Angeborenes Zytomegalievirus: Prävalenz in der Stadt Buenos Aires (cCMV-Prävalenz) (cCMV)
18. November 2022 aktualisiert von: Daniela Satragno, MD, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires
Angeborenes Cytomegalovirus: Prävalenz in der Stadt Buenos Aires
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Prävalenz des kongenitalen Cytomegalovirus (cCMV) zu erkennen und positive Babys bis zum Alter von 12 Monaten zu verfolgen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind: Prävalenz von cCMV, klinische Ergebnisse von cCMV während des ersten Lebensjahres.
Die Teilnehmer werden mit einem Speichelabstrich auf CMV-DNA untersucht. Babys mit positiven Ergebnissen werden ein Jahr lang nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Cytomegalovirus (CMV) ist eine häufige Ursache für angeborene Infektionen und eine führende nichtgenetische Ursache für sensorineuralen Hörverlust. Bei den meisten Säuglingen mit angeborener CMV-Infektion manifestieren sich klinische Anomalien nicht bei der Geburt; vielmehr ist die Infektion asymptomatisch. Bei etwa 10 bis 15 % der CMV-positiven Kinder entwickelt sich jedoch schließlich ein sensorineuraler Hörverlust.
Die Prävalenz des kongenitalen Cytomegalovirus wurde mit 0,2 % bis 2,0 % (Durchschnitt 0,64 %) angegeben. Es gibt keine Veröffentlichung zur Prävalenz von cCMV in Buenos Aires City. Wir zielen darauf ab, die Prävalenz in dieser Population zu ermitteln. Das Screening von Neugeborenen auf eine CMV-Infektion ermöglicht eine frühzeitige Identifizierung von gefährdeten, angeboren infizierten Säuglingen zum Zweck der gezielten Überwachung und Intervention während kritischer Phasen der Sprach- und Sprachentwicklung.
Das Testen von Speichel über den DNA-Nachweis des Virus durch Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR) oder Schnellkultur hat eine hohe Sensitivität (> 97 %) und Spezifität (99 %) für den Nachweis einer angeborenen CMV-Infektion.
Unser Ziel ist es, die Prävalenz von cCMV anhand von Speichelproben für den PCR-Nachweis zu beschreiben.
Zu den sekundären Zielen gehört die Beschreibung der Prävalenz von neurosensoriellem Hörverlust und Sehbehinderungen während der 1-jährigen Nachsorge.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
3000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Daniela Satragno, MD
- Telefonnummer: +541149625649
- E-Mail: dsatragno@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cecilia Enfedaque, MD
- Telefonnummer: +541149625649
- E-Mail: cenfedaque@yahoo.com.ar
Studienorte
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1015
- Clínica y Maternidad Suizo Argentina
-
Kontakt:
- Daniela Satragno
- Telefonnummer: 01141596704
- E-Mail: dsatragno@gmail.com
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1246
- Hospital Materno Infantil Ramon Sardá
-
Kontakt:
- Daniela Satragno
- Telefonnummer: 01141596704
- E-Mail: dsatragno@gmail.com
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1425
- Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
-
Kontakt:
- Daniela Satragno, MD
- Telefonnummer: 01141596704
- E-Mail: dsatragno@gmail.com
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 3 Wochen (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Neugeborene
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene zwischen 1 und 21 Tagen
- informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Tödliche Missbildung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz von cCMV
Zeitfenster: 5 Monate
|
Neugeborene positiv für CMV
|
5 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von neurosensoriellem Hörverlust während des 1. Lebensjahres
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Hörtest nicht bestehen
|
1 Jahr
|
|
Auftreten von Sehbehinderungen, die während des 1. Lebensjahres festgestellt wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
|
anormale Augenuntersuchung
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Daniela Satragno, MD, Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. September 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HNinosBuenosAires
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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