Gratis prøver for helse (FreSH)
29. juni 2026 oppdatert av: Sandra Japuntich
Effektiviteten av prøvetaking av nikotinerstatningsterapi i tannlegepraksis
Studien Free Samples for Health (FreSH) tester om det å gi gratis prøver av medisin for å slutte å røyke kalt nikotinerstatningsterapi ved tannlegebesøk resulterer i at et større antall mennesker slutter å røyke enn å gi en gave av samme verdi (en elektrisk tannbørste).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1239
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år gammel
- røyker minst 1 brennbar sigarett per dag på minst 25 dager i måneden
Ekskluderingskriterier:
- eier ikke en smarttelefon med internettilgang
- hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste 3 månedene
- gravid eller ammer
- bruk av tobakksavvenningsmedisin siste uke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Elektrisk tannbørste
Deltakerne vil motta Ask-Advise-Refer-intervensjonen som inkluderer en munnlege som spør om tobakksbruken deres, råder dem til å slutte å røyke, og henviser dem til statens quitline.
De vil også motta en prøvepose med informasjon om røyking og munnhelse, statens quitline og en elektrisk tannbørste.
|
Alle pasienter vil bli spurt om de røyker, rådet til å slutte, og henvist til statens quitline
|
|
Eksperimentell: Nikotinerstatningsterapi
Deltakerne vil motta Ask-Advise-Refer-intervensjonen som inkluderer en munnlege som spør om tobakksbruken deres, råder dem til å slutte å røyke, og henviser dem til statens quitline.
De vil også motta en prøvepose med informasjon om røyking og munnhelse, statens quitline, og en to ukers forsyning med 14 mg nikotinplaster og 4 mg sugetabletter.
|
Alle pasienter vil bli spurt om de røyker, rådet til å slutte, og henvist til statens quitline
14 mg depotplaster nikotin
4mg nikotinpastiller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-day Biochemically Confirmed Point Prevalence Abstinence
Tidsramme: 6 months post baseline
|
Percentage reporting no smoking in the 7 days prior to the 6-month follow-up timepoint and having an exhaled carbon monoxide value of less than 6 parts per million
|
6 months post baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-day Self-reported Point Prevalence Abstinence
Tidsramme: 1 month post baseline
|
Proportion reporting no smoking in the 7 days prior to the 1-month follow-up
|
1 month post baseline
|
|
7-day Self-reported Point Prevalence Abstinence
Tidsramme: 3 months post baseline
|
Proportion reporting no smoking in the 7 days prior to the 3-month follow-up
|
3 months post baseline
|
|
24-hour Intentional Quit Attempts
Tidsramme: 6 months post baseline
|
proportion reporting a quit attempt of 24 hours or longer in duration over the course of the study
|
6 months post baseline
|
|
Smoking Heaviness
Tidsramme: 6 months post baseline
|
Change in cigarettes smoked per day from baseline to the 6 month follow-up
|
6 months post baseline
|
|
Nicotine Replacement Therapy Utilization
Tidsramme: 6 months post baseline
|
Proportion reporting using nicotine patch or nicotine lozenge in the 6 months following baseline
|
6 months post baseline
|
|
Perceived Nicotine Replacement Therapy Safety
Tidsramme: 6 months post baseline
|
Single item measure of perceived nicotine replacement therapy safety, "Nicotine replacement therapy products (also known as NRT) include the nicotine patch, gum, lozenge, nasal spray, and inhaler.
On a scale of 1 to 5, where 1 is not at all and 5 is very, how concerned are you about the safety of NRT products?"
For this outcome, we report the change from baseline to the 6 month follow-up.
|
6 months post baseline
|
|
Perceived Nicotine Replacement Therapy Efficacy
Tidsramme: 6 months post baseline
|
Single item measure of perceived nicotine replacement therapy efficacy, "On a scale of 1 to 5, where 1 is not at all, and 5 is very much, how much do you think NRT products improve a smoker's chance of quitting successfully?"
For this outcome, we report the change from baseline to the 6 month follow-up.
|
6 months post baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Organizational Readiness for Change
Tidsramme: From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination (an average of 1 year following site enrollment)
|
Rating on a scale of 1 (completely disagree) to 5 (completely agree) on level of agreement with statements regarding the readiness for implementing organizational change (in this case, nicotine replacement therapy sampling).
Scores range from 12-60 with higher scores indicating greater readiness for change.
|
From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination (an average of 1 year following site enrollment)
|
|
Acceptability of Intervention Measure
Tidsramme: From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination (an average of 1 year following site enrollment)
|
Rating on a scale of 1 (completely disagree) to 5 (completely agree) on level of agreement with statements regarding the acceptability of the intervention of the study (Nicotine replacement therapy sampling).
Range is 1-5 with higher scores indicating greater acceptability.
|
From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination (an average of 1 year following site enrollment)
|
|
Intervention Appropriateness Measure
Tidsramme: From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination (an average of 1 year following site enrollment)
|
Rating on a scale of 1 (completely disagree) to 5 (completely agree) on level of agreement with statements regarding the intervention appropriateness of the study.
cores range from 1-5 with 5 indicating greater appropriateness of nicotine replacement therapy sampling.
|
From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination (an average of 1 year following site enrollment)
|
|
Feasibility of Intervention Measure
Tidsramme: From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination, an average of 1 year following recruitment
|
Rating on a scale of 1 (completely disagree) to 5 (completely agree) on level of agreement with statements regarding the feasibility of the intervention of the study.
Scores range from 1-5 with higher scores indicating greater feasibility.
|
From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination, an average of 1 year following recruitment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra Japuntich, Hennepin Healthcare/University of Minnesota Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
24. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UH3DE029973 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .