentalny: SWAN Motion Sick Dayton
Zdrowe osoby kontrolne, które mają podobne cechy fizyczne jak astronauci, otrzymają zautomatyzowaną metodę rehabilitacji przedsionkowej po chorobie lokomocyjnej.
Urządzenie: ŁABĘDŹ
Urządzenie SWAN wykorzystuje wideo-okulografię do monitorowania ruchu głowy, jednocześnie prowadząc uczestników do poruszania głową w płaszczyznach odchylenia, pochylenia i przechyłu przez 15 minut. Dostarczana jest informacja zwrotna dotycząca częstotliwości i płaszczyzny obrotu głowy
Inne nazwy:
  • Urządzenie do treningu StableEyes z wideookulografią
Brak interwencji: Tradycyjny Dayton z chorobą lokomocyjną
Zazwyczaj sugestią dotyczącą leczenia choroby lokomocyjnej po jej rozpoczęciu jest unikanie ruchu. W związku z tym zdrowe osoby z grupy kontrolnej, które mają podobne cechy fizyczne jak astronauci, nie otrzymają żadnego leczenia po chorobie lokomocyjnej.
Aktywny komparator: Tradycyjna fizjoterapia przedsionkowa (VPT) JHU
Przedmioty, którzy wycięli ósme nerw czaszki, otrzymają tradycyjne ćwiczenia rehabilitacyjne przedsionkowe na miejscu Johns Hopkins University (JHU).
Behawioralne: Tradycyjna terapia
Ćwiczenia uczące poruszania głową podczas oglądania nieruchomych lub ruchomych celów.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia stabilności spojrzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia choroby lokomocyjnej według oceny subiektywnej
Ramy czasowe: Codziennie przez okres do 4 tygodni
Subiektywna ocena nasilenia choroby lokomocyjnej od 0 do 10. Zero oznacza brak choroby lokomocyjnej, a 10 oznacza wymioty.
Codziennie przez okres do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wzmocnienia odruchu przedsionkowo-ocznego (VOR) mierzona za pomocą wideo-okulografii
Ramy czasowe: Codziennie przez okres do 4 tygodni
Stosunek prędkości oka do prędkości głowy, który zmienia się od 0 do 1,2. Normalne wyniki są większe niż 0,8.
Codziennie przez okres do 4 tygodni
Zmiana liczby mrugnięć mierzona za pomocą wideo-okulografii
Ramy czasowe: Codziennie przez okres do 4 tygodni
Zwiększone mruganie jest skorelowane z gorszą chorobą lokomocyjną.
Codziennie przez okres do 4 tygodni
Zmiana tętna mierzona za pomocą monitora noszonego na przedramieniu
Ramy czasowe: Codziennie przez okres do 4 tygodni
Tętno w uderzeniach na minutę będzie mierzone za pomocą monitora noszonego na przedramieniu.
Codziennie przez okres do 4 tygodni
Zmiana w Timed Up and Go Plus
Ramy czasowe: Codziennie przez okres do 4 tygodni
Czas mierzony w sekundach, w którym osoba badana wstaje, przechodzi przez przeszkodę, a następnie przechodzi 3 m przed odwróceniem się i siadaniem.
Codziennie przez okres do 4 tygodni
Zmiana postawy w pianie — oczy otwarte
Ramy czasowe: Codziennie przez okres do 4 tygodni
Czas w sekundach do stania na pianie z otwartymi oczami. Niemożność stania krócej niż 20 sekund wiąże się z 3x większym ryzykiem upadku.
Codziennie przez okres do 4 tygodni
Zmiana postawy w pianie — oczy zamknięte
Ramy czasowe: Codziennie przez okres do 4 tygodni
Czas w sekundach do stania na pianie z zamkniętymi oczami. Niemożność stania krócej niż 20 sekund wiąże się z 3x większym ryzykiem upadku.
Codziennie przez okres do 4 tygodni
Zmiana postawy w pianie — oczy otwarte wraz z ruchem głowy
Ramy czasowe: Codziennie przez okres do 4 tygodni
Czas do sekund, aby stanąć na pianie z otwartymi oczami, poruszając głową w górę iw dół. Niemożność stania krócej niż 20 sekund wiąże się z 3x większym ryzykiem upadku.
Codziennie przez okres do 4 tygodni
Zmiana postawy w pianie — oczy zamknięte przy ruchu głowy
Ramy czasowe: Codziennie przez okres do 4 tygodni
Czas w sekundach, aby stanąć na pianie z zamkniętymi oczami, poruszając głową w górę iw dół. Niemożność stania krócej niż 20 sekund wiąże się z 3x większym ryzykiem upadku.
Codziennie przez okres do 4 tygodni
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: Codziennie przez okres do 4 tygodni
Prędkość przejścia 6 m na zaznaczonej odległości 10 m, mierzona w metrach na sekundę. Dane normatywne istnieją na podstawie dekady wieku.
Codziennie przez okres do 4 tygodni
Zmiana wytrzymałości chodu
Ramy czasowe: Codziennie przez okres do 4 tygodni
Dystans pokonany w 2 minuty, mierzony w metrach.
Codziennie przez okres do 4 tygodni
Zmiana w teście zerowania ustawienia pionowego i skrętnego (VAN i TAN)
Ramy czasowe: Codziennie przez okres do 4 tygodni
Zerowanie wyrównania pionowego i zerowanie wyrównania skrętnego wymaga od badanych dostosowania linii do postrzeganego poziomu. Mierzone w stopniach.
Codziennie przez okres do 4 tygodni
Zmiana w teście pręta i ramy
Ramy czasowe: Codziennie przez okres do 4 tygodni
Badani dopasowują wirtualną linię do postrzeganej przez siebie pionu, mierzonej w stopniach.
Codziennie przez okres do 4 tygodni
Zmiana w teście pręta i dysku
Ramy czasowe: Codziennie przez okres do 4 tygodni
Badani dopasowują wirtualną linię do postrzeganej przez siebie pionu, mierzonej w stopniach.
Codziennie przez okres do 4 tygodni
Zmiana w subiektywnej wizualnej pionie
Ramy czasowe: Codziennie przez okres do 4 tygodni
Badani dopasowują wirtualną linię do postrzeganej przez siebie pionu, mierzonej w stopniach.
Codziennie przez okres do 4 tygodni
Zmiana w codziennej aktywności oceniana przez monitor aktywności
Ramy czasowe: Codziennie przez okres do 4 tygodni
Badani noszą monitory aktywności na nadgarstku. Dane obejmują przebyty dzienny dystans.
Codziennie przez okres do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Stewart, MD PhD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00281972
  • 80NSSC21M0057 (Inny numer grantu/finansowania: NASA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie planujemy udostępniania danych innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj