Gratis monsters voor gezondheid (FreSH)
29 juni 2026 bijgewerkt door: Sandra Japuntich
Effectiviteit van bemonstering van nicotinevervangende therapie in tandartspraktijken
De Free Samples for Health (FreSH)-studie test of het verstrekken van gratis monsters van een middel om te stoppen met roken, nicotinevervangende therapie genaamd, bij tandartsbezoeken ertoe leidt dat meer mensen stoppen met roken dan het verstrekken van een geschenk van gelijke waarde (een elektrische tandenborstel).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1239
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud
- rookt minstens 1 brandbare sigaret per dag op minstens 25 dagen van de maand
Uitsluitingscriteria:
- heeft geen smartphone met internettoegang
- hartinfarct of beroerte in de afgelopen 3 maanden
- zwanger of borstvoeding geven
- gebruik van stoppen met roken medicatie in de afgelopen week
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Elektrische tandenborstel
Deelnemers ontvangen de Ask-Advise-Refer-interventie, waarbij een mondhygiënist vraagt naar hun tabaksgebruik, hen adviseert om te stoppen met roken en hen doorverwijst naar de stoplijn van de staat.
Ze krijgen ook een proefzakje met informatie over roken en mondgezondheid, de stoplijn van de staat en een elektrische tandenborstel.
|
Alle patiënten wordt gevraagd of ze roken, wordt geadviseerd om te stoppen en wordt doorverwezen naar de stoplijn van de staat
|
|
Experimenteel: Nicotine vervangende therapie
Deelnemers ontvangen de Ask-Advise-Refer-interventie, waarbij een mondhygiënist vraagt naar hun tabaksgebruik, hen adviseert om te stoppen met roken en hen doorverwijst naar de stoplijn van de staat.
Ze ontvangen ook een proefzakje met informatie over roken en mondgezondheid, de stoplijn van de staat en een voorraad van twee weken met 14 mg nicotinepleisters en 4 mg zuigtabletten.
|
Alle patiënten wordt gevraagd of ze roken, wordt geadviseerd om te stoppen en wordt doorverwezen naar de stoplijn van de staat
14 mg nicotinepleister voor transdermaal gebruik
4mg nicotine zuigtablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
7-day Biochemically Confirmed Point Prevalence Abstinence
Tijdsspanne: 6 months post baseline
|
Percentage reporting no smoking in the 7 days prior to the 6-month follow-up timepoint and having an exhaled carbon monoxide value of less than 6 parts per million
|
6 months post baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
7-day Self-reported Point Prevalence Abstinence
Tijdsspanne: 1 month post baseline
|
Proportion reporting no smoking in the 7 days prior to the 1-month follow-up
|
1 month post baseline
|
|
7-day Self-reported Point Prevalence Abstinence
Tijdsspanne: 3 months post baseline
|
Proportion reporting no smoking in the 7 days prior to the 3-month follow-up
|
3 months post baseline
|
|
24-hour Intentional Quit Attempts
Tijdsspanne: 6 months post baseline
|
proportion reporting a quit attempt of 24 hours or longer in duration over the course of the study
|
6 months post baseline
|
|
Smoking Heaviness
Tijdsspanne: 6 months post baseline
|
Change in cigarettes smoked per day from baseline to the 6 month follow-up
|
6 months post baseline
|
|
Nicotine Replacement Therapy Utilization
Tijdsspanne: 6 months post baseline
|
Proportion reporting using nicotine patch or nicotine lozenge in the 6 months following baseline
|
6 months post baseline
|
|
Perceived Nicotine Replacement Therapy Safety
Tijdsspanne: 6 months post baseline
|
Single item measure of perceived nicotine replacement therapy safety, "Nicotine replacement therapy products (also known as NRT) include the nicotine patch, gum, lozenge, nasal spray, and inhaler.
On a scale of 1 to 5, where 1 is not at all and 5 is very, how concerned are you about the safety of NRT products?"
For this outcome, we report the change from baseline to the 6 month follow-up.
|
6 months post baseline
|
|
Perceived Nicotine Replacement Therapy Efficacy
Tijdsspanne: 6 months post baseline
|
Single item measure of perceived nicotine replacement therapy efficacy, "On a scale of 1 to 5, where 1 is not at all, and 5 is very much, how much do you think NRT products improve a smoker's chance of quitting successfully?"
For this outcome, we report the change from baseline to the 6 month follow-up.
|
6 months post baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Organizational Readiness for Change
Tijdsspanne: From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination (an average of 1 year following site enrollment)
|
Rating on a scale of 1 (completely disagree) to 5 (completely agree) on level of agreement with statements regarding the readiness for implementing organizational change (in this case, nicotine replacement therapy sampling).
Scores range from 12-60 with higher scores indicating greater readiness for change.
|
From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination (an average of 1 year following site enrollment)
|
|
Acceptability of Intervention Measure
Tijdsspanne: From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination (an average of 1 year following site enrollment)
|
Rating on a scale of 1 (completely disagree) to 5 (completely agree) on level of agreement with statements regarding the acceptability of the intervention of the study (Nicotine replacement therapy sampling).
Range is 1-5 with higher scores indicating greater acceptability.
|
From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination (an average of 1 year following site enrollment)
|
|
Intervention Appropriateness Measure
Tijdsspanne: From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination (an average of 1 year following site enrollment)
|
Rating on a scale of 1 (completely disagree) to 5 (completely agree) on level of agreement with statements regarding the intervention appropriateness of the study.
cores range from 1-5 with 5 indicating greater appropriateness of nicotine replacement therapy sampling.
|
From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination (an average of 1 year following site enrollment)
|
|
Feasibility of Intervention Measure
Tijdsspanne: From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination, an average of 1 year following recruitment
|
Rating on a scale of 1 (completely disagree) to 5 (completely agree) on level of agreement with statements regarding the feasibility of the intervention of the study.
Scores range from 1-5 with higher scores indicating greater feasibility.
|
From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination, an average of 1 year following recruitment
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandra Japuntich, Hennepin Healthcare/University of Minnesota Medical School
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UH3DE029973 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .