Врожденный цитомегаловирус: распространенность в городе Буэнос-Айрес (распространенность cCMV) (cCMV)
18 ноября 2022 г. обновлено: Daniela Satragno, MD, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires
Врожденный цитомегаловирус: распространенность в Буэнос-Айресе
Целью данного обсервационного исследования является выявление распространенности врожденного цитомегаловируса (цЦМВ) и последующее наблюдение за детьми с положительным результатом до 12 месяцев. Основные вопросы, на которые оно направлено, это: распространенность ЦМВ, клинические исходы ЦМВ в течение первого года жизни.
Участники будут проверены с мазком слюны для ДНК CMV. Младенцы с положительными результатами будут наблюдаться в течение одного года.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цитомегаловирус (ЦМВ) является частой причиной врожденной инфекции и ведущей негенетической причиной нейросенсорной тугоухости. У большинства детей с врожденной ЦМВ-инфекцией клинические отклонения не проявляются при рождении; скорее, инфекция протекает бессимптомно. Однако сенсоневральная тугоухость в конечном итоге развивается примерно у 10–15% детей с положительным результатом на ЦМВ.
Распространенность врожденного цитомегаловируса составляет от 0,2% до 2,0% (в среднем 0,64%). Нет никаких публикаций о распространенности цЦМВ в Буэнос-Айресе. Целью исследования является выявление распространенности в этой популяции. Скрининг новорожденных на ЦМВ-инфекцию позволяет на раннем этапе выявить врожденно инфицированных детей из группы риска для целей целевого мониторинга и вмешательства на критических стадиях речевого и языкового развития.
Показано, что тестирование слюны с помощью обнаружения ДНК вируса с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) или экспресс-культуры обладает высокой чувствительностью (> 97%) и специфичностью (99%) для выявления врожденной ЦМВ-инфекции.
Наша цель состоит в том, чтобы описать распространенность cCMV, используя образцы слюны для выявления методом ПЦР.
Вторичные цели включают описание распространенности нейросенсорной тугоухости и нарушений зрения в течение 1 года наблюдения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daniela Satragno, MD
- Номер телефона: +541149625649
- Электронная почта: dsatragno@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cecilia Enfedaque, MD
- Номер телефона: +541149625649
- Электронная почта: cenfedaque@yahoo.com.ar
Места учебы
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1015
- Clínica y Maternidad Suizo Argentina
-
Контакт:
- Daniela Satragno
- Номер телефона: 01141596704
- Электронная почта: dsatragno@gmail.com
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1246
- Hospital Materno Infantil Ramon Sardá
-
Контакт:
- Daniela Satragno
- Номер телефона: 01141596704
- Электронная почта: dsatragno@gmail.com
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1425
- Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
-
Контакт:
- Daniela Satragno, MD
- Номер телефона: 01141596704
- Электронная почта: dsatragno@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 3 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Новорожденные
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные от 1 до 21 дня
- информированное согласие
Критерий исключения:
- Смертельная мальформация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
распространенность ЦМВ
Временное ограничение: 5 месяцев
|
новорожденные положительны на ЦМВ
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота нейросенсорной тугоухости в течение 1 года жизни
Временное ограничение: 1 год
|
провалить проверку слуха
|
1 год
|
|
частота нарушений зрения, выявленных в течение 1 года жизни
Временное ограничение: 1 год
|
нормальное обследование глаз
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Daniela Satragno, MD, Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Salmerón MB. Estimación de prevalencia de infección congénita por citomegalovirus y seroprevalencia materna en Tucumán. Rev Argent Salud Pública. 2021;13:e33.
- Marín y col. - Citomegalovirosis congénita en población asintomática de recién nacidos de un hospital público en la Región Nordeste de Argentina. Rev Argent salud Pública, 2014; 5(20): 6-10
- Manicklal S, Emery VC, Lazzarotto T, Boppana SB, Gupta RK. The "silent" global burden of congenital cytomegalovirus. Clin Microbiol Rev. 2013 Jan;26(1):86-102. doi: 10.1128/CMR.00062-12.
- Kenneson A, Cannon MJ. Review and meta-analysis of the epidemiology of congenital cytomegalovirus (CMV) infection. Rev Med Virol. 2007 Jul-Aug;17(4):253-76. doi: 10.1002/rmv.535.
- Stagno S, Pass RF, Dworsky ME, Henderson RE, Moore EG, Walton PD, Alford CA. Congenital cytomegalovirus infection: The relative importance of primary and recurrent maternal infection. N Engl J Med. 1982 Apr 22;306(16):945-9. doi: 10.1056/NEJM198204223061601.
- Wang C, Zhang X, Bialek S, Cannon MJ. Attribution of congenital cytomegalovirus infection to primary versus non-primary maternal infection. Clin Infect Dis. 2011 Jan 15;52(2):e11-3. doi: 10.1093/cid/ciq085.
