Campioni gratuiti per la salute (FreSH)
29 giugno 2026 aggiornato da: Sandra Japuntich
Efficacia del campionamento della terapia sostitutiva della nicotina negli studi dentistici
Lo studio Free Samples for Health (FreSH) verifica se fornire campioni gratuiti di medicinali per smettere di fumare chiamati terapia sostitutiva della nicotina durante le visite dentistiche si traduce in un numero maggiore di persone che smettono di fumare rispetto a fornire un regalo di pari valore (uno spazzolino elettrico).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1239
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni
- fuma almeno 1 sigaretta combustibile al giorno per almeno 25 giorni al mese
Criteri di esclusione:
- non possiede uno smartphone con accesso a Internet
- infarto del miocardio o ictus negli ultimi 3 mesi
- gravidanza o allattamento
- uso di farmaci per smettere di fumare nell'ultima settimana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Spazzolino elettrico
I partecipanti riceveranno l'intervento Ask-Advise-Refer che include un professionista della salute orale che chiede informazioni sul loro uso di tabacco, consigliando loro di smettere di fumare e indirizzandoli alla quitline statale.
Riceveranno anche una busta campione contenente informazioni sul fumo e sulla salute orale, la linea statale per smettere e uno spazzolino elettrico.
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A tutti i pazienti verrà chiesto se fumano, consigliato di smettere e indirizzato alla quitline statale
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Sperimentale: Terapia sostitutiva della nicotina
I partecipanti riceveranno l'intervento Ask-Advise-Refer che include un professionista della salute orale che chiede informazioni sul loro uso di tabacco, consigliando loro di smettere di fumare e indirizzandoli alla quitline statale.
Riceveranno anche un sacchetto campione contenente informazioni sul fumo e sulla salute orale, la linea statale per smettere e una fornitura di due settimane di cerotti alla nicotina da 14 mg e pastiglie da 4 mg.
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A tutti i pazienti verrà chiesto se fumano, consigliato di smettere e indirizzato alla quitline statale
Cerotto transdermico alla nicotina da 14 mg
Pastiglie di nicotina da 4 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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7-day Biochemically Confirmed Point Prevalence Abstinence
Lasso di tempo: 6 months post baseline
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Percentage reporting no smoking in the 7 days prior to the 6-month follow-up timepoint and having an exhaled carbon monoxide value of less than 6 parts per million
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6 months post baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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7-day Self-reported Point Prevalence Abstinence
Lasso di tempo: 1 month post baseline
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Proportion reporting no smoking in the 7 days prior to the 1-month follow-up
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1 month post baseline
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7-day Self-reported Point Prevalence Abstinence
Lasso di tempo: 3 months post baseline
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Proportion reporting no smoking in the 7 days prior to the 3-month follow-up
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3 months post baseline
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24-hour Intentional Quit Attempts
Lasso di tempo: 6 months post baseline
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proportion reporting a quit attempt of 24 hours or longer in duration over the course of the study
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6 months post baseline
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Smoking Heaviness
Lasso di tempo: 6 months post baseline
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Change in cigarettes smoked per day from baseline to the 6 month follow-up
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6 months post baseline
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Nicotine Replacement Therapy Utilization
Lasso di tempo: 6 months post baseline
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Proportion reporting using nicotine patch or nicotine lozenge in the 6 months following baseline
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6 months post baseline
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Perceived Nicotine Replacement Therapy Safety
Lasso di tempo: 6 months post baseline
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Single item measure of perceived nicotine replacement therapy safety, "Nicotine replacement therapy products (also known as NRT) include the nicotine patch, gum, lozenge, nasal spray, and inhaler.
On a scale of 1 to 5, where 1 is not at all and 5 is very, how concerned are you about the safety of NRT products?"
For this outcome, we report the change from baseline to the 6 month follow-up.
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6 months post baseline
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Perceived Nicotine Replacement Therapy Efficacy
Lasso di tempo: 6 months post baseline
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Single item measure of perceived nicotine replacement therapy efficacy, "On a scale of 1 to 5, where 1 is not at all, and 5 is very much, how much do you think NRT products improve a smoker's chance of quitting successfully?"
For this outcome, we report the change from baseline to the 6 month follow-up.
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6 months post baseline
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Organizational Readiness for Change
Lasso di tempo: From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination (an average of 1 year following site enrollment)
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Rating on a scale of 1 (completely disagree) to 5 (completely agree) on level of agreement with statements regarding the readiness for implementing organizational change (in this case, nicotine replacement therapy sampling).
Scores range from 12-60 with higher scores indicating greater readiness for change.
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From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination (an average of 1 year following site enrollment)
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Acceptability of Intervention Measure
Lasso di tempo: From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination (an average of 1 year following site enrollment)
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Rating on a scale of 1 (completely disagree) to 5 (completely agree) on level of agreement with statements regarding the acceptability of the intervention of the study (Nicotine replacement therapy sampling).
Range is 1-5 with higher scores indicating greater acceptability.
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From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination (an average of 1 year following site enrollment)
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Intervention Appropriateness Measure
Lasso di tempo: From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination (an average of 1 year following site enrollment)
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Rating on a scale of 1 (completely disagree) to 5 (completely agree) on level of agreement with statements regarding the intervention appropriateness of the study.
cores range from 1-5 with 5 indicating greater appropriateness of nicotine replacement therapy sampling.
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From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination (an average of 1 year following site enrollment)
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Feasibility of Intervention Measure
Lasso di tempo: From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination, an average of 1 year following recruitment
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Rating on a scale of 1 (completely disagree) to 5 (completely agree) on level of agreement with statements regarding the feasibility of the intervention of the study.
Scores range from 1-5 with higher scores indicating greater feasibility.
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From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination, an average of 1 year following recruitment
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra Japuntich, Hennepin Healthcare/University of Minnesota Medical School
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
24 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
24 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UH3DE029973 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .