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Étude observationnelle évaluant l'efficacité et l'innocuité du zanubrutinib chez des participants atteints de macroglobulinémie de Waldenström

6 août 2026 mis à jour par: BeiGene

Une étude observationnelle de phase 4 évaluant l'efficacité et l'innocuité du zanubrutinib, inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), chez des patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström

Il s'agit d'une étude de registre non interventionnelle hybride (rétrospective et prospective) visant à décrire plus en détail le profil clinique du zanubrutinib chez les participants à la macroglobulinémie de Waldenström (MW) avec et sans mutations spécifiques et issus de groupes raciaux et ethniques minoritaires. Les données recueillies à partir de cette étude de registre seront utilisées pour mieux comprendre les avantages cliniques et l'innocuité du zanubrutinib pour le traitement des participants de ces populations.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

111

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Actif, ne recrute pas
        • Pan American Oncology Trials, LLC
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805-2606
        • Recrutement
        • Clearview Cancer Institute
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604-1405
        • Recrutement
        • South Alabama Medical Science Foundation Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3012
        • Recrutement
        • City of Hope National Medical Center
      • Glendale, California, États-Unis, 91204-3640
        • Recrutement
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270-3221
        • Recrutement
        • Eisenhower Medical Center, Lucy Curci Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401-7233
        • Actif, ne recrute pas
        • Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169-3321
        • Recrutement
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants adultes atteints de MW qui reçoivent déjà ou qui prévoient de commencer un traitement par zanubrutinib

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique clinique et définitif de la MW
  • Maladie mesurable, telle que définie par un taux sérique d'immunoglobuline M (IgM) > 0,5 g/dL au moment de l'initiation du zanubrutinib
  • A commencé un traitement par zanubrutinib, a été traité par zanubrutinib ou doit se faire prescrire du zanubrutinib pour le traitement de la MW

  • Spécimens de moelle osseuse avec les résultats du test central MYD88 de :

    1. Cohorte 1 : mutation MYD88 L265P ; l'inscription des participants TN sera arrêtée dans chaque groupe racial et ethnique de participants lorsque le nombre requis de participants dans le groupe sera atteint
    2. Cohorte 2 : mutation(s) MYD88 non-L265P et MYD88WT

Critère d'exclusion:

  • Preuve de transformation de la maladie avant la première dose de zanubrutinib
  • Preuve d'autres sous-types de lymphome non hodgkinien (LNH)
  • Tumeur maligne active antérieure ou concomitante ≤ 2 ans avant la première dose de zanubrutinib, à l'exception des tumeurs malignes qui, de l'avis de l'investigateur, n'obscurciront pas l'interprétation des résultats de sécurité ou d'efficacité
  • Participation simultanée à une autre étude clinique thérapeutique tout en recevant du zanubrutinib, bien que le participant puisse être éligible en fonction du statut de l'étude interventionnelle après discussion avec le moniteur médical ou la personne désignée sur une base individuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1 : mutation MYD88 L265P
Bras A : naïfs de traitement (TN) ; Bras B : en rechute/réfractaire (R/R)
Médicament: Zanubrutinib
La posologie et la durée du traitement sont à la discrétion du médecin prescripteur et conformément à l'étiquetage local
Autres noms:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Cohorte 2 : mutation(s) MYD88 non L265P et type sauvage MYD88
Bras C : TN et R/R
Médicament: Zanubrutinib
La posologie et la durée du traitement sont à la discrétion du médecin prescripteur et conformément à l'étiquetage local
Autres noms:
  • Brukinsa
  • BGB-3111

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse majeure (MRR)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Le MRR est défini comme la proportion de participants obtenant une réponse complète (RC), une très bonne réponse partielle (VGPR) ou une réponse partielle (PR) telle que déterminée par l'investigateur en utilisant une adaptation des critères de réponse mis à jour lors du Sixième Atelier International sur la MW (IWWM)
Jusqu'à environ 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux VGPR+
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Le taux VGPR+ est défini comme la proportion de participants obtenant une RC ou une VGPR
Jusqu'à environ 5 ans
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
L'ORR est défini comme la proportion de participants obtenant une RC, une VGPR, une RP ou une réponse mineure (MR)
Jusqu'à environ 5 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
DOR est défini comme le temps écoulé entre la première détermination de la réponse (CR, VGPR ou PR) jusqu'à la première documentation ou le décès, selon la première éventualité
Jusqu'à environ 5 ans
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Jusqu'à environ 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, BeiGene

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Première publication (Réel)

7 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-3111-402

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Beigene partage les données sur les études terminées de manière responsable et fournit des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés à l'accès aux données et à la documentation de soutien aux essais cliniques dans les dossiers pour les médicaments et les indications après la soumission et l'approbation aux États-Unis, en Chine et en Europe. Les essais cliniques soutenant les approbations locales ultérieurs, les nouvelles indications ou les produits combinés sont éligibles pour le partage une fois les approbations réglementaires correspondantes.

Beigene ne partage les données que lorsqu'elles sont autorisées par les lois et réglementations applicables sur la confidentialité et la sécurité des données, lorsqu'elle est possible de le faire sans compromettre la confidentialité des participants à l'étude et d'autres considérations.

Des chercheurs qualifiés ayant des compétences appropriés qui sont engagés dans de nouvelles recherches scientifiques peuvent soumettre une demande de données au niveau des participants avec une proposition de recherche pour Review Beigene. Les équipes de recherche doivent inclure un biostatisticien et signer un accord de partage de données avant d'avoir accès aux données des essais cliniques.

Délai de partage IPD

Voir Description du plan

Critères d'accès au partage IPD

Voir Description du plan

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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