先天性巨细胞病毒：布宜诺斯艾利斯市的患病率（cCMV 患病率） (cCMV)
2022年11月18日 更新者：Daniela Satragno, MD、Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires
先天性巨细胞病毒：布宜诺斯艾利斯市的患病率
这项观察性研究的目的是了解先天性巨细胞病毒 (cCMV) 的流行情况，并对阳性婴儿进行随访直至 12 个月。它旨在回答的主要问题是：cCMV 的流行情况、出生后第一年的 cCMV 临床结果。
将使用唾液拭子对参与者进行 CMV DNA 筛查。 对阳性结果的婴儿将进行为期一年的随访。
研究概览
详细说明
巨细胞病毒 (CMV) 是先天性感染的常见原因，也是感音神经性听力损失的主要非遗传原因。 大多数先天性 CMV 感染的婴儿在出生时不会出现临床异常；相反，感染是无症状的。 然而，大约 10% 至 15% 的 CMV 阳性儿童最终会出现感音神经性听力损失。
据报道，先天性巨细胞病毒的患病率为 0·2% 至 2·0%（平均为 0·64%）。 没有关于布宜诺斯艾利斯市 cCMV 流行的任何出版物。 我们的研究旨在发现这一人群中的患病率 对新生儿进行 CMV 感染筛查可以及早识别有风险的先天性感染婴儿，以便在言语和语言发展的关键阶段进行有针对性的监测和干预。
通过聚合酶链反应检测 (PCR) 或快速培养对病毒进行 DNA 检测来检测唾液，显示出检测先天性 CMV 感染具有高灵敏度 (>97%) 和特异性 (99%)。
我们的目标是使用唾液样本进行 PCR 检测来描述 cCMV 的流行。
次要目标包括描述 1 年随访期间神经感觉性听力损失和视力障碍的患病率。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
3000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniela Satragno, MD
- 电话号码：+541149625649
- 邮箱：dsatragno@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Cecilia Enfedaque, MD
- 电话号码：+541149625649
- 邮箱：cenfedaque@yahoo.com.ar
学习地点
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1015
- Clínica y Maternidad Suizo Argentina
-
接触：
- Daniela Satragno
- 电话号码：01141596704
- 邮箱：dsatragno@gmail.com
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1246
- Hospital Materno Infantil Ramón Sardá
-
接触：
- Daniela Satragno
- 电话号码：01141596704
- 邮箱：dsatragno@gmail.com
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1425
- Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez
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接触：
- Daniela Satragno, MD
- 电话号码：01141596704
- 邮箱：dsatragno@gmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 3周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
新生儿
描述
纳入标准：
- 1 至 21 天的新生儿
- 知情同意
排除标准：
- 致死畸形
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：横截面
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
cCMV的流行
大体时间：5个月
|
新生儿 CMV 阳性
|
5个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1° 岁内神经感觉性听力损失的发生率
大体时间：1年
|
听力测试不及格
|
1年
|
|
1° 岁内检测到的视力障碍发生率
大体时间：1年
|
眼科检查异常
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniela Satragno, MD、Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年4月1日
初级完成 (预期的)
2024年9月30日
研究完成 (预期的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月18日
首次发布 (实际的)
2022年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月18日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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巨细胞病毒聚合酶链反应的临床试验
-
Imperial College London撤销
-
Cell Medica LtdUniversity of Birmingham; Leukaemia Lymphoma Research; National Health Service, Blood and Transplant完全的
-
University Health Network, TorontoCanadian National Transplant Research Program完全的
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...未知