- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05630898
Citomegalovirus Congénito: Prevalencia en la Ciudad de Buenos Aires (Prevalencia cCMV) (cCMV)
Citomegalovirus Congénito: Prevalencia en la Ciudad de Buenos Aires
El objetivo de este estudio observacional es reconocer la prevalencia del citomegalovirus congénito (cCMV) y hacer un seguimiento de los bebés positivos hasta los 12 meses. Las principales preguntas que pretende responder son: prevalencia de cCMV, resultados clínicos de cCMV durante el primer año de vida.
Los participantes serán examinados con un hisopo vivo para detectar el ADN del CMV. Los bebés con resultados positivos serán objeto de seguimiento durante un año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El citomegalovirus (CMV) es una causa frecuente de infección congénita y una de las principales causas no genéticas de pérdida auditiva neurosensorial. En la mayoría de los lactantes con infección congénita por CMV, las anomalías clínicas no se manifiestan al nacer; más bien, la infección es asintomática. Sin embargo, la pérdida auditiva neurosensorial eventualmente se desarrolla en aproximadamente 10 a 15% de los niños positivos para CMV.
Se ha informado que la prevalencia de citomegalovirus congénito es de 0,2% a 2,0% (promedio de 0,64%). No existe ninguna publicación sobre la prevalencia del CMVc en la Ciudad de Buenos Aires. El objetivo del estudio es encontrar la prevalencia en esta población. La detección de recién nacidos para la infección por CMV permite la identificación temprana de bebés infectados congénitamente en riesgo para fines de monitoreo e intervención específicos durante las etapas críticas del desarrollo del habla y el lenguaje.
Se ha demostrado que la prueba de saliva a través de la detección del ADN del virus a través de la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o el cultivo rápido tiene una alta sensibilidad (> 97 %) y especificidad (99 %) para detectar la infección congénita por CMV.
Nuestro objetivo es describir la prevalencia de CMVc utilizando muestras de saliva para la detección por PCR.
Los objetivos secundarios incluyen describir la prevalencia de la pérdida auditiva neurosensorial y las deficiencias visuales durante el seguimiento de 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniela Satragno, MD
- Número de teléfono: +541149625649
- Correo electrónico: dsatragno@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cecilia Enfedaque, MD
- Número de teléfono: +541149625649
- Correo electrónico: cenfedaque@yahoo.com.ar
Ubicaciones de estudio
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1015
- Clínica y Maternidad Suizo Argentina
-
Contacto:
- Daniela Satragno
- Número de teléfono: 01141596704
- Correo electrónico: dsatragno@gmail.com
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1246
- Hospital Materno Infantil Ramón Sardá
-
Contacto:
- Daniela Satragno
- Número de teléfono: 01141596704
- Correo electrónico: dsatragno@gmail.com
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425
- Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez
-
Contacto:
- Daniela Satragno, MD
- Número de teléfono: 01141596704
- Correo electrónico: dsatragno@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos entre 1 y 21 días
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Malformación letal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
prevalencia de CMVc
Periodo de tiempo: 5 meses
|
recién nacidos positivos para CMV
|
5 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
incidencia de hipoacusia neurosensorial durante el 1° año de vida
Periodo de tiempo: 1 año
|
no pasa la prueba de audición
|
1 año
|
incidencia de deficiencias visuales detectadas durante el 1° año de vida
Periodo de tiempo: 1 año
|
examen ocular anormal
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Satragno, MD, Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
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- HNinosBuenosAires
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