Amostras Grátis para Saúde (FreSH)
29 de junho de 2026 atualizado por: Sandra Japuntich
Eficácia da amostragem de terapia de reposição de nicotina em consultórios odontológicos
O estudo Free Samples for Health (FreSH) testa se o fornecimento de amostras grátis de um remédio para parar de fumar chamado terapia de reposição de nicotina em consultas odontológicas resulta em um número maior de pessoas parando de fumar do que um presente de igual valor (uma escova de dentes elétrica).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1239
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- fuma pelo menos 1 cigarro combustível por dia em pelo menos 25 dias do mês
Critério de exclusão:
- não possui smartphone com acesso à internet
- infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses
- grávida ou amamentando
- uso de medicação para parar de fumar na última semana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Escova de dentes elétrica
Os participantes receberão a intervenção Ask-Advise-Refer, que inclui um profissional de saúde bucal perguntando sobre o uso de tabaco, aconselhando-os a parar de fumar e encaminhando-os para a linha direta do estado.
Eles também receberão uma bolsa de amostra incluindo informações sobre tabagismo e saúde bucal, a linha direta do estado e uma escova de dentes elétrica.
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Todos os pacientes serão questionados se fumam, aconselhados a parar e encaminhados para a linha de emergência estadual
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Experimental: Terapia de Reposição de Nicotina
Os participantes receberão a intervenção Ask-Advise-Refer, que inclui um profissional de saúde bucal perguntando sobre o uso de tabaco, aconselhando-os a parar de fumar e encaminhando-os para a linha direta do estado.
Eles também receberão uma bolsa de amostra incluindo informações sobre tabagismo e saúde bucal, a linha direta do estado e um suprimento para duas semanas de adesivos de nicotina de 14 mg e pastilhas de 4 mg.
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Todos os pacientes serão questionados se fumam, aconselhados a parar e encaminhados para a linha de emergência estadual
Adesivo de nicotina transdérmico de 14 mg
Pastilha de nicotina 4mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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7-day Biochemically Confirmed Point Prevalence Abstinence
Prazo: 6 months post baseline
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Percentage reporting no smoking in the 7 days prior to the 6-month follow-up timepoint and having an exhaled carbon monoxide value of less than 6 parts per million
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6 months post baseline
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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7-day Self-reported Point Prevalence Abstinence
Prazo: 1 month post baseline
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Proportion reporting no smoking in the 7 days prior to the 1-month follow-up
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1 month post baseline
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7-day Self-reported Point Prevalence Abstinence
Prazo: 3 months post baseline
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Proportion reporting no smoking in the 7 days prior to the 3-month follow-up
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3 months post baseline
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24-hour Intentional Quit Attempts
Prazo: 6 months post baseline
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proportion reporting a quit attempt of 24 hours or longer in duration over the course of the study
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6 months post baseline
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Smoking Heaviness
Prazo: 6 months post baseline
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Change in cigarettes smoked per day from baseline to the 6 month follow-up
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6 months post baseline
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Nicotine Replacement Therapy Utilization
Prazo: 6 months post baseline
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Proportion reporting using nicotine patch or nicotine lozenge in the 6 months following baseline
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6 months post baseline
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Perceived Nicotine Replacement Therapy Safety
Prazo: 6 months post baseline
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Single item measure of perceived nicotine replacement therapy safety, "Nicotine replacement therapy products (also known as NRT) include the nicotine patch, gum, lozenge, nasal spray, and inhaler.
On a scale of 1 to 5, where 1 is not at all and 5 is very, how concerned are you about the safety of NRT products?"
For this outcome, we report the change from baseline to the 6 month follow-up.
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6 months post baseline
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Perceived Nicotine Replacement Therapy Efficacy
Prazo: 6 months post baseline
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Single item measure of perceived nicotine replacement therapy efficacy, "On a scale of 1 to 5, where 1 is not at all, and 5 is very much, how much do you think NRT products improve a smoker's chance of quitting successfully?"
For this outcome, we report the change from baseline to the 6 month follow-up.
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6 months post baseline
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Organizational Readiness for Change
Prazo: From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination (an average of 1 year following site enrollment)
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Rating on a scale of 1 (completely disagree) to 5 (completely agree) on level of agreement with statements regarding the readiness for implementing organizational change (in this case, nicotine replacement therapy sampling).
Scores range from 12-60 with higher scores indicating greater readiness for change.
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From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination (an average of 1 year following site enrollment)
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Acceptability of Intervention Measure
Prazo: From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination (an average of 1 year following site enrollment)
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Rating on a scale of 1 (completely disagree) to 5 (completely agree) on level of agreement with statements regarding the acceptability of the intervention of the study (Nicotine replacement therapy sampling).
Range is 1-5 with higher scores indicating greater acceptability.
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From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination (an average of 1 year following site enrollment)
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Intervention Appropriateness Measure
Prazo: From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination (an average of 1 year following site enrollment)
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Rating on a scale of 1 (completely disagree) to 5 (completely agree) on level of agreement with statements regarding the intervention appropriateness of the study.
cores range from 1-5 with 5 indicating greater appropriateness of nicotine replacement therapy sampling.
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From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination (an average of 1 year following site enrollment)
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Feasibility of Intervention Measure
Prazo: From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination, an average of 1 year following recruitment
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Rating on a scale of 1 (completely disagree) to 5 (completely agree) on level of agreement with statements regarding the feasibility of the intervention of the study.
Scores range from 1-5 with higher scores indicating greater feasibility.
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From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination, an average of 1 year following recruitment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Japuntich, Hennepin Healthcare/University of Minnesota Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
24 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UH3DE029973 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .