Congenitaal cytomegalovirus: prevalentie in de stad Buenos Aires (cCMV-prevalentie) (cCMV)
18 november 2022 bijgewerkt door: Daniela Satragno, MD, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires
Congenitaal cytomegalovirus: prevalentie in de stad Buenos Aires
Het doel van deze observationele studie is om de prevalentie van congenitaal cytomegalovirus (cCMV) te herkennen en positieve baby's te volgen tot 12 maanden.
Deelnemers worden gescreend met een speekselstaafje op CMV-DNA. Baby's met positieve resultaten worden een jaar lang gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cytomegalovirus (CMV) is een frequente oorzaak van congenitale infectie en een belangrijke niet-genetische oorzaak van perceptief gehoorverlies. Bij de meeste baby's met een aangeboren CMV-infectie manifesteren zich geen klinische afwijkingen bij de geboorte; de infectie is eerder asymptomatisch. Perceptief gehoorverlies ontwikkelt zich echter uiteindelijk bij ongeveer 10 tot 15% van de CMV-positieve kinderen.
De prevalentie van aangeboren cytomegalovirus is gerapporteerd als 0,2% tot 2,0% (gemiddeld 0,64%). Er is geen publicatie over de prevalentie van cCMV in de stad Buenos Aires. Het doel van de studie is om de prevalentie in deze populatie te vinden. Screening van pasgeborenen op CMV-infectie maakt vroege identificatie mogelijk van congenitaal geïnfecteerde baby's met een verhoogd risico voor gerichte monitoring en interventie tijdens kritieke stadia van spraak- en taalontwikkeling.
Het testen van speeksel via DNA-detectie van het virus door middel van polymerasekettingreactietesten (PCR) of snelle kweek blijkt een hoge gevoeligheid (> 97%) en specificiteit (99%) te hebben voor het detecteren van aangeboren CMV-infectie.
Ons doel is om de prevalentie van cCMV te beschrijven met behulp van speekselspecimens voor PCR-detectie.
Secundaire doelstellingen omvatten het beschrijven van de prevalentie van neurosensorieel gehoorverlies en visuele beperkingen gedurende 1 jaar follow-up.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
3000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Daniela Satragno, MD
- Telefoonnummer: +541149625649
- E-mail: dsatragno@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Cecilia Enfedaque, MD
- Telefoonnummer: +541149625649
- E-mail: cenfedaque@yahoo.com.ar
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1015
- Clínica y Maternidad Suizo Argentina
-
Contact:
- Daniela Satragno
- Telefoonnummer: 01141596704
- E-mail: dsatragno@gmail.com
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1246
- Hospital Materno Infantil Ramon Sardá
-
Contact:
- Daniela Satragno
- Telefoonnummer: 01141596704
- E-mail: dsatragno@gmail.com
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1425
- Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
-
Contact:
- Daniela Satragno, MD
- Telefoonnummer: 01141596704
- E-mail: dsatragno@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 3 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pasgeborenen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeborenen tussen 1 en 21 dagen
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Dodelijke misvorming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prevalentie van cCMV
Tijdsspanne: 5 maanden
|
pasgeborenen positief voor CMV
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van neurosensorieel gehoorverlies tijdens het 1° levensjaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
niet slagen voor gehoortest
|
1 jaar
|
|
incidentie van visuele beperkingen vastgesteld tijdens het 1° levensjaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
anormaal oogonderzoek
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniela Satragno, MD, Hospital de Niños Ricardo Gutierrez
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Salmerón MB. Estimación de prevalencia de infección congénita por citomegalovirus y seroprevalencia materna en Tucumán. Rev Argent Salud Pública. 2021;13:e33.
- Marín y col. - Citomegalovirosis congénita en población asintomática de recién nacidos de un hospital público en la Región Nordeste de Argentina. Rev Argent salud Pública, 2014; 5(20): 6-10
- Manicklal S, Emery VC, Lazzarotto T, Boppana SB, Gupta RK. The "silent" global burden of congenital cytomegalovirus. Clin Microbiol Rev. 2013 Jan;26(1):86-102. doi: 10.1128/CMR.00062-12.
- Kenneson A, Cannon MJ. Review and meta-analysis of the epidemiology of congenital cytomegalovirus (CMV) infection. Rev Med Virol. 2007 Jul-Aug;17(4):253-76. doi: 10.1002/rmv.535.
- Stagno S, Pass RF, Dworsky ME, Henderson RE, Moore EG, Walton PD, Alford CA. Congenital cytomegalovirus infection: The relative importance of primary and recurrent maternal infection. N Engl J Med. 1982 Apr 22;306(16):945-9. doi: 10.1056/NEJM198204223061601.
- Wang C, Zhang X, Bialek S, Cannon MJ. Attribution of congenital cytomegalovirus infection to primary versus non-primary maternal infection. Clin Infect Dis. 2011 Jan 15;52(2):e11-3. doi: 10.1093/cid/ciq085.
- Rawlinson WD, Boppana SB, Fowler KB, Kimberlin DW, Lazzarotto T, Alain S, Daly K, Doutre S, Gibson L, Giles ML, Greenlee J, Hamilton ST, Harrison GJ, Hui L, Jones CA, Palasanthiran P, Schleiss MR, Shand AW, van Zuylen WJ. Congenital cytomegalovirus infection in pregnancy and the neonate: consensus recommendations for prevention, diagnosis, and therapy. Lancet Infect Dis. 2017 Jun;17(6):e177-e188. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30143-3. Epub 2017 Mar 11.
- Boppana SB, Ross SA, Fowler KB. Congenital cytomegalovirus infection: clinical outcome. Clin Infect Dis. 2013 Dec;57 Suppl 4(Suppl 4):S178-81. doi: 10.1093/cid/cit629.
- Fowler KB, McCollister FP, Dahle AJ, Boppana S, Britt WJ, Pass RF. Progressive and fluctuating sensorineural hearing loss in children with asymptomatic congenital cytomegalovirus infection. J Pediatr. 1997 Apr;130(4):624-30. doi: 10.1016/s0022-3476(97)70248-8.
- Cannon MJ, Schmid DS, Hyde TB. Review of cytomegalovirus seroprevalence and demographic characteristics associated with infection. Rev Med Virol. 2010 Jul;20(4):202-13. doi: 10.1002/rmv.655.
- Gantt S, Dionne F, Kozak FK, Goshen O, Goldfarb DM, Park AH, Boppana SB, Fowler K. Cost-effectiveness of Universal and Targeted Newborn Screening for Congenital Cytomegalovirus Infection. JAMA Pediatr. 2016 Dec 1;170(12):1173-1180. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.2016.
- Boppana SB, Ross SA, Shimamura M, Palmer AL, Ahmed A, Michaels MG, Sanchez PJ, Bernstein DI, Tolan RW Jr, Novak Z, Chowdhury N, Britt WJ, Fowler KB; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders CHIMES Study. Saliva polymerase-chain-reaction assay for cytomegalovirus screening in newborns. N Engl J Med. 2011 Jun 2;364(22):2111-8. doi: 10.1056/NEJMoa1006561.
- Pinninti SG, Ross SA, Shimamura M, Novak Z, Palmer AL, Ahmed A, Tolan RW Jr, Bernstein DI, Michaels MG, Sanchez PJ, Fowler KB, Boppana SB; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders CMV and Hearing Multicenter Screening (CHIMES) Study. Comparison of saliva PCR assay versus rapid culture for detection of congenital cytomegalovirus infection. Pediatr Infect Dis J. 2015 May;34(5):536-7. doi: 10.1097/INF.0000000000000609.
- Ross SA, Ahmed A, Palmer AL, Michaels MG, Sanchez PJ, Bernstein DI, Tolan RW Jr, Novak Z, Chowdhury N, Fowler KB, Boppana SB; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders CHIMES Study. Detection of congenital cytomegalovirus infection by real-time polymerase chain reaction analysis of saliva or urine specimens. J Infect Dis. 2014 Nov 1;210(9):1415-8. doi: 10.1093/infdis/jiu263. Epub 2014 May 5.
- Yamamoto AY, Mussi-Pinhata MM, Marin LJ, Brito RM, Oliveira PF, Coelho TB. Is saliva as reliable as urine for detection of cytomegalovirus DNA for neonatal screening of congenital CMV infection? J Clin Virol. 2006 Jul;36(3):228-30. doi: 10.1016/j.jcv.2006.03.011. Epub 2006 Jun 5.
- Belec L, Brogan TV. Real-time PCR-based testing of saliva for cytomegalovirus at birth. Expert Rev Anti Infect Ther. 2011 Dec;9(12):1119-24. doi: 10.1586/eri.11.130.
- Barbi M, Binda S, Primache V, Caroppo S, Dido P, Guidotti P, Corbetta C, Melotti D. Cytomegalovirus DNA detection in Guthrie cards: a powerful tool for diagnosing congenital infection. J Clin Virol. 2000 Sep 1;17(3):159-65. doi: 10.1016/s1386-6532(00)00089-5.
- Boppana SB, Ross SA, Novak Z, Shimamura M, Tolan RW Jr, Palmer AL, Ahmed A, Michaels MG, Sanchez PJ, Bernstein DI, Britt WJ, Fowler KB; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders CMV and Hearing Multicenter Screening (CHIMES) Study. Dried blood spot real-time polymerase chain reaction assays to screen newborns for congenital cytomegalovirus infection. JAMA. 2010 Apr 14;303(14):1375-82. doi: 10.1001/jama.2010.423.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HNinosBuenosAires
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .