Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Zanubrutinib hos deltakere med Waldenström makroglobulinemi

28. april 2024 oppdatert av: BeiGene

En fase 4, observasjonsstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Bruton Tyrosinkinase (BTK)-hemmeren Zanubrutinib hos pasienter med Waldenström-makroglobulinemi

Dette er en hybrid (retrospektiv og prospektiv) ikke-intervensjonell registerstudie for ytterligere å beskrive den kliniske profilen til zanubrutinib i Waldenström makroglobulinemi (WM) deltakere med og uten spesifikke mutasjoner og fra rasemessige og etniske minoritetsgrupper. Data samlet inn fra denne registerstudien vil bli brukt til å bedre forstå den kliniske fordelen og sikkerheten til zanubrutinib for behandling av deltakere i disse populasjonene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

111

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • Rekruttering
        • Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • Rekruttering
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Rekruttering
        • Eisenhower Medical Center, Lucy Curci Cancer Center
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
        • Rekruttering
        • Pacific Central Coast Health Centers, Slo Oncology and Hematology Health Center
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • Rekruttering
        • Pacific Central Coast Health Centers, Mission Hope Medical Oncology
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33322
        • Rekruttering
        • BRCR Medical Center, INC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • Tulane Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Rekruttering
        • Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Rekruttering
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
        • Rekruttering
        • Summit Medical Group
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Rekruttering
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Westbury, New York, Forente stater, 11590
        • Rekruttering
        • Clinical Research Alliance, Inc
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekruttering
        • Pan American Oncology Trials, LLC
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Rekruttering
        • Auxilio Mutuo Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne deltakere med WM som enten allerede mottar eller planlegger å starte behandling med zanubrutinib

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk og definitiv histologisk diagnose av WM
  • Målbar sykdom, som definert ved et serumimmunoglobulin M (IgM) nivå > 0,5 g/dL ved initiering av zanubrutinib
  • Startet behandling med zanubrutinib, har blitt behandlet med zanubrutinib, eller planlegges foreskrevet zanubrutinib for behandling av WM

  • Benmargsprøver med sentrale MYD88-testresultater av:

    1. Kohort 1: MYD88 L265P mutasjon; påmelding av TN-deltakere vil bli stoppet i hver rasemessig og etnisk deltakergruppe når det nødvendige antallet deltakere i gruppen er oppfylt
    2. Kohort 2: ikke-L265P MYD88-mutasjon(er) og MYD88WT

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på sykdomstransformasjon før første dose zanubrutinib
  • Bevis for andre ikke-Hodgkin lymfom (NHL) subtyper
  • Tidligere eller samtidig aktiv malignitet ≤ 2 år før den første dosen av zanubrutinib, bortsett fra maligniteter som etter etterforskerens mening ikke vil skjule tolkningen av sikkerhets- eller effektresultater
  • Samtidig deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie mens han får zanubrutinib, selv om deltakeren kan være kvalifisert avhengig av statusen til intervensjonsstudien etter diskusjon med medisinsk monitor eller utpekt på individuell basis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1: MYD88 L265P mutasjon
Arm A: Behandlingsnaiv (TN); Arm B: Tilbakefall/ildfast (R/R)
Legemiddel: Zanubrutinib
Dosering og behandlingsvarighet bestemmes av den forskrivende legen og i samsvar med lokal merking
Andre navn:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Kohort 2: Ikke-L265P MYD88 mutasjon(er) og MYD88 villtype
Arm C: TN og R/R
Legemiddel: Zanubrutinib
Dosering og behandlingsvarighet bestemmes av den forskrivende legen og i samsvar med lokal merking
Andre navn:
  • Brukinsa
  • BGB-3111

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Response Rate (MRR)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
MRR er definert som andelen deltakere som oppnår enten fullstendig respons (CR), veldig god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR) som bestemt av etterforskeren ved å bruke en tilpasning av responskriteriene oppdatert på den sjette internasjonale workshopen om WM (IWWM)
Opptil ca 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VGPR+ Pris
Tidsramme: Opptil ca 5 år
VGPR+ rate er definert som andelen deltakere som oppnår enten CR eller VGPR
Opptil ca 5 år
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
ORR er definert som andelen deltakere som oppnår enten CR, VGPR, PR eller mindre respons (MR)
Opptil ca 5 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
DOR er definert som tiden fra første fastsettelse av respons (CR, VGPR eller PR) til første dokumentasjon av eller død, avhengig av hva som kommer først
Opptil ca 5 år
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Opptil ca 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeiGene

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-3111-402

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Waldenstrom makroglobulinemi

Kliniske studier på Zanubrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere