Cytomégalovirus congénital : prévalence dans la ville de Buenos Aires (prévalence du cCMV) (cCMV)
18 novembre 2022 mis à jour par: Daniela Satragno, MD, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires
Cytomégalovirus congénital : prévalence dans la ville de Buenos Aires
Le but de cette étude observationnelle est de reconnaître la prévalence du cytomégalovirus congénital (cCMV) et de suivre les bébés positifs jusqu'à 12 mois. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont : la prévalence du cCMV, les résultats cliniques du cCMV au cours de la première année de vie.
Les participants seront dépistés avec un écouvillon salive pour l'ADN du CMV. Les bébés avec des résultats positifs seront suivis pendant un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cytomégalovirus (CMV) est une cause fréquente d'infection congénitale et l'une des principales causes non génétiques de surdité neurosensorielle. Chez la plupart des nourrissons atteints d'une infection congénitale à CMV, les anomalies cliniques ne se manifestent pas à la naissance ; plutôt, l'infection est asymptomatique. Cependant, une perte auditive neurosensorielle finit par se développer chez environ 10 à 15 % des enfants positifs au CMV.
La prévalence du cytomégalovirus congénital rapportée est de 0,2 % à 2,0 % (moyenne de 0,64 %). Il n'existe aucune publication sur la prévalence du cCMV dans la ville de Buenos Aires. Nous visons l'étude pour trouver la prévalence dans cette population Le dépistage des nouveau-nés pour l'infection à CMV permet l'identification précoce des nourrissons à risque d'infection congénitale à des fins de surveillance et d'intervention ciblées pendant les étapes critiques du développement de la parole et du langage.
Il a été démontré que le test de la salive via la détection ADN du virus par le test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou la culture rapide a une sensibilité élevée (> 97 %) et une spécificité (99 %) pour détecter une infection congénitale à CMV.
Notre objectif est de décrire la prévalence du cCMV à l'aide d'échantillons de salive pour la détection par PCR.
Les objectifs secondaires comprennent la description de la prévalence de la surdité neurosensorielle et des déficiences visuelles au cours d'un suivi d'un an.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
3000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniela Satragno, MD
- Numéro de téléphone: +541149625649
- E-mail: dsatragno@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cecilia Enfedaque, MD
- Numéro de téléphone: +541149625649
- E-mail: cenfedaque@yahoo.com.ar
Lieux d'étude
-
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Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1015
- Clínica y Maternidad Suizo Argentina
-
Contact:
- Daniela Satragno
- Numéro de téléphone: 01141596704
- E-mail: dsatragno@gmail.com
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1246
- Hospital Materno Infantil Ramon Sardá
-
Contact:
- Daniela Satragno
- Numéro de téléphone: 01141596704
- E-mail: dsatragno@gmail.com
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1425
- Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
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Contact:
- Daniela Satragno, MD
- Numéro de téléphone: 01141596704
- E-mail: dsatragno@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 3 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nouveau-nés
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés entre 1 et 21 jours
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Malformation mortelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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prévalence du cCMV
Délai: 5 mois
|
nouveau-nés positifs pour le CMV
|
5 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
incidence de la surdité neurosensorielle au cours de la 1° année de vie
Délai: 1 an
|
échec du test auditif
|
1 an
|
|
incidence des déficiences visuelles détectées au cours de la 1° année de vie
Délai: 1 an
|
examen de la vue anormal
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniela Satragno, MD, Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2022
Première publication (Réel)
30 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HNinosBuenosAires
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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