Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Zanubrutinib hos deltagere med Waldenström-makroglobulinæmi

3. marts 2026 opdateret af: BeiGene

Et fase 4, observationsstudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Bruton Tyrosinkinase (BTK)-hæmmeren Zanubrutinib hos patienter med Waldenström-makroglobulinæmi

Dette er en hybrid (retrospektiv og prospektiv) ikke-interventionel registerundersøgelse for yderligere at beskrive den kliniske profil af zanubrutinib i Waldenström makroglobulinæmi (WM) deltagere med og uden specifikke mutationer og fra racemæssige og etniske minoritetsgrupper. Data indsamlet fra dette registerstudie vil blive brugt til bedre at forstå den kliniske fordel og sikkerhed ved zanubrutinib til behandling af deltagere i disse populationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

111

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805-2606
        • Rekruttering
        • Clearview Cancer Institute
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604-1405
        • Rekruttering
        • South Alabama Medical Science Foundation Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3012
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204-3640
        • Rekruttering
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270-3221
        • Rekruttering
        • Eisenhower Medical Center, Lucy Curci Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401-7233
        • Rekruttering
        • Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169-3321
        • Rekruttering
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekruttering
        • Pan American Oncology Trials, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere med WM, som enten allerede modtager eller er planlagt til at starte behandling med zanubrutinib

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk og definitiv histologisk diagnose af WM
  • Målbar sygdom, som defineret ved et serumimmunoglobulin M (IgM) niveau > 0,5 g/dL på tidspunktet for zanubrutinib-initiering
  • Påbegyndt behandling med zanubrutinib, er blevet behandlet med zanubrutinib, eller planlægges ordineret zanubrutinib til behandling af WM

  • Knoglemarvsprøver med centrale MYD88-testresultater af:

    1. Kohorte 1: MYD88 L265P mutation; tilmelding af TN-deltagere vil blive stoppet i hver racemæssig og etnisk deltagergruppe, når det nødvendige antal deltagere i gruppen er opfyldt
    2. Kohorte 2: ikke-L265P MYD88 mutation(er) og MYD88WT

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på sygdomstransformation før den første dosis zanubrutinib
  • Beviser for andre non-Hodgkin-lymfom (NHL) subtyper
  • Tidligere eller samtidig aktiv malignitet ≤ 2 år før den første dosis af zanubrutinib, bortset fra maligniteter, der efter investigators mening ikke vil skjule fortolkningen af ​​sikkerheds- eller effektivitetsresultater
  • Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk klinisk studie, mens han får zanubrutinib, selvom deltageren kan være berettiget afhængigt af status for interventionsstudiet efter drøftelse med den medicinske monitor eller udpeget på individuel basis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1: MYD88 L265P mutation
Arm A: Behandlingsnaiv (TN); Arm B: Tilbagefaldende/refraktær (R/R)
Medicin: Zanubrutinib
Dosering og behandlingsvarighed bestemmes af den ordinerende læge og i overensstemmelse med lokal mærkning
Andre navne:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Kohorte 2: Ikke-L265P MYD88 mutation(er) og MYD88 vildtype
Arm C: TN og R/R
Medicin: Zanubrutinib
Dosering og behandlingsvarighed bestemmes af den ordinerende læge og i overensstemmelse med lokal mærkning
Andre navne:
  • Brukinsa
  • BGB-3111

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major Response Rate (MRR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
MRR er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår enten fuldstændig respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR) som bestemt af investigator ved hjælp af en tilpasning af svarkriterierne opdateret på den sjette internationale workshop om WM (IWWM)
Op til cirka 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VGPR+ sats
Tidsramme: Op til cirka 5 år
VGPR+ rate er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår enten CR eller VGPR
Op til cirka 5 år
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår enten CR, VGPR, PR eller mindre respons (MR)
Op til cirka 5 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
DOR er defineret som tiden fra den første bestemmelse af respons (CR, VGPR eller PR) til første dokumentation for eller død, alt efter hvad der kommer først
Op til cirka 5 år
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2022

Først opslået (Faktiske)

7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-3111-402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om afsluttede undersøgelser ansvarligt og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og understøttende dokumentation til kliniske forsøg i dossierer for medicin og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, er berettigede til at dele, når der er opnået tilsvarende lovgivningsmæssige godkendelser.

Beigene deler kun data, når de er tilladt i henhold til gældende databeskyttelse og sikkerhedslovgivning og -regler, når det er muligt at gøre det uden at gå på kompromis med privatlivets fred for undersøgelsesdeltagere og andre overvejelser.

Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der beskæftiger sig med ny videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om data på deltagerniveau med et forskningsforslag til Beigene Review. Forskningsteam skal omfatte en biostatistiker og underskrive en datadelingsaftale, inden de modtager adgang til kliniske forsøgsdata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Waldenstrom Makroglobulinæmi

Kliniske forsøg med Zanubrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner