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Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zanubrutinib bei Teilnehmern mit Waldenström-Makroglobulinämie

28. April 2024 aktualisiert von: BeiGene

Eine Phase-4-Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitors Zanubrutinib bei Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie

Dies ist eine hybride (retrospektive und prospektive) nicht-interventionelle Registerstudie zur weiteren Beschreibung des klinischen Profils von Zanubrutinib bei Waldenström-Makroglobulinämie (MW)-Teilnehmern mit und ohne spezifische Mutationen und aus rassischen und ethnischen Minderheitengruppen. Die aus dieser Registerstudie gesammelten Daten werden verwendet, um den klinischen Nutzen und die Sicherheit von Zanubrutinib bei der Behandlung von Teilnehmern dieser Populationen besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

111

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekrutierung
        • Pan American Oncology Trials, Llc
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Rekrutierung
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Rekrutierung
        • Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Rekrutierung
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Rekrutierung
        • Eisenhower Medical Center, Lucy Curci Cancer Center
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • Rekrutierung
        • Pacific Central Coast Health Centers, Slo Oncology and Hematology Health Center
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Rekrutierung
        • Pacific Central Coast Health Centers, Mission Hope Medical Oncology
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • Rekrutierung
        • BRCR Medical Center, Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • Tulane Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Rekrutierung
        • Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Rekrutierung
        • Summit Medical Group
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Rekrutierung
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Alliance, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer mit MW, die entweder bereits eine Behandlung mit Zanubrutinib erhalten oder eine Behandlung mit Zanubrutinib beginnen sollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische und definitive histologische Diagnose von MW
  • Messbare Erkrankung, definiert durch einen Serum-Immunglobulin-M (IgM)-Spiegel > 0,5 g/dl zum Zeitpunkt der Therapie mit Zanubrutinib
  • eine Behandlung mit Zanubrutinib begonnen hat, mit Zanubrutinib behandelt wurde oder Zanubrutinib zur Behandlung von MW verschrieben werden soll

  • Knochenmarkproben mit zentralen MYD88-Testergebnissen von:

    1. Kohorte 1: MYD88 L265P-Mutation; Die Registrierung von TN-Teilnehmern wird in jeder rassischen und ethnischen Teilnehmergruppe gestoppt, wenn die erforderliche Anzahl von Teilnehmern in der Gruppe erreicht ist
    2. Kohorte 2: Nicht-L265P-MYD88-Mutation(en) und MYD88WT

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer Krankheitstransformation vor der ersten Zanubrutinib-Dosis
  • Nachweis anderer Subtypen des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL).
  • Frühere oder gleichzeitige aktive Malignität ≤ 2 Jahre vor der ersten Zanubrutinib-Dosis, mit Ausnahme von Malignomen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Sicherheits- oder Wirksamkeitsergebnisse nicht beeinträchtigen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie während der Behandlung mit Zanubrutinib, obwohl der Teilnehmer je nach Status der Interventionsstudie nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor oder einem Beauftragten auf individueller Basis förderfähig sein kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1: MYD88 L265P-Mutation
Arm A: Therapienaiv (TN); Arm B: Rezidiv/Refraktär (R/R)
Arzneimittel: Zanubrutinib
Dosierung und Behandlungsdauer liegen im Ermessen des verschreibenden Arztes und in Übereinstimmung mit der örtlichen Kennzeichnung
Andere Namen:
  • Brukina
  • BGB-3111
Kohorte 2: Nicht-L265P-MYD88-Mutation(en) und MYD88-Wildtyp
Arm C: TN und R/R
Arzneimittel: Zanubrutinib
Dosierung und Behandlungsdauer liegen im Ermessen des verschreibenden Arztes und in Übereinstimmung mit der örtlichen Kennzeichnung
Andere Namen:
  • Brukina
  • BGB-3111

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major Response Rate (MRR)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Die MRR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die entweder ein vollständiges Ansprechen (CR), ein sehr gutes teilweises Ansprechen (VGPR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichen, wie vom Prüfarzt anhand einer Anpassung der Ansprechkriterien bestimmt, die auf dem Sechsten Internationalen Workshop zu MW aktualisiert wurden (IWWM)
Bis ca. 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VGPR+-Tarif
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Die VGPR+-Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die entweder CR oder VGPR erreichen
Bis ca. 5 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die entweder CR, VGPR, PR oder Minor Response (MR) erreichen
Bis ca. 5 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Feststellung des Ansprechens (CR, VGPR oder PR) bis zur ersten Dokumentation von Tod oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis ca. 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-3111-402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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