Échantillons gratuits pour la santé (FreSH)
29 juin 2026 mis à jour par: Sandra Japuntich
Efficacité de l'échantillonnage de la thérapie de remplacement de la nicotine dans les cabinets dentaires
L'étude Free Samples for Health (FreSH) teste si le fait de fournir des échantillons gratuits d'un médicament pour arrêter de fumer appelé thérapie de remplacement de la nicotine lors des visites chez le dentiste entraîne un plus grand nombre de personnes à arrêter de fumer que de fournir un cadeau de valeur égale (une brosse à dents électrique).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1239
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- fume au moins 1 cigarette combustible par jour au moins 25 jours par mois
Critère d'exclusion:
- ne possède pas de smartphone avec accès internet
- infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois
- enceinte ou allaitante
- utilisation de médicaments de sevrage tabagique au cours de la dernière semaine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Brosse à dents électrique
Les participants recevront l'intervention Ask-Advise-Refer qui comprend un praticien de la santé bucco-dentaire posant des questions sur leur consommation de tabac, leur conseillant d'arrêter de fumer et les référant à la ligne d'arrêt de l'État.
Ils recevront également un sac d'échantillons contenant des informations sur le tabagisme et la santé bucco-dentaire, la ligne d'arrêt de l'État et une brosse à dents électrique.
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On demandera à tous les patients s'ils fument, on leur conseillera d'arrêter de fumer et on les dirigera vers la ligne d'aide à l'arrêt de l'État
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Expérimental: Thérapie de remplacement de la nicotine
Les participants recevront l'intervention Ask-Advise-Refer qui comprend un praticien de la santé bucco-dentaire posant des questions sur leur consommation de tabac, leur conseillant d'arrêter de fumer et les référant à la ligne d'arrêt de l'État.
Ils recevront également un sac d'échantillons contenant des informations sur le tabagisme et la santé bucco-dentaire, la ligne d'arrêt de l'État et un approvisionnement de deux semaines en patchs de nicotine de 14 mg et en pastilles de 4 mg.
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On demandera à tous les patients s'ils fument, on leur conseillera d'arrêter de fumer et on les dirigera vers la ligne d'aide à l'arrêt de l'État
Patch transdermique de nicotine 14 mg
Pastille de nicotine 4mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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7-day Biochemically Confirmed Point Prevalence Abstinence
Délai: 6 months post baseline
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Percentage reporting no smoking in the 7 days prior to the 6-month follow-up timepoint and having an exhaled carbon monoxide value of less than 6 parts per million
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6 months post baseline
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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7-day Self-reported Point Prevalence Abstinence
Délai: 1 month post baseline
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Proportion reporting no smoking in the 7 days prior to the 1-month follow-up
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1 month post baseline
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7-day Self-reported Point Prevalence Abstinence
Délai: 3 months post baseline
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Proportion reporting no smoking in the 7 days prior to the 3-month follow-up
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3 months post baseline
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24-hour Intentional Quit Attempts
Délai: 6 months post baseline
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proportion reporting a quit attempt of 24 hours or longer in duration over the course of the study
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6 months post baseline
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Smoking Heaviness
Délai: 6 months post baseline
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Change in cigarettes smoked per day from baseline to the 6 month follow-up
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6 months post baseline
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Nicotine Replacement Therapy Utilization
Délai: 6 months post baseline
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Proportion reporting using nicotine patch or nicotine lozenge in the 6 months following baseline
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6 months post baseline
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Perceived Nicotine Replacement Therapy Safety
Délai: 6 months post baseline
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Single item measure of perceived nicotine replacement therapy safety, "Nicotine replacement therapy products (also known as NRT) include the nicotine patch, gum, lozenge, nasal spray, and inhaler.
On a scale of 1 to 5, where 1 is not at all and 5 is very, how concerned are you about the safety of NRT products?"
For this outcome, we report the change from baseline to the 6 month follow-up.
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6 months post baseline
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Perceived Nicotine Replacement Therapy Efficacy
Délai: 6 months post baseline
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Single item measure of perceived nicotine replacement therapy efficacy, "On a scale of 1 to 5, where 1 is not at all, and 5 is very much, how much do you think NRT products improve a smoker's chance of quitting successfully?"
For this outcome, we report the change from baseline to the 6 month follow-up.
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6 months post baseline
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Organizational Readiness for Change
Délai: From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination (an average of 1 year following site enrollment)
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Rating on a scale of 1 (completely disagree) to 5 (completely agree) on level of agreement with statements regarding the readiness for implementing organizational change (in this case, nicotine replacement therapy sampling).
Scores range from 12-60 with higher scores indicating greater readiness for change.
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From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination (an average of 1 year following site enrollment)
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Acceptability of Intervention Measure
Délai: From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination (an average of 1 year following site enrollment)
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Rating on a scale of 1 (completely disagree) to 5 (completely agree) on level of agreement with statements regarding the acceptability of the intervention of the study (Nicotine replacement therapy sampling).
Range is 1-5 with higher scores indicating greater acceptability.
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From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination (an average of 1 year following site enrollment)
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Intervention Appropriateness Measure
Délai: From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination (an average of 1 year following site enrollment)
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Rating on a scale of 1 (completely disagree) to 5 (completely agree) on level of agreement with statements regarding the intervention appropriateness of the study.
cores range from 1-5 with 5 indicating greater appropriateness of nicotine replacement therapy sampling.
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From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination (an average of 1 year following site enrollment)
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Feasibility of Intervention Measure
Délai: From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination, an average of 1 year following recruitment
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Rating on a scale of 1 (completely disagree) to 5 (completely agree) on level of agreement with statements regarding the feasibility of the intervention of the study.
Scores range from 1-5 with higher scores indicating greater feasibility.
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From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination, an average of 1 year following recruitment
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandra Japuntich, Hennepin Healthcare/University of Minnesota Medical School
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
24 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2022
Première publication (Réel)
25 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UH3DE029973 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .