先天性サイトメガロウイルス：ブエノスアイレス市の有病率（cCMV有病率） (cCMV)
2022年11月18日 更新者：Daniela Satragno, MD、Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires
先天性サイトメガロウイルス：ブエノスアイレス市での有病率
この観察研究の目的は、先天性サイトメガロ ウイルス (cCMV) の有病率を認識し、陽性の赤ちゃんを生後 12 か月まで追跡することです。主な質問は、cCMV の有病率、生後 1 年間の cCMV 臨床転帰です。
参加者は、CMV DNA の唾液綿棒でスクリーニングされます。 陽性の結果が得られた赤ちゃんは、1年間フォローアップされます。
調査の概要
詳細な説明
サイトメガロ ウイルス (CMV) は、先天性感染症の頻繁な原因であり、感音難聴の主要な非遺伝的原因です。 先天性CMV感染症のほとんどの乳児では、出生時に臨床的異常は現れません。むしろ、感染は無症候性です。 しかし、感音難聴は、CMV 陽性の子供の約 10 ～ 15% で最終的に発生します。
先天性サイトメガロウイルスの有病率は 0.2% から 2.0% (平均 0.64%) と報告されています。 ブエノスアイレス市での cCMV の有病率に関する発表はありません。 私たちは、この集団における有病率を見つけることを目的としています CMV 感染の新生児のスクリーニングにより、発話および言語発達の重要な段階での対象を絞った監視および介入の目的で、危険にさらされている先天的に感染した乳児を早期に特定できます。
ポリメラーゼ連鎖反応検査 (PCR) または急速培養によるウイルスの DNA 検出による唾液の検査は、先天性 CMV 感染を検出するための高い感度 (>97%) と特異性 (99%) を有することが示されています。
私たちの目的は、PCR 検出のための唾液標本を使用して cCMV の有病率を説明することです。
二次的な目的には、1 年間のフォローアップ中の神経感覚難聴と視覚障害の有病率の説明が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniela Satragno, MD
- 電話番号：+541149625649
- メール：dsatragno@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cecilia Enfedaque, MD
- 電話番号：+541149625649
- メール：cenfedaque@yahoo.com.ar
研究場所
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1015
- Clínica y Maternidad Suizo Argentina
-
コンタクト：
- Daniela Satragno
- 電話番号：01141596704
- メール：dsatragno@gmail.com
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1246
- Hospital Materno Infantil Ramón Sardá
-
コンタクト：
- Daniela Satragno
- 電話番号：01141596704
- メール：dsatragno@gmail.com
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425
- Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez
-
コンタクト：
- Daniela Satragno, MD
- 電話番号：01141596704
- メール：dsatragno@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～3週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新生児
説明
包含基準:
- 生後1日から21日までの新生児
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 致命的な奇形
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
cCMVの有病率
時間枠：5ヶ月
|
CMV陽性の新生児
|
5ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生後1°における神経感覚難聴の発生率
時間枠：1年
|
不合格 聴力検査
|
1年
|
|
生後1°で検出される視覚障害の発生率
時間枠：1年
|
異常な目の検査
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniela Satragno, MD、Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年4月1日
一次修了 (予想される)
2024年9月30日
研究の完了 (予想される)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月18日
最初の投稿 (実際)
2022年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月18日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HNinosBuenosAires
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CMV PCRの臨床試験
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完了
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Imperial College London引きこもった
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Cell Medica LtdUniversity of Birmingham; Leukaemia Lymphoma Research; National Health Service, Blood and Transplant完了
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Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; LanZhou University; Beijing 302 Hospital と他の協力者引きこもった