Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési tanulmány a Zanubrutinib hatékonyságának és biztonságosságának értékeléséről Waldenström makroglobulinémiában szenvedő betegeknél

2024. április 28. frissítette: BeiGene

4. fázis, megfigyelési vizsgálat a Bruton tirozin-kináz (BTK) gátló zanubrutinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Waldenström makroglobulinémiában szenvedő betegeknél

Ez egy hibrid (retrospektív és prospektív) nem intervenciós regiszter vizsgálat a zanubrutinib klinikai profiljának további leírására Waldenström makroglobulinémiában (WM) szenvedő betegeknél, specifikus mutációkkal vagy anélkül, valamint faji és etnikai kisebbségi csoportokból. Az ebből a regisztervizsgálatból gyűjtött adatokat arra használjuk fel, hogy jobban megértsük a zanubrutinib klinikai előnyeit és biztonságosságát az ezekben a populációkban részt vevők kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

111

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
        • Toborzás
        • Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
        • Toborzás
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
        • Toborzás
        • Eisenhower Medical Center, Lucy Curci Cancer Center
      • San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93401
        • Toborzás
        • Pacific Central Coast Health Centers, Slo Oncology and Hematology Health Center
      • Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
        • Toborzás
        • Pacific Central Coast Health Centers, Mission Hope Medical Oncology
    • Florida
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33322
        • Toborzás
        • Brcr Medical Center, Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Toborzás
        • Tulane Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
        • Toborzás
        • Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Toborzás
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Egyesült Államok, 07932
        • Toborzás
        • Summit Medical Group
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Toborzás
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Westbury, New York, Egyesült Államok, 11590
        • Toborzás
        • Clinical Research Alliance, Inc
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Toborzás
        • Pan American Oncology Trials, Llc
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Toborzás
        • Auxilio Mutuo Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

WM-ben szenvedő felnőtt résztvevők, akik már kapnak zanubrutinib-kezelést, vagy azt tervezik, hogy elkezdik a kezelést

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A WM klinikai és definitív szövettani diagnosztikája
  • Mérhető betegség, amint azt a szérum immunglobulin M (IgM) szintje > 0,5 g/dl a zanubrutinib kezelés megkezdésekor
  • Elkezdte a zanubrutinib kezelést, zanubrutinibbel kezelték, vagy a tervek szerint zanubrutinibet írnak fel neki a WM kezelésére

  • Csontvelőminták központi MYD88 vizsgálati eredményekkel:

    1. 1. kohorsz: MYD88 L265P mutáció; a TN résztvevők beiratkozása minden faji és etnikai résztvevői csoportba leáll, ha a csoportban a résztvevők szükséges száma elérte
    2. 2. kohorsz: nem L265P MYD88 mutáció(k) és MYD88WT

Kizárási kritériumok:

  • A betegség átalakulásának bizonyítéka a zanubrutinib első adagja előtt
  • Egyéb non-Hodgkin limfóma (NHL) altípusok bizonyítéka
  • Korábbi vagy egyidejű aktív rosszindulatú daganat ≤ 2 évvel a zanubrutinib első adagja előtt, kivéve azokat a rosszindulatú daganatokat, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem homályosítják el a biztonságossági vagy hatásossági eredmények értelmezését
  • Egyidejű részvétel egy másik terápiás klinikai vizsgálatban, miközben zanubrutinib-kezelést kap, bár a résztvevő jogosult lehet az intervenciós vizsgálat státuszától függően, miután megbeszélték az orvosi megfigyelővel vagy a kijelölt személyrel egyénileg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. kohorsz: MYD88 L265P mutáció
A kar: Kezeletlen (TN); B kar: Visszaesett/tűzálló (R/R)
Drog: Zanubrutinib
Az adagolást és a kezelés időtartamát a gyógyszert felíró orvos dönti el, a helyi címkézésnek megfelelően
Más nevek:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
2. kohorsz: nem L265P MYD88 mutáció(k) és MYD88 vadtípus
C kar: TN és R/R
Drog: Zanubrutinib
Az adagolást és a kezelés időtartamát a gyógyszert felíró orvos dönti el, a helyi címkézésnek megfelelően
Más nevek:
  • Brukinsa
  • BGB-3111

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős válaszarány (MRR)
Időkeret: Körülbelül 4 évig
Az MRR-t a teljes választ (CR), a nagyon jó részleges választ (VGPR) vagy a részleges választ (PR) elérő résztvevők arányaként határozzák meg, amelyet a vizsgáló a WM hatodik nemzetközi műhelyén frissített válaszkritériumok adaptációjával határoz meg. (IWWM)
Körülbelül 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VGPR+ Rate
Időkeret: Körülbelül 5 évig
A VGPR+ arány a CR-t vagy a VGPR-t elérő résztvevők aránya
Körülbelül 5 évig
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 5 évig
Az ORR a CR, VGPR, PR vagy kisebb választ (MR) elért résztvevők aránya.
Körülbelül 5 évig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 5 évig
A DOR a válasz első meghatározásától (CR, VGPR vagy PR) a halál vagy a halál első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 5 évig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 5 évig
Körülbelül 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BeiGene

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, BeiGene

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BGB-3111-402

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Waldenstrom makroglobulinémia

  • Stanford University
    National Institutes of Health (NIH); Amgen
    Befejezve
    Klinikai és patológiai vizsgálatok antitestkezelésben részesülő non-Hodgkin limfómás betegeknél
    Limfóma, non-Hodgkin | Limfómák: Non-Hodgkin | Limfómák: nem-Hodgkin perifériás T-sejt | Limfómák: Non-Hodgkin bőr limfóma | Limfómák: Non-Hodgkin diffúz nagy B-sejtes | Limfómák: non-Hodgkin follikuláris / indolens B-sejtes | Limfómák: nem-Hodgkin-köpenysejt | Limfómák: Non-Hodgkin marginális zóna | Limfómák: Non-Hodgkin Waldenstr Makroglobulinémia
    Egyesült Államok
  • National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    Toborzás
    Szívritmuszavarok megfigyeléses vizsgálata BTK-gátlókkal kezelt alanyoknál
    Köpenysejtes limfóma | Krónikus limfocitás leukémia (CLL) | Hirtelen szívhalál | Hematológiai rosszindulatú daganatok | Szívritmuszavarok | Waldenstr(SqrRoot)(Delta)m s makroglobulinémia
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a Zanubrutinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel