Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus Zanubrutinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Waldenströmin makroglobulinemiaa sairastavilla potilailla

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: BeiGene

Vaihe 4, havainnointitutkimus, jossa arvioidaan Bruton-tyrosiinikinaasin (BTK) estäjän Zanubrutinibin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on Waldenströmin makroglobulinemia

Tämä on hybridi (retrospektiivinen ja prospektiivinen) ei-interventiorekisteritutkimus, jonka tarkoituksena on kuvata tarkemmin zanubrutinibin kliinistä profiilia Waldenströmin makroglobulinemian (WM) osallistujilla, joilla on tai ei ole tiettyjä mutaatioita sekä rotu- ja etnisiin vähemmistöryhmiin. Tästä rekisteritutkimuksesta kerättyjä tietoja käytetään ymmärtämään paremmin zanubrutinibin kliinistä hyötyä ja turvallisuutta näiden väestöryhmien osallistujien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

111

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekrytointi
        • Pan American Oncology Trials, LLC
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805-2606
        • Rekrytointi
        • Clearview Cancer Institute
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604-1405
        • Rekrytointi
        • South Alabama Medical Science Foundation Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3012
        • Rekrytointi
        • City of Hope National Medical Center
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204-3640
        • Rekrytointi
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270-3221
        • Rekrytointi
        • Eisenhower Medical Center, Lucy Curci Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401-7233
        • Rekrytointi
        • Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169-3321
        • Rekrytointi
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset WM-potilaat, jotka joko saavat jo tai joiden on tarkoitus aloittaa zanubrutinibihoito

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • WM:n kliininen ja lopullinen histologinen diagnoosi
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään seerumin immunoglobuliini M (IgM) -tasolla > 0,5 g/dl zanubrutinibin aloitushetkellä
  • Aloitti zanubrutinibihoidon, on hoidettu zanubrutinibillä tai hänelle suunnitellaan määrättäväksi zanubrutinibiä WM:n hoitoon

  • Luuydinnäytteet, joiden keskeiset MYD88-testitulokset:

    1. Kohortti 1: MYD88 L265P -mutaatio; TN-osallistujien ilmoittautuminen lopetetaan kussakin rodullisessa ja etnisessä osallistujaryhmässä, kun vaadittava määrä osallistujia ryhmään täyttyy
    2. Kohortti 2: ei-L265P MYD88-mutaatio(t) ja MYD88WT

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet sairauden muuttumisesta ennen ensimmäistä zanubrutinibi-annosta
  • Todisteita muista non-Hodgkin-lymfooman (NHL) alatyypeistä
  • Aiempi tai samanaikainen aktiivinen pahanlaatuisuus ≤ 2 vuotta ennen ensimmäistä zanubrutinibi-annosta, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, jotka eivät tutkijan näkemyksen mukaan haittaa turvallisuuden tai tehon tulosten tulkintaa
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen zanubrutinibihoidon aikana, vaikka osallistuja voi olla kelvollinen interventiotutkimuksen tilasta riippuen keskusteltuaan Medical Monitorin tai nimetyn henkilön kanssa yksilöllisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1: MYD88 L265P -mutaatio
Käsivarsi A: aiemmin hoitamaton (TN); Varsi B: Relapsoitunut/tulenkestävä (R/R)
Lääke: Zanubrutinibi
Annostus ja hoidon kesto määräytyvät lääkkeen määräävän lääkärin harkinnan mukaan ja paikallisten pakkausmerkintöjen mukaisesti
Muut nimet:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Kohortti 2: Ei-L265P MYD88-mutaatio(t) ja MYD88-villityyppi
Varsi C: TN ja R/R
Lääke: Zanubrutinibi
Annostus ja hoidon kesto määräytyvät lääkkeen määräävän lääkärin harkinnan mukaan ja paikallisten pakkausmerkintöjen mukaisesti
Muut nimet:
  • Brukinsa
  • BGB-3111

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri vasteprosentti (MRR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
MRR määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat joko täydellisen vasteen (CR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) tai osittaisen vasteen (PR), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä kuudennessa kansainvälisessä WM-työpajassa päivitettyjen vastauskriteerien mukautusta. (IWWM)
Jopa noin 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VGPR+ nopeus
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
VGPR+-nopeus määritellään joko CR:n tai VGPR:n saavuttaneiden osallistujien osuutena
Jopa noin 5 vuotta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
ORR määritellään osuudella osallistujista, jotka saavuttavat joko CR-, VGPR-, PR- tai vähäisen vastauksen (MR).
Jopa noin 5 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteen määrittämisestä (CR, VGPR tai PR) ensimmäiseen dokumentointiin tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin
Jopa noin 5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Jopa noin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeiGene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, BeiGene

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-3111-402

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Beigene jakaa tietoja valmistuneista tutkimuksista vastuullisesti ja tarjoaa päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita tietojen saatavuutta ja tukemaan lääkkeiden asiakirjojen ja indikaatioiden kliinisten tutkimusten dokumentaatiota Yhdysvalloissa, Kiinassa ja Euroopassa. Kliiniset tutkimukset, jotka tukevat seuraavia paikallisia hyväksyntöjä, uusia indikaatioita tai yhdistelmätuotteita, voidaan jakaa heti, kun vastaavat sääntelyn hyväksynnät on saavutettu.

Beigene jakaa tietoja vain sovellettavien tietosuoja- ja turvallisuuslakien ja -määräysten sallimista, kun se on mahdollista tehdä vaarantamatta tutkimuksen osallistujien yksityisyyttä ja muita näkökohtia.

Uutta tieteellistä tutkimusta harjoittavia päteviä tutkijoita, joilla on asianmukainen osaaminen, voivat lähettää pyynnön osallistujatason tiedoista tutkimusehdotuksella Beigene-katsausta varten. Tutkimusryhmien on sisällytettävä biostatisti ja allekirjoitettava tiedon jakamissopimus ennen pääsyä kliinisiin tutkimustietoihin.

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Waldenströmin makroglobulinemia

Kliiniset tutkimukset Zanubrutinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa