Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezplatné vzorky pro zdraví (FreSH)

28. května 2024 aktualizováno: Hennepin Healthcare Research Institute

Účinnost odběru vzorků substituční terapie nikotinem v zubních ordinacích

Studie Free Samples for Health (FreSH) testuje, zda poskytnutí bezplatných vzorků léku na odvykání kouření zvaného náhradní nikotinová terapie při návštěvách zubaře vede k tomu, že větší počet lidí přestane kouřit, než poskytnutí daru stejné hodnoty (elektrický zubní kartáček).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • vykouří alespoň 1 hořlavou cigaretu denně po dobu alespoň 25 dnů v měsíci

Kritéria vyloučení:

  • nevlastní chytrý telefon s přístupem k internetu
  • infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v posledních 3 měsících
  • těhotná nebo kojící
  • užívání léků na odvykání tabáku v posledním týdnu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Elektrický kartáček
Účastníci obdrží intervenci Ask-Advise-Refer, která zahrnuje otázku orálního lékaře na jejich užívání tabáku, doporučí jim, aby přestali kouřit, a odkáže je na státní linku pro odvykání kouření. Dále obdrží vzorkovnici s informacemi o kouření a ústním zdraví, státní odvykací linku a elektrický zubní kartáček.
Behaviorální: Zeptejte se-poradte-odkazujte
Všichni pacienti budou dotázáni, zda kouří, bude jim doporučeno, aby přestali, a budou odesláni na státní linku pro odvykání kouření
Experimentální: Nikotinová substituční terapie
Účastníci obdrží intervenci Ask-Advise-Refer, která zahrnuje otázku orálního lékaře na jejich užívání tabáku, doporučí jim, aby přestali kouřit, a odkáže je na státní linku pro odvykání kouření. Obdrží také sáček se vzorky s informacemi o kouření a zdraví ústní dutiny, státní odvykací lince a dvoutýdenní zásobu 14mg nikotinových náplastí a 4mg pastilek.
Behaviorální: Zeptejte se-poradte-odkazujte
Všichni pacienti budou dotázáni, zda kouří, bude jim doporučeno, aby přestali, a budou odesláni na státní linku pro odvykání kouření
Lék: Nikotinová náplast, 14 mg/24 hodin transdermální film, prodloužené uvolňování
14 mg transdermální nikotinová náplast
Lék: Nikotinová pastilka
4mg nikotinová pastilka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní biochemicky potvrzená bodová prevalenční abstinence
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Podíl uvádějící zákaz kouření během 7 dnů před 6měsíčním obdobím následného sledování a mající hodnotu oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu nižší než 6 ppm
6 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní abstinence bodová prevalence hlášená sama sebou
Časové okno: 1 měsíc po výchozím stavu
Podíl uvádějící zákaz kouření během 7 dnů před 1měsíčním sledováním
1 měsíc po výchozím stavu
7denní abstinence bodová prevalence hlášená sama sebou
Časové okno: 1 měsíc po výchozím stavu
Podíl uvádějící zákaz kouření během 7 dnů před 3měsíčním sledováním
1 měsíc po výchozím stavu
24hodinové záměrné pokusy o ukončení
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
podíl hlásící pokus o ukončení trvající 24 hodin nebo déle v průběhu studie
6 měsíců po výchozím stavu
Závažnost kouření
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Změna počtu vykouřených cigaret za den od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
6 měsíců po výchozím stavu
Využití nikotinové substituční terapie
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Hlášení podílu pomocí nikotinové náplasti nebo nikotinové pastilky během 6 měsíců po výchozí hodnotě
6 měsíců po výchozím stavu
Vnímaná bezpečnost nikotinové substituční terapie
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Změna ve vlastním vnímání bezpečnosti nikotinové substituční terapie od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
6 měsíců po výchozím stavu
Vnímaná účinnost nikotinové substituční terapie
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Změna ve vlastním vnímání účinnosti nikotinové substituční terapie od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování
6 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hennepin Healthcare Research Institute

Spolupracovníci

Medical University of South Carolina
Massachusetts General Hospital
Northwestern University
University of Alabama at Birmingham
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
University of Rochester
HealthPartners Institute
Kaiser Permanente

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Japuntich, Hennepin Healthcare/University of Minnesota Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UH3DE029973 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zeptejte se-poradte-odkazujte

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit