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Amostras Grátis para Saúde (FreSH)

29 de março de 2024 atualizado por: Hennepin Healthcare Research Institute

Eficácia da amostragem de terapia de reposição de nicotina em consultórios odontológicos

O estudo Free Samples for Health (FreSH) testa se o fornecimento de amostras grátis de um remédio para parar de fumar chamado terapia de reposição de nicotina em consultas odontológicas resulta em um número maior de pessoas parando de fumar do que um presente de igual valor (uma escova de dentes elétrica).

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sandra Japuntich, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos
  • fuma pelo menos 1 cigarro combustível por dia em pelo menos 25 dias do mês

Critério de exclusão:

  • não possui smartphone com acesso à internet
  • infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses
  • grávida ou amamentando
  • uso de medicação para parar de fumar na última semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Escova de dentes elétrica
Os participantes receberão a intervenção Ask-Advise-Refer, que inclui um profissional de saúde bucal perguntando sobre o uso de tabaco, aconselhando-os a parar de fumar e encaminhando-os para a linha direta do estado. Eles também receberão uma bolsa de amostra incluindo informações sobre tabagismo e saúde bucal, a linha direta do estado e uma escova de dentes elétrica.
Comportamental: Perguntar-Aconselhar-Referir
Todos os pacientes serão questionados se fumam, aconselhados a parar e encaminhados para a linha de emergência estadual
Experimental: Terapia de Reposição de Nicotina
Os participantes receberão a intervenção Ask-Advise-Refer, que inclui um profissional de saúde bucal perguntando sobre o uso de tabaco, aconselhando-os a parar de fumar e encaminhando-os para a linha direta do estado. Eles também receberão uma bolsa de amostra incluindo informações sobre tabagismo e saúde bucal, a linha direta do estado e um suprimento para duas semanas de adesivos de nicotina de 14 mg e pastilhas de 4 mg.
Comportamental: Perguntar-Aconselhar-Referir
Todos os pacientes serão questionados se fumam, aconselhados a parar e encaminhados para a linha de emergência estadual
Medicamento: Adesivo de nicotina, filme transdérmico de 14 mg/24 horas, liberação prolongada
Adesivo de nicotina transdérmico de 14 mg
Medicamento: Pastilha de nicotina
Pastilha de nicotina 4mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
7 dias de abstinência de prevalência pontual confirmada bioquimicamente
Prazo: 6 meses após a linha de base
Proporção que relatou não fumar nos 7 dias anteriores ao ponto de acompanhamento de 6 meses e com um valor de monóxido de carbono exalado inferior a 6 partes por milhão
6 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência de prevalência pontual auto-relatada por 7 dias
Prazo: 1 mês após a linha de base
Proporção que relatou não fumar nos 7 dias anteriores ao acompanhamento de 1 mês
1 mês após a linha de base
Abstinência de prevalência pontual auto-relatada por 7 dias
Prazo: 1 mês após a linha de base
Proporção que relatou não fumar nos 7 dias anteriores ao acompanhamento de 3 meses
1 mês após a linha de base
Tentativas intencionais de parar por 24 horas
Prazo: 6 meses após a linha de base
proporção relatando uma tentativa de parar de 24 horas ou mais de duração ao longo do estudo
6 meses após a linha de base
Peso do cigarro
Prazo: 6 meses após a linha de base
Mudança nos cigarros fumados por dia desde o início até o acompanhamento de 6 meses
6 meses após a linha de base
Utilização da terapia de reposição de nicotina
Prazo: 6 meses após a linha de base
Relato de proporção usando adesivo de nicotina ou pastilha de nicotina nos 6 meses após o início do estudo
6 meses após a linha de base
Segurança percebida da terapia de reposição de nicotina
Prazo: 6 meses após a linha de base
Mudança na percepção autorreferida da segurança da terapia de reposição de nicotina desde o início até o acompanhamento de 6 meses
6 meses após a linha de base
Eficácia percebida da terapia de reposição de nicotina
Prazo: 6 meses após a linha de base
Mudança na percepção autorreferida da eficácia da terapia de reposição de nicotina desde o início até o acompanhamento de 6 meses
6 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hennepin Healthcare Research Institute

Colaboradores

Medical University of South Carolina
Massachusetts General Hospital
Northwestern University
University of Alabama at Birmingham
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
University of Rochester
HealthPartners Institute
Kaiser Permanente

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra Japuntich, Hennepin Healthcare/University of Minnesota Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UH3DE029973 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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