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Kostenlose Proben für die Gesundheit (FreSH)

29. März 2024 aktualisiert von: Hennepin Healthcare Research Institute

Wirksamkeit der Probenahme von Nikotinersatztherapien in Zahnarztpraxen

Die Free Samples for Health (FreSH)-Studie testet, ob die Abgabe von kostenlosen Mustern eines Raucherentwöhnungsmedikaments namens Nikotinersatztherapie bei Zahnarztbesuchen dazu führt, dass mehr Menschen mit dem Rauchen aufhören, als ein gleichwertiges Geschenk (eine elektrische Zahnbürste).

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • raucht mindestens 1 brennbare Zigarette pro Tag an mindestens 25 Tagen im Monat

Ausschlusskriterien:

  • besitzt kein Smartphone mit Internetzugang
  • Myokardinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 3 Monaten
  • schwanger oder stillend
  • Einnahme von Medikamenten zur Tabakentwöhnung in der vergangenen Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Elektrische Zahnbürste
Die Teilnehmer erhalten die Ask-Advise-Refer-Intervention, bei der ein Mundgesundheitspraktiker nach ihrem Tabakkonsum fragt, ihnen rät, mit dem Rauchen aufzuhören, und sie an die staatliche Quitline verweist. Außerdem erhalten sie eine Mustertüte mit Informationen zu Rauchen und Mundgesundheit, die staatliche Quitline und eine elektrische Zahnbürste.
Verhalten: Fragen-Beraten-Empfehlen
Alle Patienten werden gefragt, ob sie rauchen, ihnen wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, und sie werden an die staatliche Quitline verwiesen
Experimental: Nikotinersatztherapie
Die Teilnehmer erhalten die Ask-Advise-Refer-Intervention, bei der ein Mundgesundheitspraktiker nach ihrem Tabakkonsum fragt, ihnen rät, mit dem Rauchen aufzuhören, und sie an die staatliche Quitline verweist. Sie erhalten außerdem eine Mustertüte mit Informationen zu Rauchen und Mundgesundheit, die staatliche Quitline und eine zweiwöchige Versorgung mit 14 mg Nikotinpflastern und 4 mg Lutschtabletten.
Verhalten: Fragen-Beraten-Empfehlen
Alle Patienten werden gefragt, ob sie rauchen, ihnen wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, und sie werden an die staatliche Quitline verwiesen
Arzneimittel: Nikotinpflaster, 14 mg/24 h transdermaler Film, verlängerte Freisetzung
14 mg transdermales Nikotinpflaster
Arzneimittel: Nikotinpastillen
4 mg Nikotinpastillen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-tägige biochemisch bestätigte Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Anteil, der angab, in den 7 Tagen vor dem 6-Monats-Follow-up-Zeitpunkt nicht geraucht zu haben und einen ausgeatmeten Kohlenmonoxidwert von weniger als 6 Teilen pro Million aufzuweisen
6 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-tägige selbstberichtete Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: 1 Monat nach Baseline
Anteil, der in den 7 Tagen vor dem 1-Monats-Follow-up angab, nicht geraucht zu haben
1 Monat nach Baseline
7-tägige selbstberichtete Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: 1 Monat nach Baseline
Anteil, der in den 7 Tagen vor dem 3-Monats-Follow-up angab, nicht geraucht zu haben
1 Monat nach Baseline
24-Stunden absichtliche Beendigungsversuche
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Anteil, der einen Rauchstoppversuch von 24 Stunden oder länger im Verlauf der Studie angab
6 Monate nach Studienbeginn
Rauchende Schwere
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Veränderung der pro Tag gerauchten Zigaretten vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
6 Monate nach Studienbeginn
Anwendung der Nikotinersatztherapie
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Anteilsberichterstattung unter Verwendung von Nikotinpflaster oder Nikotinpastillen in den 6 Monaten nach dem Ausgangswert
6 Monate nach Studienbeginn
Wahrgenommene Sicherheit der Nikotinersatztherapie
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Veränderung der selbstberichteten Wahrnehmung der Sicherheit der Nikotinersatztherapie von der Baseline bis zur 6-Monats-Follow-up
6 Monate nach Studienbeginn
Wahrgenommene Wirksamkeit der Nikotinersatztherapie
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Veränderung der selbstberichteten Wahrnehmung der Wirksamkeit der Nikotinersatztherapie vom Ausgangswert bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung
6 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina
Massachusetts General Hospital
Northwestern University
University of Alabama at Birmingham
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
University of Rochester
HealthPartners Institute
Kaiser Permanente

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra Japuntich, Hennepin Healthcare/University of Minnesota Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UH3DE029973 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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