Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование по оценке эффективности и безопасности Занубрутиниба у участников с макроглобулинемией Вальденстрема

6 августа 2026 г. обновлено: BeiGene

Фаза 4, обсервационное исследование по оценке эффективности и безопасности ингибитора тирозинкиназы Брутона (BTK) занубрутиниба у пациентов с макроглобулинемией Вальденстрема

Это гибридное (ретроспективное и проспективное) неинтервенционное регистрационное исследование для дальнейшего описания клинического профиля занубрутиниба у участников макроглобулинемии Вальденстрема (WM) со специфическими мутациями и без них, а также из групп расовых и этнических меньшинств. Данные, собранные в ходе этого регистрационного исследования, будут использованы для лучшего понимания клинической пользы и безопасности занубрутиниба при лечении участников из этих групп населения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

111

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Study Director
  • Номер телефона: 1-877-828-5568
  • Электронная почта: clinicaltrials@beigene.com

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
        • Активный, не рекрутирующий
        • Pan American Oncology Trials, LLC
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805-2606
        • Рекрутинг
        • Clearview Cancer Institute
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604-1405
        • Рекрутинг
        • South Alabama Medical Science Foundation Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3012
        • Рекрутинг
        • City of Hope National Medical Center
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204-3640
        • Рекрутинг
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270-3221
        • Рекрутинг
        • Eisenhower Medical Center, Lucy Curci Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401-7233
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169-3321
        • Рекрутинг
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые участники с WM, которые либо уже получают, либо планируют начать лечение занубрутинибом

Описание

Критерии включения:

  • Клинический и окончательный гистологический диагноз WM
  • Поддающееся измерению заболевание, определяемое по уровню сывороточного иммуноглобулина М (IgM) > 0,5 г/дл на момент начала лечения занубрутинибом
  • Начато лечение занубрутинибом, проводилось лечение занубрутинибом или планируется назначить занубрутиниб для лечения WM

  • Образцы костного мозга с результатами центрального теста MYD88:

    1. Когорта 1: мутация MYD88 L265P; набор участников TN будет остановлен в каждой расовой и этнической группе участников, когда будет достигнуто необходимое количество участников в группе.
    2. Когорта 2: мутация (мутации) MYD88, отличная от L265P, и MYD88WT

Критерий исключения:

  • Доказательства трансформации болезни перед введением первой дозы занубрутиниба
  • Доказательства других подтипов неходжкинской лимфомы (НХЛ)
  • Предшествующее или одновременное активное злокачественное новообразование ≤ 2 лет до первой дозы занубрутиниба, за исключением злокачественных новообразований, которые, по мнению исследователя, не будут мешать интерпретации результатов безопасности или эффективности.
  • Одновременное участие в другом терапевтическом клиническом исследовании во время приема занубрутиниба, хотя участник может иметь право на участие в зависимости от статуса интервенционного исследования после обсуждения с медицинским монитором или назначенным лицом на индивидуальной основе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1: мутация MYD88 L265P
Группа A: ранее не получавшие лечения (TN); Группа B: Рецидив/рефрактерный (R/R)
Лекарство: Занубрутиниб
Дозировка и продолжительность лечения определяются лечащим врачом и в соответствии с местными инструкциями.
Другие имена:
  • Брукинса
  • БГБ-3111
Когорта 2: мутация (мутации) MYD88, не относящаяся к L265P, и дикий тип MYD88
Рука C: TN и R/R
Лекарство: Занубрутиниб
Дозировка и продолжительность лечения определяются лечащим врачом и в соответствии с местными инструкциями.
Другие имена:
  • Брукинса
  • БГБ-3111

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная частота ответов (MRR)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
MRR определяется как доля участников, достигших полного ответа (CR), очень хорошего частичного ответа (VGPR) или частичного ответа (PR), как определено исследователем с использованием адаптации критериев ответа, обновленных на Шестом международном семинаре по WM. (ИВВМ)
Примерно до 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
VGPR+ Ставка
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Уровень VGPR+ определяется как доля участников, достигших либо CR, либо VGPR.
Примерно до 5 лет
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
ORR определяется как доля участников, достигших CR, VGPR, PR или незначительного ответа (MR).
Примерно до 5 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
DOR определяется как время от первого определения ответа (CR, VGPR или PR) до первого документирования смерти или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 5 лет
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Примерно до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeiGene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, BeiGene

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-3111-402

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Beigene разделяет данные о завершенных исследованиях ответственно и предоставляет квалифицированным научным и медицинским исследователям доступ к данным и поддерживающей документацию для клинических испытаний в досье по лекарствам и показаниям после подачи и одобрения в Соединенных Штатах, Китае и Европе. Клинические испытания, подтверждающие последующие местные одобрения, новые показания или комбинированные продукты, имеют право на совместное использование после достижения соответствующих разрешений регулирующих органов.

Beigene разделяет данные только в том случае, если это разрешено применимыми законами и правилами безопасности данных, когда это возможно сделать без ущерба для конфиденциальности участников исследования и других соображений.

Квалифицированные исследователи с соответствующими компетенциями, которые занимаются новыми научными исследованиями, могут подать запрос на данные на уровне участников с помощью исследовательского предложения о Beigene Review. Исследовательские группы должны включать биостатистику и подписать соглашение об обмене данными до получения доступа к данным клинических испытаний.

Сроки обмена IPD

См. Описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. Описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться