- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05627596
Gratis prøver til sundhed (FreSH)
15. juni 2023 opdateret af: Hennepin Healthcare Research Institute
Effektiviteten af prøveudtagning af nikotinerstatningsterapi i tandlægepraksis
Free Samples for Health (FreSH) undersøgelsen tester, om det at give gratis prøver af medicin til at stoppe med at ryge kaldet nikotinerstatningsterapi ved tandlægebesøg resulterer i, at et større antal mennesker holder op med at ryge end at give en gave af samme værdi (en elektrisk tandbørste).
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1200
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sandra Japuntich, Ph.D.
- Telefonnummer: 6128736856
- E-mail: sandra.japuntich@hcmed.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Melissa Adkins-Hempel, BA
- Telefonnummer: 6123689813
- E-mail: melissa.adkins-hempel@hcmed.org
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
Kontakt:
- Sandra Japuntich
- Telefonnummer: 612-873-6856
- E-mail: sandra.japuntich@hcmed.org
-
Kontakt:
- Melissa Adkins-Hempel
- Telefonnummer: 6123689813
- E-mail: melissa.adkins-hempel@hcmed.org
-
Ledende efterforsker:
- Sandra Japuntich, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammel
- ryger mindst 1 brændbar cigaret om dagen i mindst 25 dage i måneden
Ekskluderingskriterier:
- ejer ikke en smartphone med internetadgang
- myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder
- gravid eller ammende
- brug af tobaksstopmedicin i den seneste uge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Elektrisk tandbørste
Deltagerne vil modtage Ask-Advise-Refer-interventionen, som omfatter en mundtlig praktiserende læge, der spørger om deres tobaksbrug, råder dem til at holde op med at ryge og henviser dem til statens quitline.
De vil også modtage en prøvepose med information om rygning og oral sundhed, statens quitline og en elektrisk tandbørste.
|
Alle patienter vil blive spurgt, om de ryger, rådgivet om at holde op og henvist til statens quitline
|
Eksperimentel: Nikotinerstatningsterapi
Deltagerne vil modtage Ask-Advise-Refer-interventionen, som omfatter en mundtlig praktiserende læge, der spørger om deres tobaksbrug, råder dem til at holde op med at ryge og henviser dem til statens quitline.
De vil også modtage en prøvepose med information om rygning og oral sundhed, statens quitline og en to ugers forsyning af 14 mg nikotinplastre og 4 mg sugetabletter.
|
Alle patienter vil blive spurgt, om de ryger, rådgivet om at holde op og henvist til statens quitline
14 mg transdermalt nikotinplaster
4mg nikotinpastiller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
7-dages biokemisk bekræftet punktprævalensabstinens
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Andel, der rapporterede rygeforbud i de 7 dage forud for 6-måneders opfølgningstidspunktet og havde en udåndet kulilteværdi på mindre end 6 dele pr.
|
6 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
7-dages selvrapporteret punktprævalensabstinens
Tidsramme: 1 måned efter baseline
|
Andel, der rapporterede rygeforbud i de 7 dage forud for 1-måneders opfølgning
|
1 måned efter baseline
|
7-dages selvrapporteret punktprævalensabstinens
Tidsramme: 1 måned efter baseline
|
Andel, der rapporterede rygeforbud i de 7 dage forud for 3-måneders opfølgningen
|
1 måned efter baseline
|
24-timers bevidste ophørsforsøg
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
andel, der rapporterer et stopforsøg på 24 timer eller længere i løbet af studiet
|
6 måneder efter baseline
|
Rygende tyngde
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Ændring i antallet af røget cigaretter om dagen fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
6 måneder efter baseline
|
Udnyttelse af nikotinerstatningsterapi
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Andel rapportering med nikotinplaster eller nikotinpastiller i de 6 måneder efter baseline
|
6 måneder efter baseline
|
Opfattet sikkerhed for nikotinerstatningsterapi
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Ændring i selvrapporteret opfattelse af nikotinerstatningsbehandlingssikkerhed fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
6 måneder efter baseline
|
Opfattet effekt af nikotinerstatningsterapi
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Ændring i selvrapporteret opfattelse af effektiviteten af nikotinerstatningsterapi fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
6 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandra Japuntich, Hennepin Healthcare/University of Minnesota Medical School
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2022
Først opslået (Faktiske)
25. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UH3DE029973 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cigaretrygning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtRygestop | Rygning, cigaret | Elektronisk cigaretFrankrig
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Vaping | Brug af e-cigaretForenede Stater
-
Brown UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringBrug af elektronisk cigaret | Rygning, cigaretForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
Andrew StrasserNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Food and Drug...Rekruttering
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetRygning, cigaretKorea, Republikken
-
Juul Labs, Inc.AfsluttetBrug af tobak | Tobaksrygning | Brug af elektronisk cigaret | Brug af cigaret, elektroniskForenede Stater
Kliniske forsøg med Spørg-Råd-Hvis
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuAfsluttet
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicAfsluttet
-
Likes - Foundation for Sport and Health SciencesUniversity of JyvaskylaAfsluttet
-
McMaster Children's HospitalAfsluttet
-
University of TorontoPublic Health Agency of Canada (PHAC); Wholehealth Pharmacy PartnersIkke rekrutterer endnuVaccinationsreaktion | Vaccinationssmerter | FællesapotekCanada
-
Quadram Institute BioscienceUnilever R&D; Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University...Afsluttet
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
University of Roma La SapienzaMartinelli, Andrea, M.D.; GA Carru; AM Chiaretti; F Faiola; G Ceccarelli; AI Chiaretti og andre samarbejdspartnereUkendt
-
University of MinnesotaRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Rygning | Rygestop | Brug af tobak | Ophør med tobaksbrugForenede Stater
-
Fondation IldysLille Catholic UniversityAfsluttetFedme Voksen DebutFrankrig