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ワルデンシュトレームマクログロブリン血症の参加者におけるザヌブルチニブの有効性と安全性を評価する観察研究

2024年4月28日 更新者：BeiGene

ワルデンストレーム マクログロブリン血症患者におけるブルトン チロシン キナーゼ（BTK）阻害剤ザヌブルチニブの有効性と安全性を評価する第 4 相観察研究

これは、特定の変異の有無にかかわらず、人種的および民族的少数派グループのワルデンストレームマクログロブリン血症（WM）参加者におけるザヌブルチニブの臨床プロファイルをさらに説明するためのハイブリッド（レトロスペクティブおよびプロスペクティブ）非介入登録研究です。 このレジストリ研究から収集されたデータは、これらの集団の参加者の治療に対するザヌブルチニブの臨床的利点と安全性をよりよく理解するために使用されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

111

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • 募集
        • Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067
        • 募集
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • 募集
        • Eisenhower Medical Center, Lucy Curci Cancer Center
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
        • 募集
        • Pacific Central Coast Health Centers, Slo Oncology and Hematology Health Center
      • Santa Maria、California、アメリカ、93454
        • 募集
        • Pacific Central Coast Health Centers, Mission Hope Medical Oncology
    • Florida
      • Plantation、Florida、アメリカ、33322
        • 募集
        • BRCR Medical Center, INC
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 募集
        • Tulane Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • 募集
        • Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • 募集
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
        • 募集
        • Summit Medical Group
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • 募集
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Westbury、New York、アメリカ、11590
        • 募集
        • Clinical Research Alliance, Inc
  • プエルトリコ
      • Rio Piedras、プエルトリコ、00935
        • 募集
        • Pan American Oncology Trials, Llc
      • San Juan、プエルトリコ、00917
        • 募集
        • Auxilio Mutuo Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-すでにザヌブルチニブによる治療を受けているか、開始する予定のWMの成人参加者

説明

包含基準:

  • WMの臨床的および決定的な組織学的診断
  • -ザヌブルチニブ開始時の血清免疫グロブリンM（IgM）レベル> 0.5 g / dLによって定義される測定可能な疾患
  • ザヌブルチニブによる治療を開始した、ザヌブルチニブで治療された、またはWMの治療のためにザヌブルチニブを処方される予定である

  • 中央の MYD88 検査結果が以下の骨髄標本:

    1. コホート 1: MYD88 L265P 変異。 TN参加者の登録は、グループ内の参加者の必要数が満たされると、各人種および民族参加者グループで停止されます
    2. コホート 2: 非 L265P MYD88 変異および MYD88WT

除外基準:

  • ザヌブルチニブの初回投与前の疾患変化の証拠
  • 他の非ホジキンリンパ腫（NHL）サブタイプの証拠
  • -ザヌブルチニブの初回投与前2年以内の以前または同時の活動性悪性腫瘍、悪性腫瘍を除く、治験責任医師の意見では、安全性または有効性の結果の解釈を不明瞭にしない
  • -ザヌブルチニブを受けている間、別の治療的臨床研究への同時参加。ただし、参加者は、個別にメディカルモニターまたは被指名者と話し合った後、介入研究の状況に応じて適格となる場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート 1: MYD88 L265P 変異
アーム A: 未治療 (TN)。アーム B: 再発/難治性 (R/R)
薬：ザヌブルチニブ
投与量と治療期間は、処方医の裁量であり、地域のラベルに従っています
他の名前：
  • ブルキンサ
  • BGB-3111
コホート 2: 非 L265P MYD88 変異および MYD88 野生型
アーム C: TN および R/R
薬：ザヌブルチニブ
投与量と治療期間は、処方医の裁量であり、地域のラベルに従っています
他の名前：
  • ブルキンサ
  • BGB-3111

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主奏効率（MRR）
時間枠：最長約4年
MRR は、完全奏効 (CR)、非常に良好な部分奏効 (VGPR)、または部分奏効 (PR) のいずれかを達成した参加者の割合として定義されます。 (IWWM)
最長約4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VGPR+レート
時間枠：最長約5年
VGPR+率は、CRまたはVGPRのいずれかを達成した参加者の割合として定義されます
最長約5年
全奏効率（ORR）
時間枠：最長約5年
ORRは、CR、VGPR、PR、またはマイナーレスポンス（MR）のいずれかを達成した参加者の割合として定義されます
最長約5年
応答期間 (DOR)
時間枠：最長約5年
DOR は、反応 (CR、VGPR、または PR) の最初の決定から最初の記録または死亡までの時間として定義されます。
最長約5年
治療中に発生した有害事象のある参加者の数
時間枠：最長約5年
最長約5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BeiGene

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、BeiGene

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月3日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月28日

最初の投稿 (実際)

2022年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月28日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BGB-3111-402

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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