Bezplatné vzorky pro zdraví (FreSH)
29. června 2026 aktualizováno: Sandra Japuntich
Účinnost odběru vzorků substituční terapie nikotinem v zubních ordinacích
Studie Free Samples for Health (FreSH) testuje, zda poskytnutí bezplatných vzorků léku na odvykání kouření zvaného náhradní nikotinová terapie při návštěvách zubaře vede k tomu, že větší počet lidí přestane kouřit, než poskytnutí daru stejné hodnoty (elektrický zubní kartáček).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1239
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- vykouří alespoň 1 hořlavou cigaretu denně po dobu alespoň 25 dnů v měsíci
Kritéria vyloučení:
- nevlastní chytrý telefon s přístupem k internetu
- infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v posledních 3 měsících
- těhotná nebo kojící
- užívání léků na odvykání tabáku v posledním týdnu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Elektrický kartáček
Účastníci obdrží intervenci Ask-Advise-Refer, která zahrnuje otázku orálního lékaře na jejich užívání tabáku, doporučí jim, aby přestali kouřit, a odkáže je na státní linku pro odvykání kouření.
Dále obdrží vzorkovnici s informacemi o kouření a ústním zdraví, státní odvykací linku a elektrický zubní kartáček.
|
Všichni pacienti budou dotázáni, zda kouří, bude jim doporučeno, aby přestali, a budou odesláni na státní linku pro odvykání kouření
|
|
Experimentální: Nikotinová substituční terapie
Účastníci obdrží intervenci Ask-Advise-Refer, která zahrnuje otázku orálního lékaře na jejich užívání tabáku, doporučí jim, aby přestali kouřit, a odkáže je na státní linku pro odvykání kouření.
Obdrží také sáček se vzorky s informacemi o kouření a zdraví ústní dutiny, státní odvykací lince a dvoutýdenní zásobu 14mg nikotinových náplastí a 4mg pastilek.
|
Všichni pacienti budou dotázáni, zda kouří, bude jim doporučeno, aby přestali, a budou odesláni na státní linku pro odvykání kouření
14 mg transdermální nikotinová náplast
4mg nikotinová pastilka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7-day Biochemically Confirmed Point Prevalence Abstinence
Časové okno: 6 months post baseline
|
Percentage reporting no smoking in the 7 days prior to the 6-month follow-up timepoint and having an exhaled carbon monoxide value of less than 6 parts per million
|
6 months post baseline
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7-day Self-reported Point Prevalence Abstinence
Časové okno: 1 month post baseline
|
Proportion reporting no smoking in the 7 days prior to the 1-month follow-up
|
1 month post baseline
|
|
7-day Self-reported Point Prevalence Abstinence
Časové okno: 3 months post baseline
|
Proportion reporting no smoking in the 7 days prior to the 3-month follow-up
|
3 months post baseline
|
|
24-hour Intentional Quit Attempts
Časové okno: 6 months post baseline
|
proportion reporting a quit attempt of 24 hours or longer in duration over the course of the study
|
6 months post baseline
|
|
Smoking Heaviness
Časové okno: 6 months post baseline
|
Change in cigarettes smoked per day from baseline to the 6 month follow-up
|
6 months post baseline
|
|
Nicotine Replacement Therapy Utilization
Časové okno: 6 months post baseline
|
Proportion reporting using nicotine patch or nicotine lozenge in the 6 months following baseline
|
6 months post baseline
|
|
Perceived Nicotine Replacement Therapy Safety
Časové okno: 6 months post baseline
|
Single item measure of perceived nicotine replacement therapy safety, "Nicotine replacement therapy products (also known as NRT) include the nicotine patch, gum, lozenge, nasal spray, and inhaler.
On a scale of 1 to 5, where 1 is not at all and 5 is very, how concerned are you about the safety of NRT products?"
For this outcome, we report the change from baseline to the 6 month follow-up.
|
6 months post baseline
|
|
Perceived Nicotine Replacement Therapy Efficacy
Časové okno: 6 months post baseline
|
Single item measure of perceived nicotine replacement therapy efficacy, "On a scale of 1 to 5, where 1 is not at all, and 5 is very much, how much do you think NRT products improve a smoker's chance of quitting successfully?"
For this outcome, we report the change from baseline to the 6 month follow-up.
|
6 months post baseline
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Organizational Readiness for Change
Časové okno: From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination (an average of 1 year following site enrollment)
|
Rating on a scale of 1 (completely disagree) to 5 (completely agree) on level of agreement with statements regarding the readiness for implementing organizational change (in this case, nicotine replacement therapy sampling).
Scores range from 12-60 with higher scores indicating greater readiness for change.
|
From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination (an average of 1 year following site enrollment)
|
|
Acceptability of Intervention Measure
Časové okno: From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination (an average of 1 year following site enrollment)
|
Rating on a scale of 1 (completely disagree) to 5 (completely agree) on level of agreement with statements regarding the acceptability of the intervention of the study (Nicotine replacement therapy sampling).
Range is 1-5 with higher scores indicating greater acceptability.
|
From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination (an average of 1 year following site enrollment)
|
|
Intervention Appropriateness Measure
Časové okno: From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination (an average of 1 year following site enrollment)
|
Rating on a scale of 1 (completely disagree) to 5 (completely agree) on level of agreement with statements regarding the intervention appropriateness of the study.
cores range from 1-5 with 5 indicating greater appropriateness of nicotine replacement therapy sampling.
|
From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination (an average of 1 year following site enrollment)
|
|
Feasibility of Intervention Measure
Časové okno: From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination, an average of 1 year following recruitment
|
Rating on a scale of 1 (completely disagree) to 5 (completely agree) on level of agreement with statements regarding the feasibility of the intervention of the study.
Scores range from 1-5 with higher scores indicating greater feasibility.
|
From initiation of site enrollment to meeting target recruitment goal or study/site termination, an average of 1 year following recruitment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra Japuntich, Hennepin Healthcare/University of Minnesota Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
24. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UH3DE029973 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .