Darmowe próbki dla zdrowia (FreSH)
29 marca 2024 zaktualizowane przez: Hennepin Healthcare Research Institute
Skuteczność pobierania próbek nikotynowej terapii zastępczej w praktyce stomatologicznej
Badanie Free Samples for Health (FreSH) sprawdza, czy dostarczanie podczas wizyt u dentysty bezpłatnych próbek leku antynikotynowego zwanego nikotynową terapią zastępczą skutkuje większą liczbą osób rzucających palenie niż wręczanie prezentu o takiej samej wartości (elektryczna szczoteczka do zębów).
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1200
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- pali co najmniej 1 łatwopalny papieros dziennie przez co najmniej 25 dni w miesiącu
Kryteria wyłączenia:
- nie posiada smartfona z dostępem do internetu
- zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- w ciąży lub karmiących piersią
- stosowania leków wspomagających rzucanie palenia tytoniu w ciągu ostatniego tygodnia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szczoteczka elektryczna
Uczestnicy otrzymają interwencję Ask-Advise-Refer, która obejmuje lekarza jamy ustnej pytającego o ich używanie tytoniu, doradzającego im rzucenie palenia i odsyłającego ich do stanowej linii rzucenia palenia.
Otrzymają również torbę z próbkami zawierającą informacje na temat palenia i zdrowia jamy ustnej, stanową linię rzucenia palenia oraz elektryczną szczoteczkę do zębów.
|
Wszyscy pacjenci zostaną zapytani, czy palą, poradzeni, aby rzucić palenie i skierowani na stanową linię rzucenia palenia
|
|
Eksperymentalny: Nikotynowa terapia zastępcza
Uczestnicy otrzymają interwencję Ask-Advise-Refer, która obejmuje lekarza jamy ustnej pytającego o ich używanie tytoniu, doradzającego im rzucenie palenia i odsyłającego ich do stanowej linii rzucenia palenia.
Otrzymają również torbę z próbkami zawierającą informacje na temat palenia i zdrowia jamy ustnej, stanową linię rzucenia palenia oraz dwutygodniowy zapas plastrów nikotynowych 14 mg i pastylek do ssania 4 mg.
|
Wszyscy pacjenci zostaną zapytani, czy palą, poradzeni, aby rzucić palenie i skierowani na stanową linię rzucenia palenia
14 mg przezskórny plaster nikotynowy
Pastylka nikotynowa 4mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
7-dniowa abstynencja punktowa potwierdzona biochemicznie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
Odsetek zgłaszający brak palenia w ciągu 7 dni poprzedzających 6-miesięczny punkt kontrolny i mający wartość tlenku węgla w wydychanym powietrzu poniżej 6 części na milion
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
7-dniowa samoopisowa abstynencja punktowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc po linii bazowej
|
Odsetek osób zgłaszających brak palenia w ciągu 7 dni poprzedzających 1-miesięczną obserwację
|
1 miesiąc po linii bazowej
|
|
7-dniowa samoopisowa abstynencja punktowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc po linii bazowej
|
Odsetek osób zgłaszających brak palenia w ciągu 7 dni poprzedzających 3-miesięczną obserwację
|
1 miesiąc po linii bazowej
|
|
24-godzinne celowe próby rzucenia palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
odsetek zgłaszający próbę rzucenia palenia trwającą 24 godziny lub dłużej w trakcie badania
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
|
Ciężar palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
Zmiana w wypalanych dziennie papierosach od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
|
Stosowanie nikotynowej terapii zastępczej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
Raportowanie proporcji przy użyciu plastra nikotynowego lub pastylki nikotynowej w ciągu 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
|
Postrzegane bezpieczeństwo nikotynowej terapii zastępczej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
Zmiana w zgłaszanym przez siebie postrzeganiu bezpieczeństwa nikotynowej terapii zastępczej od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
|
Postrzegana skuteczność nikotynowej terapii zastępczej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
Zmiana w zgłaszanym przez siebie postrzeganiu skuteczności nikotynowej terapii zastępczej od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sandra Japuntich, Hennepin Healthcare/University of Minnesota Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UH3DE029973 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapytaj-poradź-poleć
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Seattle Children's HospitalZakończony
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts, Worcester i inni współpracownicyZakończonyZaangażowanie pacjenta | Relacje lekarz-pacjent | Rola lekarza | Aktywacja pacjentaStany Zjednoczone
-
British Columbia Children's HospitalNieznany
-
The University of Texas Health Science Center,...WycofaneRak jelita grubego | Kompleksowy program opieki przejściowejStany Zjednoczone