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Studio osservazionale che valuta l'efficacia e la sicurezza di Zanubrutinib nei partecipanti con macroglobulinemia di Waldenström

3 marzo 2026 aggiornato da: BeiGene

Uno studio osservazionale di fase 4 che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK) Zanubrutinib in pazienti con macroglobulinemia di Waldenström

Questo è uno studio di registro non interventistico ibrido (retrospettivo e prospettico) per descrivere ulteriormente il profilo clinico di zanubrutinib nei partecipanti alla macroglobulinemia di Waldenström (WM) con e senza mutazioni specifiche e da gruppi di minoranze razziali ed etniche. I dati raccolti da questo studio di registro verranno utilizzati per comprendere meglio il beneficio clinico e la sicurezza di zanubrutinib per il trattamento dei partecipanti in queste popolazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

111

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Reclutamento
        • Pan American Oncology Trials, LLC
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805-2606
        • Reclutamento
        • Clearview Cancer Institute
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604-1405
        • Reclutamento
        • South Alabama Medical Science Foundation Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3012
        • Reclutamento
        • City of Hope National Medical Center
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204-3640
        • Reclutamento
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270-3221
        • Reclutamento
        • Eisenhower Medical Center, Lucy Curci Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401-7233
        • Reclutamento
        • Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169-3321
        • Reclutamento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti con WM che stanno già ricevendo o stanno pianificando di iniziare il trattamento con zanubrutinib

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica e istologica definitiva della WM
  • Malattia misurabile, come definita da un livello sierico di immunoglobulina M (IgM) > 0,5 g/dL al momento dell'inizio di zanubrutinib
  • Ha iniziato il trattamento con zanubrutinib, è stato trattato con zanubrutinib o è previsto che gli venga prescritto zanubrutinib per il trattamento della WM

  • Campioni di midollo osseo con risultati del test MYD88 centrale di:

    1. Coorte 1: mutazione MYD88 L265P; l'iscrizione dei partecipanti TN verrà interrotta in ogni gruppo di partecipanti razziali ed etnici quando il numero richiesto di partecipanti nel gruppo sarà raggiunto
    2. Coorte 2: mutazione(i) MYD88 non-L265P e MYD88WT

Criteri di esclusione:

  • Evidenza della trasformazione della malattia prima della prima dose di zanubrutinib
  • Evidenza di altri sottotipi di linfoma non Hodgkin (NHL).
  • Tumore maligno attivo precedente o concomitante ≤ 2 anni prima della prima dose di zanubrutinib, ad eccezione dei tumori maligni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non oscureranno l'interpretazione dei risultati di sicurezza o efficacia
  • Partecipazione concomitante a un altro studio clinico terapeutico durante il trattamento con zanubrutinib, sebbene il partecipante possa essere idoneo a seconda dello stato dello studio interventistico dopo discussione con il Medical Monitor o designato su base individuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1: mutazione MYD88 L265P
Braccio A: naïve al trattamento (TN); Braccio B: Recidivato/refrattario (R/R)
Droga: Zanubrutinib
Il dosaggio e la durata del trattamento sono a discrezione del medico prescrittore e in conformità con l'etichettatura locale
Altri nomi:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Coorte 2: mutazione(i) MYD88 non L265P e tipo selvatico MYD88
Braccio C: TN e R/R
Droga: Zanubrutinib
Il dosaggio e la durata del trattamento sono a discrezione del medico prescrittore e in conformità con l'etichettatura locale
Altri nomi:
  • Brukinsa
  • BGB-3111

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta maggiore (MRR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
L'MRR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR), una risposta parziale molto buona (VGPR) o una risposta parziale (PR) come determinato dallo sperimentatore utilizzando un adattamento dei criteri di risposta aggiornati al Sesto workshop internazionale sulla WM (IWWM)
Fino a circa 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa VGPR+
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Il tasso VGPR+ è definito come la proporzione di partecipanti che ottengono CR o VGPR
Fino a circa 5 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono CR, VGPR, PR o risposta minore (MR)
Fino a circa 5 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
DOR è definito come il tempo dalla prima determinazione della risposta (CR, VGPR o PR) fino alla prima documentazione o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a circa 5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeiGene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-3111-402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Beigene condivide i dati sugli studi completati in modo responsabile e fornisce ai ricercatori scientifici e medici qualificati l'accesso ai dati e la documentazione di supporto per gli studi clinici in dossiers per medicinali e indicazioni dopo l'invio e l'approvazione negli Stati Uniti, in Cina e in Europa. Studi clinici a supporto delle successive approvazioni locali, nuove indicazioni o prodotti combinati sono idonei per la condivisione una volta raggiunte le corrispondenti approvazioni normative.

Beigene condivide i dati solo quando consentito dalle leggi e nei regolamenti applicabili sulla privacy e sulla sicurezza dei dati, quando è possibile farlo senza compromettere la privacy dei partecipanti allo studio e altre considerazioni.

I ricercatori qualificati con competenze adeguate che sono impegnate in nuove ricerche scientifiche possono presentare una richiesta di dati a livello di partecipante con una proposta di ricerca per Beigene Review. I team di ricerca devono includere un biostatistico e firmare un accordo di condivisione dei dati prima di ricevere l'accesso ai dati di sperimentazione clinica.

Periodo di condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Macroglobulinemia di Waldenstrom

Prove cliniche su Zanubrutinib

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