Vrozený cytomegalovirus: prevalence v Buenos Aires City (prevalence cCMV) (cCMV)
18. listopadu 2022 aktualizováno: Daniela Satragno, MD, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires
Vrozený cytomegalovirus: Prevalence v Buenos Aires City
Cílem této observační studie je rozpoznat prevalenci kongenitálního cytomegaloviru (cCMV) a sledovat pozitivní děti do 12 měsíců. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou: význam cCMV, klinické výsledky cCMV během prvního roku života.
Účastníci budou vyšetřeni stěrem ze slin na CMV DNA. Děti s pozitivními výsledky budou sledovány po dobu jednoho roku.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cytomegalovirus (CMV) je častou příčinou vrozené infekce a hlavní negenetickou příčinou senzorineurální ztráty sluchu. U většiny kojenců s vrozenou infekcí CMV se klinické abnormality při narození neprojevují; spíše je infekce asymptomatická. Senzorineurální ztráta sluchu se však nakonec vyvine u přibližně 10 až 15 % CMV pozitivních dětí.
Prevalence vrozeného cytomegaloviru byla hlášena jako 0,2 % až 2,0 % (v průměru 0,64 %). Neexistuje žádná publikace o prevalenci cCMV v Buenos Aires City. Cílem studie je zjistit prevalenci v této populaci Screening novorozenců na CMV infekci umožňuje včasnou identifikaci rizikových vrozeně infikovaných kojenců pro účely cíleného sledování a intervence během kritických fází vývoje řeči a jazyka.
Ukázalo se, že testování slin pomocí detekce DNA viru pomocí testování polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo rychlé kultivace má vysokou senzitivitu (>97 %) a specificitu (99 %) pro detekci vrozené infekce CMV.
Naším cílem je popsat prevalenci cCMV pomocí vzorků slin pro detekci PCR.
Sekundární cíle zahrnují popis prevalence neurosenzorické ztráty sluchu a zrakového postižení během 1 roku sledování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Daniela Satragno, MD
- Telefonní číslo: +541149625649
- E-mail: dsatragno@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cecilia Enfedaque, MD
- Telefonní číslo: +541149625649
- E-mail: cenfedaque@yahoo.com.ar
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1015
- Clínica y Maternidad Suizo Argentina
-
Kontakt:
- Daniela Satragno
- Telefonní číslo: 01141596704
- E-mail: dsatragno@gmail.com
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1246
- Hospital Materno Infantil Ramón Sardá
-
Kontakt:
- Daniela Satragno
- Telefonní číslo: 01141596704
- E-mail: dsatragno@gmail.com
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425
- Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez
-
Kontakt:
- Daniela Satragno, MD
- Telefonní číslo: 01141596704
- E-mail: dsatragno@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 3 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Novorozenci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci mezi 1 a 21 dny
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Smrtelná malformace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevalence cCMV
Časové okno: 5 měsíců
|
novorozenci pozitivní na CMV
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt neurosenzorické ztráty sluchu během 1° roku života
Časové okno: 1 rok
|
selhat Test sluchu
|
1 rok
|
|
výskyt zrakových vad zjištěných během 1° roku života
Časové okno: 1 rok
|
normální oční vyšetření
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniela Satragno, MD, Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Salmerón MB. Estimación de prevalencia de infección congénita por citomegalovirus y seroprevalencia materna en Tucumán. Rev Argent Salud Pública. 2021;13:e33.
- Marín y col. - Citomegalovirosis congénita en población asintomática de recién nacidos de un hospital público en la Región Nordeste de Argentina. Rev Argent salud Pública, 2014; 5(20): 6-10
- Manicklal S, Emery VC, Lazzarotto T, Boppana SB, Gupta RK. The "silent" global burden of congenital cytomegalovirus. Clin Microbiol Rev. 2013 Jan;26(1):86-102. doi: 10.1128/CMR.00062-12.
- Kenneson A, Cannon MJ. Review and meta-analysis of the epidemiology of congenital cytomegalovirus (CMV) infection. Rev Med Virol. 2007 Jul-Aug;17(4):253-76. doi: 10.1002/rmv.535.
- Stagno S, Pass RF, Dworsky ME, Henderson RE, Moore EG, Walton PD, Alford CA. Congenital cytomegalovirus infection: The relative importance of primary and recurrent maternal infection. N Engl J Med. 1982 Apr 22;306(16):945-9. doi: 10.1056/NEJM198204223061601.
- Wang C, Zhang X, Bialek S, Cannon MJ. Attribution of congenital cytomegalovirus infection to primary versus non-primary maternal infection. Clin Infect Dis. 2011 Jan 15;52(2):e11-3. doi: 10.1093/cid/ciq085.
- Rawlinson WD, Boppana SB, Fowler KB, Kimberlin DW, Lazzarotto T, Alain S, Daly K, Doutre S, Gibson L, Giles ML, Greenlee J, Hamilton ST, Harrison GJ, Hui L, Jones CA, Palasanthiran P, Schleiss MR, Shand AW, van Zuylen WJ. Congenital cytomegalovirus infection in pregnancy and the neonate: consensus recommendations for prevention, diagnosis, and therapy. Lancet Infect Dis. 2017 Jun;17(6):e177-e188. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30143-3. Epub 2017 Mar 11.
- Boppana SB, Ross SA, Fowler KB. Congenital cytomegalovirus infection: clinical outcome. Clin Infect Dis. 2013 Dec;57 Suppl 4(Suppl 4):S178-81. doi: 10.1093/cid/cit629.
- Fowler KB, McCollister FP, Dahle AJ, Boppana S, Britt WJ, Pass RF. Progressive and fluctuating sensorineural hearing loss in children with asymptomatic congenital cytomegalovirus infection. J Pediatr. 1997 Apr;130(4):624-30. doi: 10.1016/s0022-3476(97)70248-8.
- Cannon MJ, Schmid DS, Hyde TB. Review of cytomegalovirus seroprevalence and demographic characteristics associated with infection. Rev Med Virol. 2010 Jul;20(4):202-13. doi: 10.1002/rmv.655.
- Gantt S, Dionne F, Kozak FK, Goshen O, Goldfarb DM, Park AH, Boppana SB, Fowler K. Cost-effectiveness of Universal and Targeted Newborn Screening for Congenital Cytomegalovirus Infection. JAMA Pediatr. 2016 Dec 1;170(12):1173-1180. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.2016.
- Boppana SB, Ross SA, Shimamura M, Palmer AL, Ahmed A, Michaels MG, Sanchez PJ, Bernstein DI, Tolan RW Jr, Novak Z, Chowdhury N, Britt WJ, Fowler KB; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders CHIMES Study. Saliva polymerase-chain-reaction assay for cytomegalovirus screening in newborns. N Engl J Med. 2011 Jun 2;364(22):2111-8. doi: 10.1056/NEJMoa1006561.
- Pinninti SG, Ross SA, Shimamura M, Novak Z, Palmer AL, Ahmed A, Tolan RW Jr, Bernstein DI, Michaels MG, Sanchez PJ, Fowler KB, Boppana SB; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders CMV and Hearing Multicenter Screening (CHIMES) Study. Comparison of saliva PCR assay versus rapid culture for detection of congenital cytomegalovirus infection. Pediatr Infect Dis J. 2015 May;34(5):536-7. doi: 10.1097/INF.0000000000000609.
- Ross SA, Ahmed A, Palmer AL, Michaels MG, Sanchez PJ, Bernstein DI, Tolan RW Jr, Novak Z, Chowdhury N, Fowler KB, Boppana SB; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders CHIMES Study. Detection of congenital cytomegalovirus infection by real-time polymerase chain reaction analysis of saliva or urine specimens. J Infect Dis. 2014 Nov 1;210(9):1415-8. doi: 10.1093/infdis/jiu263. Epub 2014 May 5.
- Yamamoto AY, Mussi-Pinhata MM, Marin LJ, Brito RM, Oliveira PF, Coelho TB. Is saliva as reliable as urine for detection of cytomegalovirus DNA for neonatal screening of congenital CMV infection? J Clin Virol. 2006 Jul;36(3):228-30. doi: 10.1016/j.jcv.2006.03.011. Epub 2006 Jun 5.
- Belec L, Brogan TV. Real-time PCR-based testing of saliva for cytomegalovirus at birth. Expert Rev Anti Infect Ther. 2011 Dec;9(12):1119-24. doi: 10.1586/eri.11.130.
- Barbi M, Binda S, Primache V, Caroppo S, Dido P, Guidotti P, Corbetta C, Melotti D. Cytomegalovirus DNA detection in Guthrie cards: a powerful tool for diagnosing congenital infection. J Clin Virol. 2000 Sep 1;17(3):159-65. doi: 10.1016/s1386-6532(00)00089-5.
- Boppana SB, Ross SA, Novak Z, Shimamura M, Tolan RW Jr, Palmer AL, Ahmed A, Michaels MG, Sanchez PJ, Bernstein DI, Britt WJ, Fowler KB; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders CMV and Hearing Multicenter Screening (CHIMES) Study. Dried blood spot real-time polymerase chain reaction assays to screen newborns for congenital cytomegalovirus infection. JAMA. 2010 Apr 14;303(14):1375-82. doi: 10.1001/jama.2010.423.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HNinosBuenosAires
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozený cytomegalovirus
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království
Klinické studie na CMV PCR
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoVrozená cytomegalovirová infekceFrancie
-
Dr mohammedRmadan hamadAssiut UniversityNeznámý
-
Imperial College LondonStaženoAlogenní transplantace kmenových buněk | Reaktivace CMV | Autologní CMV specifické CD8+ T buňkySpojené království
-
Cell Medica LtdUniversity of Birmingham; Leukaemia Lymphoma Research; National Health Service...DokončenoCytomegalovirová infekceSpojené království
-
University College, LondonDokončeno
-
Mahidol UniversityDokončeno
-
John SampsonDokončeno
-
Beckman Coulter, Inc.Ukončeno
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; LanZhou University; Beijing 302 Hospital a další spolupracovníciStaženoSyndrom akutní dechové tísně | Konvenční mechanické větrání | Vysokofrekvenční oscilační ventilaceČína
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoVrozená cytomegalovirová infekceFrancie