Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo zanubrutynibu u uczestników z makroglobulinemią Waldenströma

3 marca 2026 zaktualizowane przez: BeiGene

Badanie obserwacyjne fazy 4 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona (BTK), zanubrutynibu, u pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma

Jest to hybrydowe (retrospektywne i prospektywne) nieinterwencyjne badanie rejestrowe mające na celu dalsze opisanie profilu klinicznego zanubrutynibu u uczestników makroglobulinemii Waldenströma (WM) z i bez określonych mutacji oraz z grup mniejszości rasowych i etnicznych. Dane zebrane z tego badania rejestru zostaną wykorzystane do lepszego zrozumienia korzyści klinicznych i bezpieczeństwa zanubrutynibu w leczeniu uczestników w tych populacjach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

111

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Rekrutacyjny
        • Pan American Oncology Trials, LLC
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805-2606
        • Rekrutacyjny
        • Clearview Cancer Institute
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604-1405
        • Rekrutacyjny
        • South Alabama Medical Science Foundation Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3012
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope National Medical Center
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204-3640
        • Rekrutacyjny
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270-3221
        • Rekrutacyjny
        • Eisenhower Medical Center, Lucy Curci Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401-7233
        • Rekrutacyjny
        • Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169-3321
        • Rekrutacyjny
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy z WM, którzy już otrzymują lub planują rozpocząć leczenie zanubrutynibem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczna i ostateczna diagnostyka histologiczna WM
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana na podstawie poziomu immunoglobuliny M (IgM) w surowicy > 0,5 g/dl w momencie rozpoczęcia leczenia zanubrutynibem
  • Rozpoczął leczenie zanubrutynibem, był leczony zanubrutynibem lub planuje przepisać mu zanubrutynib w leczeniu WM

  • Próbki szpiku kostnego z centralnymi wynikami testu MYD88:

    1. Kohorta 1: mutacja MYD88 L265P; rejestracja uczestników TN zostanie wstrzymana w każdej rasowej i etnicznej grupie uczestników, gdy zostanie osiągnięta wymagana liczba uczestników w grupie
    2. Kohorta 2: mutacje inne niż L265P MYD88 i MYD88WT

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody transformacji choroby przed pierwszą dawką zanubrutynibu
  • Dowody na inne podtypy chłoniaka nieziarniczego (NHL).
  • Wcześniejszy lub współistniejący czynny nowotwór złośliwy ≤ 2 lata przed podaniem pierwszej dawki zanubrutynibu, z wyjątkiem nowotworów złośliwych, które w opinii badacza nie będą utrudniać interpretacji wyników dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności
  • Jednoczesny udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym podczas otrzymywania zanubrutynibu, chociaż uczestnik może się kwalifikować w zależności od statusu badania interwencyjnego po indywidualnym omówieniu z monitorem medycznym lub wyznaczoną osobą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1: mutacja MYD88 L265P
Ramię A: wcześniej nieleczeni (TN); Ramię B: nawrót/refrakcja (R/R)
Lek: Zanubrutynib
Dawkowanie i czas trwania leczenia leżą w gestii lekarza przepisującego i są zgodne z lokalnymi etykietami
Inne nazwy:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Kohorta 2: mutacje inne niż L265P MYD88 i typ dziki MYD88
Ramię C: TN i R/R
Lek: Zanubrutynib
Dawkowanie i czas trwania leczenia leżą w gestii lekarza przepisującego i są zgodne z lokalnymi etykietami
Inne nazwy:
  • Brukinsa
  • BGB-3111

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wskaźnik odpowiedzi (MRR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
MRR definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR), bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR) lub odpowiedź częściową (PR), zgodnie z ustaleniami badacza przy użyciu adaptacji kryteriów odpowiedzi zaktualizowanych podczas Szóstych Międzynarodowych Warsztatów na temat WM (IWWM)
Do około 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kurs VGPR+
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Wskaźnik VGPR+ jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub VGPR
Do około 5 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali CR, VGPR, PR lub mniejszą odpowiedź (MR)
Do około 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
DOR definiuje się jako czas od pierwszego określenia odpowiedzi (CR, VGPR lub PR) do pierwszego udokumentowania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 5 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, BeiGene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-3111-402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Beigene udostępnia dane dotyczące ukończonych badań odpowiedzialnie i zapewnia wykwalifikowanym naukowym i medycznym dostęp do danych i dokumentacji wspierającej badania kliniczne w dokumentacjach dotyczących leków i wskazań po złożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne potwierdzające kolejne lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty kombinacyjne kwalifikują się do udostępniania po osiągnięciu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych.

Beigene udostępnia dane tylko w przypadku dozwolonych przez obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa danych, gdy można to zrobić bez narażania prywatności uczestników badania i innych rozważań.

Wykwalifikowani badacze z odpowiednimi kompetencjami, którzy są zaangażowani w nowe badania naukowe, mogą przedłożyć prośbę o dane na poziomie uczestników z propozycją badań dotyczącą przeglądu beżowego. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystykę i podpisać umowę o udostępnianiu danych przed otrzymaniem dostępu do danych badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zanubrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj