Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Veleszületett citomegalovírus: prevalencia Buenos Aires városában (cCMV prevalencia) (cCMV)

2022. november 18. frissítette: Daniela Satragno, MD, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Veleszületett citomegalovírus: prevalencia Buenos Aires városában

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a veleszületett citomegalovírus (cCMV) prevalenciájának felismerése és a pozitív csecsemők 12 hónapos koráig történő nyomon követése. A fő kérdések, amelyekre választ kívánnak adni: cCMV gyakorisága, cCMV klinikai kimenetele az első életévben.

A résztvevőket nyáltamponnal átvizsgálják CMV DNS-re. A pozitív eredménnyel rendelkező csecsemőket egy évig követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A citomegalovírus (CMV) a veleszületett fertőzések gyakori oka, és a szenzorineurális halláskárosodás vezető nem genetikai oka. A legtöbb veleszületett CMV-fertőzésben szenvedő csecsemőnél a klinikai rendellenességek nem nyilvánulnak meg születéskor; inkább a fertőzés tünetmentes. Azonban a szenzorineurális hallásvesztés végül a CMV-pozitív gyermekek körülbelül 10-15%-ánál alakul ki.

A congenitalis citomegalovírus prevalenciája 0,2% és 2,0% között van (átlagosan 0,64%). Nincs publikáció a cCMV prevalenciájáról Buenos Aires városában. A tanulmány célja, hogy feltárja a prevalenciát ebben a populációban. Az újszülöttek CMV-fertőzésének szűrése lehetővé teszi a veszélyeztetett, veleszületett fertőzött csecsemők korai azonosítását, célzott megfigyelés és beavatkozás céljából a beszéd- és nyelvfejlődés kritikus szakaszaiban.

A nyál tesztelése a vírus DNS kimutatásával polimeráz láncreakció teszteléssel (PCR) vagy gyorstenyésztéssel nagy érzékenységgel (>97%) és specifitással (99%) mutat a veleszületett CMV-fertőzés kimutatására.

Célunk a cCMV prevalenciájának leírása nyálminták segítségével a PCR kimutatására.

A másodlagos célkitűzések közé tartozik a neuroszenzoros halláskárosodás és a látáskárosodás előfordulásának leírása az 1 éves követés során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

3000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1015
        • Clínica y Maternidad Suizo Argentina
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1246
        • Hospital Materno Infantil Ramón Sardá
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1425
        • Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Újszülöttek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1 és 21 napos újszülöttek
  • tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Halálos fejlődési rendellenesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
cCMV prevalenciája
Időkeret: 5 hónap
CMV-re pozitív újszülöttek
5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a neuroszenzoros hallásvesztés előfordulása az 1°-os életévben
Időkeret: 1 év
sikertelen hallásvizsgálat
1 év
az élet 1°-os évében észlelt látáskárosodások gyakorisága
Időkeret: 1 év
rendellenes szemvizsgálat
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniela Satragno, MD, Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HNinosBuenosAires

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett citomegalovírus

Klinikai vizsgálatok a CMV PCR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel