Kostenlose Proben für die Gesundheit (FreSH)
29. Juni 2026 aktualisiert von: Sandra Japuntich
Wirksamkeit der Probenahme von Nikotinersatztherapien in Zahnarztpraxen
Die Free Samples for Health (FreSH)-Studie testet, ob die Abgabe von kostenlosen Mustern eines Raucherentwöhnungsmedikaments namens Nikotinersatztherapie bei Zahnarztbesuchen dazu führt, dass mehr Menschen mit dem Rauchen aufhören, als ein gleichwertiges Geschenk (eine elektrische Zahnbürste).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1239
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- raucht mindestens 1 brennbare Zigarette pro Tag an mindestens 25 Tagen im Monat
Ausschlusskriterien:
- besitzt kein Smartphone mit Internetzugang
- Myokardinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 3 Monaten
- schwanger oder stillend
- Einnahme von Medikamenten zur Tabakentwöhnung in der vergangenen Woche
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Elektrische Zahnbürste
Die Teilnehmer erhalten die Ask-Advise-Refer-Intervention, bei der ein Mundgesundheitspraktiker nach ihrem Tabakkonsum fragt, ihnen rät, mit dem Rauchen aufzuhören, und sie an die staatliche Quitline verweist.
Außerdem erhalten sie eine Mustertüte mit Informationen zu Rauchen und Mundgesundheit, die staatliche Quitline und eine elektrische Zahnbürste.
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Alle Patienten werden gefragt, ob sie rauchen, ihnen wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, und sie werden an die staatliche Quitline verwiesen
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Experimental: Nikotinersatztherapie
Die Teilnehmer erhalten die Ask-Advise-Refer-Intervention, bei der ein Mundgesundheitspraktiker nach ihrem Tabakkonsum fragt, ihnen rät, mit dem Rauchen aufzuhören, und sie an die staatliche Quitline verweist.
Sie erhalten außerdem eine Mustertüte mit Informationen zu Rauchen und Mundgesundheit, die staatliche Quitline und eine zweiwöchige Versorgung mit 14 mg Nikotinpflastern und 4 mg Lutschtabletten.
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Alle Patienten werden gefragt, ob sie rauchen, ihnen wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, und sie werden an die staatliche Quitline verwiesen
14 mg transdermales Nikotinpflaster
4 mg Nikotinpastillen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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7-day Biochemically Confirmed Point Prevalence Abstinence
Zeitfenster: 6 months post baseline
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Percentage reporting no smoking in the 7 days prior to the 6-month follow-up timepoint and having an exhaled carbon monoxide value of less than 6 parts per million
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6 months post baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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7-day Self-reported Point Prevalence Abstinence
Zeitfenster: 1 month post baseline
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Proportion reporting no smoking in the 7 days prior to the 1-month follow-up
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1 month post baseline
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7-day Self-reported Point Prevalence Abstinence
Zeitfenster: 3 months post baseline
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Proportion reporting no smoking in the 7 days prior to the 3-month follow-up
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3 months post baseline
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24-hour Intentional Quit Attempts
Zeitfenster: 6 months post baseline
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proportion reporting a quit attempt of 24 hours or longer in duration over the course of the study
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6 months post baseline
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Smoking Heaviness
Zeitfenster: 6 months post baseline
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Change in cigarettes smoked per day from baseline to the 6 month follow-up
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6 months post baseline
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Nicotine Replacement Therapy Utilization
Zeitfenster: 6 months post baseline
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Proportion reporting using nicotine patch or nicotine lozenge in the 6 months following baseline
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6 months post baseline
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Perceived Nicotine Replacement Therapy Safety
Zeitfenster: 6 months post baseline
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Single item measure of perceived nicotine replacement therapy safety, "Nicotine replacement therapy products (also known as NRT) include the nicotine patch, gum, lozenge, nasal spray, and inhaler.
On a scale of 1 to 5, where 1 is not at all and 5 is very, how concerned are you about the safety of NRT products?"
For this outcome, we report the change from baseline to the 6 month follow-up.
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6 months post baseline
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Perceived Nicotine Replacement Therapy Efficacy
Zeitfenster: 6 months post baseline
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Single item measure of perceived nicotine replacement therapy efficacy, "On a scale of 1 to 5, where 1 is not at all, and 5 is very much, how much do you think NRT products improve a smoker's chance of quitting successfully?"
For this outcome, we report the change from baseline to the 6 month follow-up.
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6 months post baseline
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Organizational Readiness for Change
Zeitfenster: From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination (an average of 1 year following site enrollment)
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Rating on a scale of 1 (completely disagree) to 5 (completely agree) on level of agreement with statements regarding the readiness for implementing organizational change (in this case, nicotine replacement therapy sampling).
Scores range from 12-60 with higher scores indicating greater readiness for change.
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From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination (an average of 1 year following site enrollment)
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Acceptability of Intervention Measure
Zeitfenster: From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination (an average of 1 year following site enrollment)
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Rating on a scale of 1 (completely disagree) to 5 (completely agree) on level of agreement with statements regarding the acceptability of the intervention of the study (Nicotine replacement therapy sampling).
Range is 1-5 with higher scores indicating greater acceptability.
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From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination (an average of 1 year following site enrollment)
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Intervention Appropriateness Measure
Zeitfenster: From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination (an average of 1 year following site enrollment)
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Rating on a scale of 1 (completely disagree) to 5 (completely agree) on level of agreement with statements regarding the intervention appropriateness of the study.
cores range from 1-5 with 5 indicating greater appropriateness of nicotine replacement therapy sampling.
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From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination (an average of 1 year following site enrollment)
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Feasibility of Intervention Measure
Zeitfenster: From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination, an average of 1 year following recruitment
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Rating on a scale of 1 (completely disagree) to 5 (completely agree) on level of agreement with statements regarding the feasibility of the intervention of the study.
Scores range from 1-5 with higher scores indicating greater feasibility.
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From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination, an average of 1 year following recruitment
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sandra Japuntich, Hennepin Healthcare/University of Minnesota Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UH3DE029973 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .