健康のための無料サンプル (FreSH)
2024年5月28日 更新者：Hennepin Healthcare Research Institute
歯科診療におけるニコチン補充療法サンプリングの有効性
健康のための無料サンプル (FreSH) 研究では、歯科受診時にニコチン置換療法と呼ばれる禁煙治療薬の無料サンプルを提供することで、同等の価値のある贈り物 (電動歯ブラシ) を提供するよりも多くの人が禁煙できるかどうかをテストしています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 1 か月のうち少なくとも 25 日は、1 日 1 本以上の可燃性のタバコを吸う
除外基準:
- インターネットにアクセスできるスマートフォンを所有していない
- -過去3か月間の心筋梗塞または脳卒中
- 妊娠中または授乳中
- 過去 1 週間の禁煙治療薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：電動歯ブラシ
参加者は、口腔保健専門家がタバコの使用について質問し、禁煙するようにアドバイスし、州の禁煙ラインに紹介することを含む、Ask-Advise-Refer 介入を受けます。
また、喫煙と口腔の健康に関する情報、州の禁煙ライン、電動歯ブラシが入ったサンプルバッグも受け取ります。
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すべての患者は、喫煙するかどうかを尋ねられ、禁煙するようにアドバイスされ、州の禁煙ラインに紹介されます。
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実験的：ニコチン補充療法
参加者は、口腔保健専門家がタバコの使用について質問し、禁煙するようにアドバイスし、州の禁煙ラインに紹介することを含む、Ask-Advise-Refer 介入を受けます。
また、喫煙と口腔の健康に関する情報、州の禁煙ライン、14mg ニコチンパッチと 4mg トローチの 2 週間分を含むサンプルバッグも受け取ります。
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すべての患者は、喫煙するかどうかを尋ねられ、禁煙するようにアドバイスされ、州の禁煙ラインに紹介されます。
経皮ニコチンパッチ14mg
ニコチンロゼンジ4mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日間の生化学的に確認された有病率の禁酒
時間枠：ベースライン後 6 か月
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6か月のフォローアップ時点の7日前に禁煙を報告し、呼気一酸化炭素値が6ppm未満であると報告した割合
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ベースライン後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7日間の自己申告ポイント有病率禁酒
時間枠：ベースラインから 1 か月後
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1 か月のフォローアップ前の 7 日間に禁煙を報告した割合
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ベースラインから 1 か月後
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7日間の自己申告ポイント有病率禁酒
時間枠：ベースラインから 1 か月後
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3 か月のフォローアップ前の 7 日間に禁煙を報告した割合
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ベースラインから 1 か月後
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24 時間の意図的な禁煙試行
時間枠：ベースライン後 6 か月
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研究の過程で24時間以上の禁煙の試みを報告した割合
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ベースライン後 6 か月
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喫煙の重さ
時間枠：ベースライン後 6 か月
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ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの 1 日あたりの喫煙本数の変化
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ベースライン後 6 か月
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ニコチン補充療法の活用
時間枠：ベースライン後 6 か月
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ベースラインから6か月以内にニコチンパッチまたはニコチンロゼンジを使用した割合の報告
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ベースライン後 6 か月
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認識されたニコチン置換療法の安全性
時間枠：ベースライン後 6 か月
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ニコチン置換療法の安全性に関する自己報告による認識のベースラインから 6 か月後のフォローアップまでの変化
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ベースライン後 6 か月
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認識されたニコチン置換療法の有効性
時間枠：ベースライン後 6 か月
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ベースラインから 6 か月のフォローアップまでのニコチン置換療法の有効性に関する自己報告による認識の変化
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ベースライン後 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sandra Japuntich、Hennepin Healthcare/University of Minnesota Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月12日
一次修了 (推定)
2025年5月28日
研究の完了 (推定)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月16日
最初の投稿 (実際)
2022年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月28日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UH3DE029973 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
質問、アドバイス、参照の臨床試験
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University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts, Worcester; Palo Alto... と他の協力者完了
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