Citomegalovírus congênito: prevalência na cidade de Buenos Aires (prevalência cCMV) (cCMV)
18 de novembro de 2022 atualizado por: Daniela Satragno, MD, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires
Citomegalovírus congênito: prevalência na cidade de Buenos Aires
O objetivo deste estudo observacional é reconhecer a prevalência de citomegalovírus congênito (cCMV) e acompanhar bebês positivos até 12 meses.
Os participantes serão rastreados com um swab saliva para DNA de CMV. Bebês com resultados positivos serão acompanhados por um ano.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O citomegalovírus (CMV) é uma causa frequente de infecção congênita e uma das principais causas não genéticas de perda auditiva neurossensorial. Na maioria dos bebês com infecção congênita por CMV, as anormalidades clínicas não se manifestam no nascimento; em vez disso, a infecção é assintomática. No entanto, a perda auditiva neurossensorial eventualmente se desenvolve em aproximadamente 10 a 15% das crianças CMV positivas.
A prevalência de citomegalovírus congênito foi relatada como 0,2% a 2,0% (média de 0,64%). Não há nenhuma publicação sobre a prevalência do cCMV na cidade de Buenos Aires. O objetivo do estudo é encontrar a prevalência nessa população. A triagem de recém-nascidos para infecção por CMV permite a identificação precoce de bebês com infecção congênita em risco para fins de monitoramento e intervenção direcionados durante os estágios críticos do desenvolvimento da fala e da linguagem.
O teste de saliva por meio da detecção de DNA do vírus por meio do teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) ou cultura rápida demonstrou alta sensibilidade (>97%) e especificidade (99%) para detectar infecção congênita por CMV.
Nosso objetivo é descrever a prevalência de cCMV usando amostras de saliva para detecção por PCR.
Os objetivos secundários incluem a descrição da prevalência de perda auditiva neurossensorial e deficiências visuais durante 1 ano de acompanhamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniela Satragno, MD
- Número de telefone: +541149625649
- E-mail: dsatragno@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Cecilia Enfedaque, MD
- Número de telefone: +541149625649
- E-mail: cenfedaque@yahoo.com.ar
Locais de estudo
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Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1015
- Clínica y Maternidad Suizo Argentina
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Contato:
- Daniela Satragno
- Número de telefone: 01141596704
- E-mail: dsatragno@gmail.com
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Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1246
- Hospital Materno Infantil Ramon Sardá
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Contato:
- Daniela Satragno
- Número de telefone: 01141596704
- E-mail: dsatragno@gmail.com
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Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425
- Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
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Contato:
- Daniela Satragno, MD
- Número de telefone: 01141596704
- E-mail: dsatragno@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 3 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Recém-nascidos
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos entre 1 e 21 dias
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- malformação letal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
prevalência de cCMV
Prazo: 5 meses
|
Recém-nascidos positivos para CMV
|
5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incidência de perda auditiva neurossensorial durante o 1º ano de vida
Prazo: 1 ano
|
falha no teste de audição
|
1 ano
|
|
incidência de deficiências visuais detectadas durante o 1° ano de vida
Prazo: 1 ano
|
exame oftalmológico anormal
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Satragno, MD, Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HNinosBuenosAires
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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