Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Zanubrutinib bij deelnemers met Waldenström-macroglobulinemie

6 augustus 2026 bijgewerkt door: BeiGene

Een observationele fase 4-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de Bruton-tyrosinekinase (BTK)-remmer Zanubrutinib bij patiënten met Waldenström-macroglobulinemie

Dit is een hybride (retrospectieve en prospectieve) niet-interventionele registratiestudie om het klinische profiel van zanubrutinib verder te beschrijven bij deelnemers aan Waldenström macroglobulinemie (WM) met en zonder specifieke mutaties en uit raciale en etnische minderheidsgroepen. Gegevens die uit dit registeronderzoek zijn verzameld, zullen worden gebruikt om het klinische voordeel en de veiligheid van zanubrutinib voor de behandeling van deelnemers in deze populaties beter te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

111

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Actief, niet wervend
        • Pan American Oncology Trials, LLC
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805-2606
        • Werving
        • Clearview Cancer Institute
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604-1405
        • Werving
        • South Alabama Medical Science Foundation Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3012
        • Werving
        • City of Hope National Medical Center
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204-3640
        • Werving
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270-3221
        • Werving
        • Eisenhower Medical Center, Lucy Curci Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401-7233
        • Actief, niet wervend
        • Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169-3321
        • Werving
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen deelnemers met WM die ofwel al een behandeling met zanubrutinib krijgen of die naar verwachting zullen starten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische en definitieve histologische diagnose van WM
  • Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door een serum immunoglobuline M (IgM)-spiegel > 0,5 g/dl op het moment van starten met zanubrutinib
  • Gestarte behandeling met zanubrutinib, is behandeld met zanubrutinib, of is van plan om zanubrutinib te krijgen voor de behandeling van WM

  • Beenmergspecimens met centrale MYD88-testresultaten van:

    1. Cohort 1: MYD88 L265P-mutatie; inschrijving van TN-deelnemers wordt stopgezet in elke raciale en etnische deelnemersgroep wanneer het vereiste aantal deelnemers in de groep is bereikt
    2. Cohort 2: niet-L265P MYD88-mutatie(s) en MYD88WT

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van ziektetransformatie vóór de eerste dosis zanubrutinib
  • Bewijs van andere subtypes van non-Hodgkin-lymfoom (NHL).
  • Eerdere of gelijktijdige actieve maligniteit ≤ 2 jaar vóór de eerste dosis zanubrutinib, behalve voor maligniteiten die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van veiligheids- of werkzaamheidsresultaten niet vertroebelen
  • Gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek terwijl hij zanubrutinib krijgt, hoewel de deelnemer mogelijk in aanmerking komt, afhankelijk van de status van het interventionele onderzoek na overleg met de medische monitor of aangewezen persoon op individuele basis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1: MYD88 L265P-mutatie
Arm A: niet eerder behandeld (TN); Arm B: recidiverend/refractair (R/R)
Geneesmiddel: Zanubrutinib
Dosering en behandelingsduur zijn ter beoordeling van de voorschrijvende arts en in overeenstemming met de lokale etikettering
Andere namen:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Cohort 2: niet-L265P MYD88-mutatie(s) en MYD88-wildtype
Arm C: TN en R/R
Geneesmiddel: Zanubrutinib
Dosering en behandelingsduur zijn ter beoordeling van de voorschrijvende arts en in overeenstemming met de lokale etikettering
Andere namen:
  • Brukinsa
  • BGB-3111

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major responspercentage (MRR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
MRR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een complete respons (CR), een zeer goede partiële respons (VGPR) of een partiële respons (PR) bereikt, zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van een aanpassing van de responscriteria die zijn bijgewerkt tijdens de Sixth International Workshop on WM (IWWM)
Tot ongeveer 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VGPR+ tarief
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Het VGPR+-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR of VGPR behaalt
Tot ongeveer 5 jaar
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR, VGPR, PR of minor response (MR) behaalt
Tot ongeveer 5 jaar
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste bepaling van de respons (CR, VGPR of PR) tot de eerste documentatie van of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot ongeveer 5 jaar
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Tot ongeveer 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, BeiGene

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-3111-402

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Beigene deelt gegevens over voltooide studies op verantwoorde wijze en biedt gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers toegang tot gegevens en ondersteunende documentatie voor klinische proeven in dossiers voor medicijnen en indicaties na indiening en goedkeuring in de Verenigde Staten, China en Europa. Klinische proeven ter ondersteuning van latere lokale goedkeuringen, nieuwe indicaties of combinatieproducten komen in aanmerking voor het delen zodra overeenkomstige regelgevende goedkeuringen zijn bereikt.

Beigene deelt gegevens alleen wanneer toegestaan ​​door toepasselijke gegevensprivacy- en beveiligingswetten en -voorschriften, wanneer het mogelijk is om dit te doen zonder de privacy van deelnemers aan de studie en andere overwegingen in gevaar te brengen.

Gekwalificeerde onderzoekers met passende competenties die zich bezighouden met nieuw wetenschappelijk onderzoek, kunnen een verzoek om gegevens op deelnemersniveau indienen met een onderzoeksvoorstel voor Beigene Review. Onderzoeksteams moeten een biostatisticus opnemen en een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen voordat ze toegang krijgen tot gegevens van klinische proeven.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren