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Citomegalovirus Congénito: Prevalencia en la Ciudad de Buenos Aires (Prevalencia cCMV) (cCMV)

18 de noviembre de 2022 actualizado por: Daniela Satragno, MD, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Citomegalovirus Congénito: Prevalencia en la Ciudad de Buenos Aires

El objetivo de este estudio observacional es reconocer la prevalencia del citomegalovirus congénito (cCMV) y hacer un seguimiento de los bebés positivos hasta los 12 meses. Las principales preguntas que pretende responder son: prevalencia de cCMV, resultados clínicos de cCMV durante el primer año de vida.

Los participantes serán examinados con un hisopo vivo para detectar el ADN del CMV. Los bebés con resultados positivos serán objeto de seguimiento durante un año.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El citomegalovirus (CMV) es una causa frecuente de infección congénita y una de las principales causas no genéticas de pérdida auditiva neurosensorial. En la mayoría de los lactantes con infección congénita por CMV, las anomalías clínicas no se manifiestan al nacer; más bien, la infección es asintomática. Sin embargo, la pérdida auditiva neurosensorial eventualmente se desarrolla en aproximadamente 10 a 15% de los niños positivos para CMV.

Se ha informado que la prevalencia de citomegalovirus congénito es de 0,2% a 2,0% (promedio de 0,64%). No existe ninguna publicación sobre la prevalencia del CMVc en la Ciudad de Buenos Aires. El objetivo del estudio es encontrar la prevalencia en esta población. La detección de recién nacidos para la infección por CMV permite la identificación temprana de bebés infectados congénitamente en riesgo para fines de monitoreo e intervención específicos durante las etapas críticas del desarrollo del habla y el lenguaje.

Se ha demostrado que la prueba de saliva a través de la detección del ADN del virus a través de la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o el cultivo rápido tiene una alta sensibilidad (> 97 %) y especificidad (99 %) para detectar la infección congénita por CMV.

Nuestro objetivo es describir la prevalencia de CMVc utilizando muestras de saliva para la detección por PCR.

Los objetivos secundarios incluyen describir la prevalencia de la pérdida auditiva neurosensorial y las deficiencias visuales durante el seguimiento de 1 año.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Daniela Satragno, MD
  • Número de teléfono: +541149625649
  • Correo electrónico: dsatragno@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1015
        • Clínica y Maternidad Suizo Argentina
        • Contacto:
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1246
        • Hospital Materno Infantil Ramón Sardá
        • Contacto:
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425
        • Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez
        • Contacto:
          • Daniela Satragno, MD
          • Número de teléfono: 01141596704
          • Correo electrónico: dsatragno@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 3 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos entre 1 y 21 días
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Malformación letal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prevalencia de CMVc
Periodo de tiempo: 5 meses
recién nacidos positivos para CMV
5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de hipoacusia neurosensorial durante el 1° año de vida
Periodo de tiempo: 1 año
no pasa la prueba de audición
1 año
incidencia de deficiencias visuales detectadas durante el 1° año de vida
Periodo de tiempo: 1 año
examen ocular anormal
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniela Satragno, MD, Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HNinosBuenosAires

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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