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Campioni gratuiti per la salute (FreSH)

28 maggio 2024 aggiornato da: Hennepin Healthcare Research Institute

Efficacia del campionamento della terapia sostitutiva della nicotina negli studi dentistici

Lo studio Free Samples for Health (FreSH) verifica se fornire campioni gratuiti di medicinali per smettere di fumare chiamati terapia sostitutiva della nicotina durante le visite dentistiche si traduce in un numero maggiore di persone che smettono di fumare rispetto a fornire un regalo di pari valore (uno spazzolino elettrico).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni
  • fuma almeno 1 sigaretta combustibile al giorno per almeno 25 giorni al mese

Criteri di esclusione:

  • non possiede uno smartphone con accesso a Internet
  • infarto del miocardio o ictus negli ultimi 3 mesi
  • gravidanza o allattamento
  • uso di farmaci per smettere di fumare nell'ultima settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Spazzolino elettrico
I partecipanti riceveranno l'intervento Ask-Advise-Refer che include un professionista della salute orale che chiede informazioni sul loro uso di tabacco, consigliando loro di smettere di fumare e indirizzandoli alla quitline statale. Riceveranno anche una busta campione contenente informazioni sul fumo e sulla salute orale, la linea statale per smettere e uno spazzolino elettrico.
Comportamentale: Chiedi-Consiglia-Riferisci
A tutti i pazienti verrà chiesto se fumano, consigliato di smettere e indirizzato alla quitline statale
Sperimentale: Terapia sostitutiva della nicotina
I partecipanti riceveranno l'intervento Ask-Advise-Refer che include un professionista della salute orale che chiede informazioni sul loro uso di tabacco, consigliando loro di smettere di fumare e indirizzandoli alla quitline statale. Riceveranno anche un sacchetto campione contenente informazioni sul fumo e sulla salute orale, la linea statale per smettere e una fornitura di due settimane di cerotti alla nicotina da 14 mg e pastiglie da 4 mg.
Comportamentale: Chiedi-Consiglia-Riferisci
A tutti i pazienti verrà chiesto se fumano, consigliato di smettere e indirizzato alla quitline statale
Droga: Cerotto alla nicotina, film transdermico da 14 mg/24 ore, rilascio prolungato
Cerotto transdermico alla nicotina da 14 mg
Droga: Pastiglie alla nicotina
Pastiglie di nicotina da 4 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza a prevalenza puntuale confermata biochimicamente per 7 giorni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Percentuale che riportava di non fumare nei 7 giorni precedenti il ​​periodo di follow-up di 6 mesi e con un valore di monossido di carbonio espirato inferiore a 6 parti per milione
6 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza con prevalenza puntuale autodichiarata per 7 giorni
Lasso di tempo: 1 mese dopo il basale
Percentuale che riportava di non fumare nei 7 giorni precedenti il ​​follow-up di 1 mese
1 mese dopo il basale
Astinenza con prevalenza puntuale autodichiarata per 7 giorni
Lasso di tempo: 1 mese dopo il basale
Percentuale che riportava di non fumare nei 7 giorni precedenti il ​​follow-up di 3 mesi
1 mese dopo il basale
Tentativi di smettere intenzionalmente di 24 ore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
percentuale che riporta un tentativo di smettere di 24 ore o più nel corso dello studio
6 mesi dopo il basale
Pesantezza del fumo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Variazione delle sigarette fumate al giorno dal basale al follow-up di 6 mesi
6 mesi dopo il basale
Utilizzo della terapia sostitutiva della nicotina
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Segnalazione della proporzione utilizzando cerotti alla nicotina o pastiglie alla nicotina nei 6 mesi successivi al basale
6 mesi dopo il basale
Sicurezza percepita della terapia sostitutiva della nicotina
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Cambiamento nella percezione auto-riferita della sicurezza della terapia sostitutiva della nicotina dal basale al follow-up di 6 mesi
6 mesi dopo il basale
Efficacia percepita della terapia sostitutiva della nicotina
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Cambiamento nella percezione auto-riferita dell'efficacia della terapia sostitutiva della nicotina dal basale al follow-up di 6 mesi
6 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Collaboratori

Medical University of South Carolina
Massachusetts General Hospital
Northwestern University
University of Alabama at Birmingham
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
University of Rochester
HealthPartners Institute
Kaiser Permanente

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra Japuntich, Hennepin Healthcare/University of Minnesota Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

28 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UH3DE029973 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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