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Muestras gratis para la salud (FreSH)

28 de mayo de 2024 actualizado por: Hennepin Healthcare Research Institute

Eficacia del muestreo de terapia de reemplazo de nicotina en prácticas dentales

El estudio Free Samples for Health (FreSH) prueba si proporcionar muestras gratuitas de un medicamento para dejar de fumar llamado terapia de reemplazo de nicotina en las visitas dentales da como resultado que una mayor cantidad de personas dejen de fumar que proporcionar un obsequio de igual valor (un cepillo de dientes eléctrico).

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años
  • fuma al menos 1 cigarrillo combustible por día durante al menos 25 días del mes

Criterio de exclusión:

  • no posee un teléfono inteligente con acceso a Internet
  • infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses
  • embarazada o amamantando
  • uso de medicamentos para dejar de fumar en la última semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cepillo de dientes eléctrico
Los participantes recibirán la intervención Ask-Advise-Refer, que incluye un profesional de la salud oral que les pregunta sobre su consumo de tabaco, les aconseja que dejen de fumar y los remite a la línea estatal para dejar de fumar. También recibirán una bolsa de muestra que incluye información sobre el tabaquismo y la salud bucal, la línea telefónica estatal para dejar de fumar y un cepillo de dientes eléctrico.
Conductual: Preguntar-Aconsejar-Referir
A todos los pacientes se les preguntará si fuman, se les aconsejará que dejen de hacerlo y se les derivará a la línea telefónica estatal para dejar de fumar.
Experimental: Terapia de reemplazo de nicotina
Los participantes recibirán la intervención Ask-Advise-Refer, que incluye un profesional de la salud oral que les pregunta sobre su consumo de tabaco, les aconseja que dejen de fumar y los remite a la línea estatal para dejar de fumar. También recibirán una bolsa de muestra que incluye información sobre el tabaquismo y la salud bucal, la línea telefónica estatal para dejar de fumar y un suministro para dos semanas de parches de nicotina de 14 mg y pastillas de 4 mg.
Conductual: Preguntar-Aconsejar-Referir
A todos los pacientes se les preguntará si fuman, se les aconsejará que dejen de hacerlo y se les derivará a la línea telefónica estatal para dejar de fumar.
Droga: Parche de nicotina, película transdérmica de 14 mg/24 horas, liberación prolongada
Parche transdérmico de nicotina de 14 mg
Droga: Pastilla de nicotina
Pastilla de nicotina de 4 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia de prevalencia puntual confirmada bioquímicamente durante 7 días
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Proporción que informa no fumar en los 7 días anteriores al punto de tiempo de seguimiento de 6 meses y que tiene un valor de monóxido de carbono exhalado de menos de 6 partes por millón
6 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia de prevalencia puntual autoinformada de 7 días
Periodo de tiempo: 1 mes después de la línea de base
Proporción que informa no fumar en los 7 días anteriores al seguimiento de 1 mes
1 mes después de la línea de base
Abstinencia de prevalencia puntual autoinformada de 7 días
Periodo de tiempo: 1 mes después de la línea de base
Proporción que informa no fumar en los 7 días anteriores a los 3 meses de seguimiento
1 mes después de la línea de base
Intentos de abandono intencionales de 24 horas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
proporción que informó un intento de dejar de fumar de 24 horas o más de duración durante el transcurso del estudio
6 meses después de la línea de base
Fumar pesadez
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Cambio en los cigarrillos fumados por día desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
6 meses después de la línea de base
Utilización de la terapia de reemplazo de nicotina
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Informe de proporción usando parches de nicotina o pastillas de nicotina en los 6 meses posteriores al inicio
6 meses después de la línea de base
Seguridad percibida de la terapia de reemplazo de nicotina
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Cambio en la percepción autoinformada de la seguridad de la terapia de reemplazo de nicotina desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
6 meses después de la línea de base
Eficacia percibida de la terapia de reemplazo de nicotina
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Cambio en la percepción autoinformada de la eficacia de la terapia de reemplazo de nicotina desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
6 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hennepin Healthcare Research Institute

Colaboradores

Medical University of South Carolina
Massachusetts General Hospital
Northwestern University
University of Alabama at Birmingham
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
University of Rochester
HealthPartners Institute
Kaiser Permanente

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra Japuntich, Hennepin Healthcare/University of Minnesota Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

28 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UH3DE029973 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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