- Rawlinson WD, Boppana SB, Fowler KB, Kimberlin DW, Lazzarotto T, Alain S, Daly K, Doutre S, Gibson L, Giles ML, Greenlee J, Hamilton ST, Harrison GJ, Hui L, Jones CA, Palasanthiran P, Schleiss MR, Shand AW, van Zuylen WJ. Congenital cytomegalovirus infection in pregnancy and the neonate: consensus recommendations for prevention, diagnosis, and therapy. Lancet Infect Dis. 2017 Jun;17(6):e177-e188. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30143-3. Epub 2017 Mar 11.
- Boppana SB, Ross SA, Fowler KB. Congenital cytomegalovirus infection: clinical outcome. Clin Infect Dis. 2013 Dec;57 Suppl 4(Suppl 4):S178-81. doi: 10.1093/cid/cit629.
- Fowler KB, McCollister FP, Dahle AJ, Boppana S, Britt WJ, Pass RF. Progressive and fluctuating sensorineural hearing loss in children with asymptomatic congenital cytomegalovirus infection. J Pediatr. 1997 Apr;130(4):624-30. doi: 10.1016/s0022-3476(97)70248-8.
- Cannon MJ, Schmid DS, Hyde TB. Review of cytomegalovirus seroprevalence and demographic characteristics associated with infection. Rev Med Virol. 2010 Jul;20(4):202-13. doi: 10.1002/rmv.655.
- Gantt S, Dionne F, Kozak FK, Goshen O, Goldfarb DM, Park AH, Boppana SB, Fowler K. Cost-effectiveness of Universal and Targeted Newborn Screening for Congenital Cytomegalovirus Infection. JAMA Pediatr. 2016 Dec 1;170(12):1173-1180. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.2016.
- Boppana SB, Ross SA, Shimamura M, Palmer AL, Ahmed A, Michaels MG, Sanchez PJ, Bernstein DI, Tolan RW Jr, Novak Z, Chowdhury N, Britt WJ, Fowler KB; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders CHIMES Study. Saliva polymerase-chain-reaction assay for cytomegalovirus screening in newborns. N Engl J Med. 2011 Jun 2;364(22):2111-8. doi: 10.1056/NEJMoa1006561.
- Pinninti SG, Ross SA, Shimamura M, Novak Z, Palmer AL, Ahmed A, Tolan RW Jr, Bernstein DI, Michaels MG, Sanchez PJ, Fowler KB, Boppana SB; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders CMV and Hearing Multicenter Screening (CHIMES) Study. Comparison of saliva PCR assay versus rapid culture for detection of congenital cytomegalovirus infection. Pediatr Infect Dis J. 2015 May;34(5):536-7. doi: 10.1097/INF.0000000000000609.
- Ross SA, Ahmed A, Palmer AL, Michaels MG, Sanchez PJ, Bernstein DI, Tolan RW Jr, Novak Z, Chowdhury N, Fowler KB, Boppana SB; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders CHIMES Study. Detection of congenital cytomegalovirus infection by real-time polymerase chain reaction analysis of saliva or urine specimens. J Infect Dis. 2014 Nov 1;210(9):1415-8. doi: 10.1093/infdis/jiu263. Epub 2014 May 5.
- Yamamoto AY, Mussi-Pinhata MM, Marin LJ, Brito RM, Oliveira PF, Coelho TB. Is saliva as reliable as urine for detection of cytomegalovirus DNA for neonatal screening of congenital CMV infection? J Clin Virol. 2006 Jul;36(3):228-30. doi: 10.1016/j.jcv.2006.03.011. Epub 2006 Jun 5.
- Belec L, Brogan TV. Real-time PCR-based testing of saliva for cytomegalovirus at birth. Expert Rev Anti Infect Ther. 2011 Dec;9(12):1119-24. doi: 10.1586/eri.11.130.
- Barbi M, Binda S, Primache V, Caroppo S, Dido P, Guidotti P, Corbetta C, Melotti D. Cytomegalovirus DNA detection in Guthrie cards: a powerful tool for diagnosing congenital infection. J Clin Virol. 2000 Sep 1;17(3):159-65. doi: 10.1016/s1386-6532(00)00089-5.
- Boppana SB, Ross SA, Novak Z, Shimamura M, Tolan RW Jr, Palmer AL, Ahmed A, Michaels MG, Sanchez PJ, Bernstein DI, Britt WJ, Fowler KB; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders CMV and Hearing Multicenter Screening (CHIMES) Study. Dried blood spot real-time polymerase chain reaction assays to screen newborns for congenital cytomegalovirus infection. JAMA. 2010 Apr 14;303(14):1375-82. doi: 10.1001/jama.2010.423.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HNinosBuenosAires
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .