Cytomegalowirus wrodzony: rozpowszechnienie w mieście Buenos Aires (rozpowszechnienie cCMV) (cCMV)
18 listopada 2022 zaktualizowane przez: Daniela Satragno, MD, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires
Wrodzony wirus cytomegalii: rozpowszechnienie w mieście Buenos Aires
Celem tego badania obserwacyjnego jest rozpoznanie częstości występowania wrodzonego wirusa cytomegalii (cCMV) i obserwacja dzieci z pozytywnym wynikiem do 12 miesiąca życia.
Uczestnicy zostaną przebadani wymazem ze śliny na obecność DNA wirusa CMV. Dzieci z pozytywnymi wynikami będą pod obserwacją przez rok.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cytomegalowirus (CMV) jest częstą przyczyną wrodzonych infekcji i główną niegenetyczną przyczyną niedosłuchu czuciowo-nerwowego. U większości niemowląt z wrodzoną infekcją CMV nieprawidłowości kliniczne nie ujawniają się po urodzeniu; raczej infekcja przebiega bezobjawowo. Jednakże u około 10 do 15% dzieci zakażonych wirusem CMV ostatecznie rozwija się czuciowo-nerwowy ubytek słuchu.
Częstość występowania wrodzonego wirusa cytomegalii wynosi od 0,2% do 2,0% (średnio 0,64%). Nie ma żadnej publikacji na temat rozpowszechnienia cCMV w mieście Buenos Aires. Celem badania jest znalezienie częstości występowania w tej populacji Badania przesiewowe noworodków pod kątem zakażenia CMV pozwalają na wczesną identyfikację zagrożonych wrodzonych niemowląt zakażonych w celu ukierunkowanego monitorowania i interwencji podczas krytycznych etapów rozwoju mowy i języka.
Wykazano, że badanie śliny poprzez wykrywanie DNA wirusa za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub szybkiej hodowli ma wysoką czułość (>97%) i swoistość (99%) w wykrywaniu wrodzonej infekcji CMV.
Naszym celem jest opisanie częstości występowania cCMV przy użyciu próbek śliny do wykrywania PCR.
Cele drugorzędne obejmują opisanie częstości występowania neurosensorycznej utraty słuchu i zaburzeń widzenia podczas rocznej obserwacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
3000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniela Satragno, MD
- Numer telefonu: +541149625649
- E-mail: dsatragno@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cecilia Enfedaque, MD
- Numer telefonu: +541149625649
- E-mail: cenfedaque@yahoo.com.ar
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1015
- Clínica y Maternidad Suizo Argentina
-
Kontakt:
- Daniela Satragno
- Numer telefonu: 01141596704
- E-mail: dsatragno@gmail.com
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1246
- Hospital Materno Infantil Ramón Sardá
-
Kontakt:
- Daniela Satragno
- Numer telefonu: 01141596704
- E-mail: dsatragno@gmail.com
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1425
- Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez
-
Kontakt:
- Daniela Satragno, MD
- Numer telefonu: 01141596704
- E-mail: dsatragno@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 3 tygodnie (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Noworodki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki między 1 a 21 dniem życia
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Śmiertelna deformacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie cCMV
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
noworodków z dodatnim wynikiem CMV
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania neurosensorycznej utraty słuchu w ciągu 1° roku życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
nie zdać testu słuchu
|
1 rok
|
|
częstość występowania wad wzroku wykrytych w ciągu 1° roku życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
nieprawidłowe badanie wzroku
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Daniela Satragno, MD, Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Salmerón MB. Estimación de prevalencia de infección congénita por citomegalovirus y seroprevalencia materna en Tucumán. Rev Argent Salud Pública. 2021;13:e33.
- Marín y col. - Citomegalovirosis congénita en población asintomática de recién nacidos de un hospital público en la Región Nordeste de Argentina. Rev Argent salud Pública, 2014; 5(20): 6-10
- Manicklal S, Emery VC, Lazzarotto T, Boppana SB, Gupta RK. The "silent" global burden of congenital cytomegalovirus. Clin Microbiol Rev. 2013 Jan;26(1):86-102. doi: 10.1128/CMR.00062-12.
- Kenneson A, Cannon MJ. Review and meta-analysis of the epidemiology of congenital cytomegalovirus (CMV) infection. Rev Med Virol. 2007 Jul-Aug;17(4):253-76. doi: 10.1002/rmv.535.
- Stagno S, Pass RF, Dworsky ME, Henderson RE, Moore EG, Walton PD, Alford CA. Congenital cytomegalovirus infection: The relative importance of primary and recurrent maternal infection. N Engl J Med. 1982 Apr 22;306(16):945-9. doi: 10.1056/NEJM198204223061601.
- Wang C, Zhang X, Bialek S, Cannon MJ. Attribution of congenital cytomegalovirus infection to primary versus non-primary maternal infection. Clin Infect Dis. 2011 Jan 15;52(2):e11-3. doi: 10.1093/cid/ciq085.
- Rawlinson WD, Boppana SB, Fowler KB, Kimberlin DW, Lazzarotto T, Alain S, Daly K, Doutre S, Gibson L, Giles ML, Greenlee J, Hamilton ST, Harrison GJ, Hui L, Jones CA, Palasanthiran P, Schleiss MR, Shand AW, van Zuylen WJ. Congenital cytomegalovirus infection in pregnancy and the neonate: consensus recommendations for prevention, diagnosis, and therapy. Lancet Infect Dis. 2017 Jun;17(6):e177-e188. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30143-3. Epub 2017 Mar 11.
- Boppana SB, Ross SA, Fowler KB. Congenital cytomegalovirus infection: clinical outcome. Clin Infect Dis. 2013 Dec;57 Suppl 4(Suppl 4):S178-81. doi: 10.1093/cid/cit629.
- Fowler KB, McCollister FP, Dahle AJ, Boppana S, Britt WJ, Pass RF. Progressive and fluctuating sensorineural hearing loss in children with asymptomatic congenital cytomegalovirus infection. J Pediatr. 1997 Apr;130(4):624-30. doi: 10.1016/s0022-3476(97)70248-8.
- Cannon MJ, Schmid DS, Hyde TB. Review of cytomegalovirus seroprevalence and demographic characteristics associated with infection. Rev Med Virol. 2010 Jul;20(4):202-13. doi: 10.1002/rmv.655.
- Gantt S, Dionne F, Kozak FK, Goshen O, Goldfarb DM, Park AH, Boppana SB, Fowler K. Cost-effectiveness of Universal and Targeted Newborn Screening for Congenital Cytomegalovirus Infection. JAMA Pediatr. 2016 Dec 1;170(12):1173-1180. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.2016.
- Boppana SB, Ross SA, Shimamura M, Palmer AL, Ahmed A, Michaels MG, Sanchez PJ, Bernstein DI, Tolan RW Jr, Novak Z, Chowdhury N, Britt WJ, Fowler KB; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders CHIMES Study. Saliva polymerase-chain-reaction assay for cytomegalovirus screening in newborns. N Engl J Med. 2011 Jun 2;364(22):2111-8. doi: 10.1056/NEJMoa1006561.
- Pinninti SG, Ross SA, Shimamura M, Novak Z, Palmer AL, Ahmed A, Tolan RW Jr, Bernstein DI, Michaels MG, Sanchez PJ, Fowler KB, Boppana SB; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders CMV and Hearing Multicenter Screening (CHIMES) Study. Comparison of saliva PCR assay versus rapid culture for detection of congenital cytomegalovirus infection. Pediatr Infect Dis J. 2015 May;34(5):536-7. doi: 10.1097/INF.0000000000000609.
- Ross SA, Ahmed A, Palmer AL, Michaels MG, Sanchez PJ, Bernstein DI, Tolan RW Jr, Novak Z, Chowdhury N, Fowler KB, Boppana SB; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders CHIMES Study. Detection of congenital cytomegalovirus infection by real-time polymerase chain reaction analysis of saliva or urine specimens. J Infect Dis. 2014 Nov 1;210(9):1415-8. doi: 10.1093/infdis/jiu263. Epub 2014 May 5.
- Yamamoto AY, Mussi-Pinhata MM, Marin LJ, Brito RM, Oliveira PF, Coelho TB. Is saliva as reliable as urine for detection of cytomegalovirus DNA for neonatal screening of congenital CMV infection? J Clin Virol. 2006 Jul;36(3):228-30. doi: 10.1016/j.jcv.2006.03.011. Epub 2006 Jun 5.
- Belec L, Brogan TV. Real-time PCR-based testing of saliva for cytomegalovirus at birth. Expert Rev Anti Infect Ther. 2011 Dec;9(12):1119-24. doi: 10.1586/eri.11.130.
- Barbi M, Binda S, Primache V, Caroppo S, Dido P, Guidotti P, Corbetta C, Melotti D. Cytomegalovirus DNA detection in Guthrie cards: a powerful tool for diagnosing congenital infection. J Clin Virol. 2000 Sep 1;17(3):159-65. doi: 10.1016/s1386-6532(00)00089-5.
- Boppana SB, Ross SA, Novak Z, Shimamura M, Tolan RW Jr, Palmer AL, Ahmed A, Michaels MG, Sanchez PJ, Bernstein DI, Britt WJ, Fowler KB; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders CMV and Hearing Multicenter Screening (CHIMES) Study. Dried blood spot real-time polymerase chain reaction assays to screen newborns for congenital cytomegalovirus infection. JAMA. 2010 Apr 14;303(14):1375-82. doi: 10.1001/jama.2010.423.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HNinosBuenosAires
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CMV PCR
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyWrodzona infekcja wirusem cytomegaliiFrancja
-
Dr mohammedRmadan hamadAssiut UniversityNieznanyCmv zapalenie jelita grubego
-
Imperial College LondonWycofaneAutologiczne limfocyty T CD8+ specyficzne dla wirusa cytomegalii (CMV) jako leczenie reaktywacji CMVAllogeniczny przeszczep komórek macierzystych | Reaktywacja CMV | Autologiczne limfocyty T CD8+ swoiste dla CMVZjednoczone Królestwo
-
University College, LondonZakończony
-
Cell Medica LtdUniversity of Birmingham; Leukaemia Lymphoma Research; National Health Service...ZakończonyZakażenie wirusem cytomegaliiZjednoczone Królestwo
-
University of California, IrvineEurofins ViracorJeszcze nie rekrutacjaCMV | Allogeniczny przeszczep komórek macierzystychStany Zjednoczone
-
Mahidol UniversityZakończonyCMV Zapalenie jelita grubegoTajlandia
-
John SampsonZakończonyGlejaka wielopostaciowegoStany Zjednoczone
-
Beckman Coulter, Inc.Zakończony
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; LanZhou University; Beijing 302 Hospital i inni współpracownicyWycofaneZespół ostrej niewydolności oddechowej | Konwencjonalna wentylacja mechaniczna | Wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwościChiny