Darmowe próbki dla zdrowia (FreSH)
29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sandra Japuntich
Skuteczność pobierania próbek nikotynowej terapii zastępczej w praktyce stomatologicznej
Badanie Free Samples for Health (FreSH) sprawdza, czy dostarczanie podczas wizyt u dentysty bezpłatnych próbek leku antynikotynowego zwanego nikotynową terapią zastępczą skutkuje większą liczbą osób rzucających palenie niż wręczanie prezentu o takiej samej wartości (elektryczna szczoteczka do zębów).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1239
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- pali co najmniej 1 łatwopalny papieros dziennie przez co najmniej 25 dni w miesiącu
Kryteria wyłączenia:
- nie posiada smartfona z dostępem do internetu
- zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- w ciąży lub karmiących piersią
- stosowania leków wspomagających rzucanie palenia tytoniu w ciągu ostatniego tygodnia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szczoteczka elektryczna
Uczestnicy otrzymają interwencję Ask-Advise-Refer, która obejmuje lekarza jamy ustnej pytającego o ich używanie tytoniu, doradzającego im rzucenie palenia i odsyłającego ich do stanowej linii rzucenia palenia.
Otrzymają również torbę z próbkami zawierającą informacje na temat palenia i zdrowia jamy ustnej, stanową linię rzucenia palenia oraz elektryczną szczoteczkę do zębów.
|
Wszyscy pacjenci zostaną zapytani, czy palą, poradzeni, aby rzucić palenie i skierowani na stanową linię rzucenia palenia
|
|
Eksperymentalny: Nikotynowa terapia zastępcza
Uczestnicy otrzymają interwencję Ask-Advise-Refer, która obejmuje lekarza jamy ustnej pytającego o ich używanie tytoniu, doradzającego im rzucenie palenia i odsyłającego ich do stanowej linii rzucenia palenia.
Otrzymają również torbę z próbkami zawierającą informacje na temat palenia i zdrowia jamy ustnej, stanową linię rzucenia palenia oraz dwutygodniowy zapas plastrów nikotynowych 14 mg i pastylek do ssania 4 mg.
|
Wszyscy pacjenci zostaną zapytani, czy palą, poradzeni, aby rzucić palenie i skierowani na stanową linię rzucenia palenia
14 mg przezskórny plaster nikotynowy
Pastylka nikotynowa 4mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
7-day Biochemically Confirmed Point Prevalence Abstinence
Ramy czasowe: 6 months post baseline
|
Percentage reporting no smoking in the 7 days prior to the 6-month follow-up timepoint and having an exhaled carbon monoxide value of less than 6 parts per million
|
6 months post baseline
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
7-day Self-reported Point Prevalence Abstinence
Ramy czasowe: 1 month post baseline
|
Proportion reporting no smoking in the 7 days prior to the 1-month follow-up
|
1 month post baseline
|
|
7-day Self-reported Point Prevalence Abstinence
Ramy czasowe: 3 months post baseline
|
Proportion reporting no smoking in the 7 days prior to the 3-month follow-up
|
3 months post baseline
|
|
24-hour Intentional Quit Attempts
Ramy czasowe: 6 months post baseline
|
proportion reporting a quit attempt of 24 hours or longer in duration over the course of the study
|
6 months post baseline
|
|
Smoking Heaviness
Ramy czasowe: 6 months post baseline
|
Change in cigarettes smoked per day from baseline to the 6 month follow-up
|
6 months post baseline
|
|
Nicotine Replacement Therapy Utilization
Ramy czasowe: 6 months post baseline
|
Proportion reporting using nicotine patch or nicotine lozenge in the 6 months following baseline
|
6 months post baseline
|
|
Perceived Nicotine Replacement Therapy Safety
Ramy czasowe: 6 months post baseline
|
Single item measure of perceived nicotine replacement therapy safety, "Nicotine replacement therapy products (also known as NRT) include the nicotine patch, gum, lozenge, nasal spray, and inhaler.
On a scale of 1 to 5, where 1 is not at all and 5 is very, how concerned are you about the safety of NRT products?"
For this outcome, we report the change from baseline to the 6 month follow-up.
|
6 months post baseline
|
|
Perceived Nicotine Replacement Therapy Efficacy
Ramy czasowe: 6 months post baseline
|
Single item measure of perceived nicotine replacement therapy efficacy, "On a scale of 1 to 5, where 1 is not at all, and 5 is very much, how much do you think NRT products improve a smoker's chance of quitting successfully?"
For this outcome, we report the change from baseline to the 6 month follow-up.
|
6 months post baseline
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Organizational Readiness for Change
Ramy czasowe: From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination (an average of 1 year following site enrollment)
|
Rating on a scale of 1 (completely disagree) to 5 (completely agree) on level of agreement with statements regarding the readiness for implementing organizational change (in this case, nicotine replacement therapy sampling).
Scores range from 12-60 with higher scores indicating greater readiness for change.
|
From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination (an average of 1 year following site enrollment)
|
|
Acceptability of Intervention Measure
Ramy czasowe: From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination (an average of 1 year following site enrollment)
|
Rating on a scale of 1 (completely disagree) to 5 (completely agree) on level of agreement with statements regarding the acceptability of the intervention of the study (Nicotine replacement therapy sampling).
Range is 1-5 with higher scores indicating greater acceptability.
|
From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination (an average of 1 year following site enrollment)
|
|
Intervention Appropriateness Measure
Ramy czasowe: From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination (an average of 1 year following site enrollment)
|
Rating on a scale of 1 (completely disagree) to 5 (completely agree) on level of agreement with statements regarding the intervention appropriateness of the study.
cores range from 1-5 with 5 indicating greater appropriateness of nicotine replacement therapy sampling.
|
From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination (an average of 1 year following site enrollment)
|
|
Feasibility of Intervention Measure
Ramy czasowe: From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination, an average of 1 year following recruitment
|
Rating on a scale of 1 (completely disagree) to 5 (completely agree) on level of agreement with statements regarding the feasibility of the intervention of the study.
Scores range from 1-5 with higher scores indicating greater feasibility.
|
From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination, an average of 1 year following recruitment
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sandra Japuntich, Hennepin Healthcare/University of Minnesota Medical School
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UH3DE029973 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .